Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое психообразовательное вмешательство для улучшения материнской рефлексивной функции в раннем послеродовом периоде у первородящих: пилотное исследование

24 декабря 2025 г. обновлено: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование краткого психообразовательного вмешательства для улучшения рефлексивного функционирования матерей в раннем послеродовом периоде среди первородящих матерей

Это рандомизированное пилотное исследование проверяет краткую психообразовательную групповую программу, разработанную для улучшения материнской рефлексивной функции (РФ) — способности понимать собственное поведение и поведение ребёнка с точки зрения мыслей и чувств — у первородящих матерей в раннем послеродовом периоде. Первородящие женщины в возрасте ≥18 лет, через 1-5 месяцев после родов, были рандомизированы 1:1 для участия в интервенции или в контрольной группе листа ожидания. Интервенция состоит из четырёх еженедельных 90-минутных сессий на Zoom с короткими домашними заданиями.

Первичным результатом является оценённая на основе интервью РФ, измеренная с помощью FMSS-RF (слепое кодирование) после интервенции. Исследовательские результаты включают самоотчётную РФ (PRFQ-CMS), симптомы депрессии (EPDS), регуляцию эмоций (ERQ-Подавление) и индексы осуществимости/приемлемости (рекрутинг, удержание, посещаемость, удовлетворённость).

Это одноцентровое исследование проводится в Хайфском университете (Факультет образования). Если оно окажется эффективным, низкоинтенсивный телемедицинский формат может предложить масштабируемый вариант поддержки для первородящих матерей в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки. Переход к материнству впервые является чувствительным периодом для психического здоровья женщин и установления раннего ухода за ребенком. Рефлексивное функционирование матери (РФ) способствует чуткому уходу и адаптации матери и младенца, однако краткие и масштабируемые послеродовые поддержки, ориентированные на РФ, встречаются редко. Мы разработали краткую психообразовательную программу, направленную на ключевые навыки РФ (идентификация психических состояний, пауза и рефлексия в условиях стресса, чтение сигналов младенца, принятие перспективы и восстановление после несоответствий).

Цели. (1) Оценить выполнимость и приемлемость (набор участников, посещаемость, удержание, удовлетворенность). (2) Оценить предварительную эффективность в отношении материнского РФ (первичная цель) и изучить влияние на симптомы матери и регуляцию эмоций.

Дизайн и процедуры. Первородящие матери, набранные в сообществе (≥18 лет; 1-5 месяцев после родов; свободно владеющие ивритом; доступ в интернет), прошли исходное обследование (T1) и были рандомизированы 1:1 в группу вмешательства или лист ожидания с использованием компьютерного расписания со скрытым распределением. Вмешательство включает четыре еженедельные 90-минутные сессии Zoom, проводимые обученным клиницистом, и краткие домашние практики; пропуск одной сессии компенсировался. Участникам из листа ожидания программа предлагалась после пост-вмешательственной оценки. Ослепление участников было нецелесообразно; транскрипты FMSS-RF кодировались вслепую по отношению к группе и времени обученными оценщиками (отличная межэкспертная надежность). Исходы оценивались на T1 (исходный уровень) и после вмешательства (T2; ~4-5 недель после T1).

Меры.

Первичная: Интервью-основанное материнское РФ (глобальный балл FMSS-RF) на T2.

Исследовательские: PRFQ-CMS (самоотчет РФ), EPDS (депрессивные симптомы), ERQ-Подавление, а также индексы выполнимости/приемлемости.

Анализ. Оценка на пилотном уровне подчеркивает размеры эффекта и 95% доверительные интервалы. Первичные анализы проверяют эффект Группа×Время на FMSS-RF (с использованием смешанных моделей/ANCOVA с поправкой на исходный уровень); анализы по намерению лечить запланированы наряду с анализами чувствительности по протоколу.

Контроль и прозрачность. Одобрено Этическим комитетом Хайфского университета (Факультет образования; одобрение 350/21). Минимальный риск; комитет по мониторингу данных не создавался. Исследование зарегистрировано ретроспективно; FMSS-RF после вмешательства является предварительно определенным первичным исходом, а другие исходы обозначены как исследовательские. Обезличенные материалы и код анализа будут размещены на OSF в соответствии с институциональной политикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины (впервые ставшие матерями).
  • Возраст ≥18 лет.
  • От 1 до 5 месяцев после родов на момент включения.
  • Свободное владение ивритом и способность дать информированное согласие.
  • Доступ в интернет и устройство для участия в сессиях Zoom.
  • Возможность посещать четыре еженедельные групповые сессии по 90 минут.

Критерии исключения:

  • Текущий психоз, маниакальный эпизод биполярного расстройства или активная суицидальность, требующая неотложной помощи.
  • Зависимость от психоактивных веществ в последние 6 месяцев.
  • Тяжелое когнитивное/неврологическое состояние, препятствующее участию.
  • Параллельное участие в другой структурированной программе по воспитанию/вмешательству RF в период проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Четыре еженедельные 90-минутные онлайн психо-образовательные групповые сессии, направленные на развитие материнской рефлексивной функции (RF), с краткой домашней практикой; допускается компенсация одной пропущенной сессии.
Поведенческий: Мысли и Эмоции - Послеродовая Группа РФ
Краткая психообразовательная программа для повышения материнской рефлексивной функции (RF): четыре еженедельные 90-минутные групповые сессии на Zoom под руководством обученного клинициста; компоненты включают распознавание психических состояний, принятие перспективы, чтение сигналов младенца, стратегии регуляции эмоций и восстановление после несоответствий; краткие домашние практики между сессиями.
Без вмешательства: Контрольная группа в листе ожидания
Участники получали обычное лечение, и им предлагалась та же групповая программа после завершения пост-интервенционной оценки (T2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнской рефлексивной функции, оцененной с помощью интервью (FMSS-RF), от исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Транскрипты FMSS кодируются вслепую относительно группы и времени с использованием Шкалы Рефлексивного Функционирования (глобальный показатель RF, 1-9, выше = лучше RF). Первичный анализ проверяет эффект Группа×Время (смешанные модели/ANCOVA с поправкой на исходный уровень); анализ по намерению лечиться наряду с анализом по протоколу.
Исходный уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоотчетного родительского ментализирования (PRFQ-Certainty About Mental States)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Подшкала PRFQ-CMS (шкала Лайкерта 1-7; более высокий балл = большая уверенность в ментальных состояниях). Предварительно определенный исследовательский исход; анализировалось как изменение от исходного уровня и Группа×Время.
Исходный уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Изменение симптомов послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (0-30; более высокий балл = больше симптомов). Исследовательский; проанализировано как изменение/Группа×Время.
Базовый уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Изменение регуляции эмоций – Экспрессивное подавление (ERQ-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Подшкала подавления ERQ (шкала Лайкерта 1-7; более высокий балл = большее подавление).
Исследовательская; проанализирована как изменение/Группа×Время.
Базовый уровень (T1) и после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Набор и удержание
Временное ограничение: после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Скорость набора = зарегистрированные / подходящие, с которыми связались (%); Удержание = % завершивших T2;
после вмешательства через ~4-5 недель (T2)
