Pilotní studie: Stručná psychoedukační intervence pro zvýšení mateřské reflexivní funkčnosti v raném poporodním období u prvorodiček
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie krátké psychoedukační intervence s cílem zlepšit mateřskou reflexivní funkci v časném poporodním období u prvorodiček
Tato randomizovaná pilotní studie testuje krátký psycho-vzdělávací skupinový program navržený ke zlepšení mateřské reflexní funkce (RF) – schopnosti porozumět vlastnímu chování a chování dítěte z hlediska myšlenek a pocitů – u prvorodiček v raném poporodním období. Prvorodičky ve věku ≥18 let, 1–5 měsíců po porodu, byly randomizovány v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny s odloženou intervencí. Intervence se skládá ze čtyř týdenních 90minutových sezení na Zoomu s krátkými domácími cvičeními.
Primárním výsledkem je RF hodnocená rozhovorem pomocí FMSS-RF (slepě kódované) po intervenci. Exploratorní výsledky zahrnují sebeposuzovanou RF (PRFQ-CMS), depresivní symptomy (EPDS), regulaci emocí (ERQ-Suppression) a ukazatele proveditelnosti/akceptovatelnosti (nábor, udržení účastníků, docházka, spokojenost).
Tato jednomístná studie je prováděna na Haifské univerzitě (Pedagogická fakulta). Pokud bude účinná, může nízkointenzivní telemedicínský formát nabídnout škálovatelnou možnost poporodní podpory pro prvorodičky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění. Přechod k prvotnímu mateřství je citlivým obdobím pro duševní zdraví žen a pro navázání rané péče o dítě. Mateřská reflexivní funkce (RF) podporuje citlivou péči o dítě a adaptaci matky a dítěte, přesto jsou krátké a škálovatelné poporodní podpory zaměřené na RF vzácné. Vyvinuli jsme krátký psycho-vzdělávací program zaměřený na klíčové dovednosti RF (identifikace duševních stavů, pauza a reflexe při stresu, čtení signálů dítěte, přebírání perspektivy a náprava nesouladů).
Cíle. (1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost (nábor, účast, udržení, spokojenost). (2) Odhadnout předběžnou účinnost na mateřskou RF (primární) a prozkoumat účinky na mateřské příznaky a regulaci emocí.
Design a postupy. V komunitě rekrutované prvorodičky (≥18 let; 1-5 měsíců po porodu; plynně hovořící hebrejsky; s přístupem k internetu) dokončily vstupní měření (T1) a byly randomizovány 1:1 do skupiny intervence versus čekací listiny pomocí počítačem generovaného plánu se skrytou alokací. Intervence zahrnuje čtyři týdenní 90minutové sezení na Zoomu vedené školeným klinikem a krátké domácí cvičení; pro jedno zmeškané sezení byla nabídnuta náhrada. Účastníkům na čekací listině byl program nabídnut po hodnocení po intervenci. Zaslepení účastníků nebylo proveditelné; přepisy FMSS-RF byly kódovány zaslepeně vůči skupině a času školenými hodnotiteli (vynikající inter-hodnotitelská spolehlivost). Výsledky jsou hodnoceny v T1 (vstupní měření) a po intervenci (T2; ~4-5 týdnů po T1).
Měřicí nástroje.
Primární: Rozhovorem založená mateřská RF (celkové skóre FMSS-RF) v T2.
Průzkumné: PRFQ-CMS (sebehodnocení RF), EPDS (depresivní příznaky), ERQ-Suprese, plus indexy proveditelnosti/přijatelnosti.
Analýza. Odhad na úrovni pilotního projektu zdůrazňuje velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti. Primární analýzy testují efekt Skupina×Čas na FMSS-RF (s použitím smíšených modelů/ANCOVA s úpravou pro vstupní měření); analýzy záměru k léčbě jsou plánovány spolu s per-protokolovými senzitivními analýzami.
Dohled a transparentnost. Schváleno Etickou komisí Univerzity v Haifě (Pedagogická fakulta; schválení 350/21). Minimální riziko; žádný výbor pro monitorování dat. Studie je retrospektivně registrována; FMSS-RF po intervenci je předem stanovený primární výsledek a ostatní výsledky jsou označeny jako průzkumné. De-identifikované materiály a analytický kód budou sdíleny na OSF v souladu s institucionální politikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 5259227
- Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Prvorodičky (prvotní matky).
- Věk ≥18 let.
- 1–5 měsíců po porodu při zápisu.
- Plynulá znalost hebrejštiny a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Přístup k internetu a zařízení umožňující sezení přes Zoom.
- Dostupnost pro účast na čtyřech týdenních 90minutových skupinových sezeních.
Kriteria pro vyloučení:
- Současná psychóza, manická epizoda bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující neodkladnou péči.
- Závislost na návykových látkách v posledních 6 měsících.
- Těžký kognitivní/neurologický stav, který by znemožňoval účast.
- Současný zápis do další strukturované rodičovské/RF intervence během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Čtyři týdenní 90minutové online psychoedukační skupinové sezení zaměřená na mateřskou reflexivní funkci (RF) s krátkým domácím cvičením; je povolena náhrada za jednu zmeškanou lekci.
|
Stručný psycho-edukační program pro zvýšení mateřské reflexivní funkce (RF): čtyři týdenní 90minutové skupinové sezení na Zoomu vedené vyškoleným klinikem; součásti zahrnují rozpoznávání mentálních stavů, přebírání perspektivy, čtení dětských signálů, strategie regulace emocí a nápravu nesouladů; krátké domácí cvičení mezi sezeními.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci obdrželi obvyklou péči a byl jim nabídnut stejný skupinový program po dokončení hodnocení po intervenci (T2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interviewem založeném mateřském reflexivním fungování (FMSS-RF) od výchozího stavu k post-intervenci
Časové okno: Výchozí stav (T1) a po intervenci po ~4-5 týdnech (T2)
|
FMSS přepisy jsou kódovány bez znalosti skupiny a času pomocí Reflective Functioning Scale (globální RF skóre, 1-9, vyšší = lepší RF).
Primární analýza testuje efekt Skupina×Čas (smíšené modely/ANCOVA s úpravou pro výchozí stav); analýza záměru k léčení spolu s analýzou podle protokolu.
|
Výchozí stav (T1) a po intervenci po ~4-5 týdnech (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebehodnocené rodičovské mentalizaci (PRFQ-Certainty About Mental States)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci po přibližně 4–5 týdnech (T2)
|
Subškála PRFQ-CMS (Likertova škála 1-7; vyšší hodnota = větší jistota ohledně mentálních stavů).
Předem stanovený explorativní výstup; analyzován jako změna od výchozí hodnoty a Skupina×Čas.
|
Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci po přibližně 4–5 týdnech (T2)
|
|
Změna poporodních depresivních příznaků (EPDS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci po ~4–5 týdnech (T2)
|
Edinburghská škála poporodní deprese (0–30; vyšší skór = více příznaků).
Exploratorní; analyzováno jako změna/Skupina×Čas.
|
Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci po ~4–5 týdnech (T2)
|
|
Změna v regulaci emocí - Expresivní potlačení (ERQ-S)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci přibližně po 4–5 týdnech (T2)
|
ERQ potlačující subškálu (Likertova škála 1–7; vyšší hodnota = větší potlačení).
Explorační; analyzováno jako změna/Skupina×Čas.
|
Výchozí hodnoty (T1) a po intervenci přibližně po 4–5 týdnech (T2)
|
|
Nábor a udržení
Časové okno: post-intervenční v ~4-5 týdnech (T2)
|
Míra náboru = zapsaní / způsobilí oslovení (%); Retence = % dokončivších T2;
|
post-intervenční v ~4-5 týdnech (T2)
|
|
Účast
Časové okno: Baseline + jeden týden po baseline, dva týdny po baseline, tři týdny po baseline
|
Účast = počet navštívených sezení (0-4)
|
Baseline + jeden týden po baseline, dva týdny po baseline, tři týdny po baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s účastí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Samohlášené nežádoucí účinky shromažďované každou sezení a v T2; behaviorální, minimálně rizikový program.
Počet a podíl účastníků hlásících jakýkoli nežádoucí účinek související s účastí.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .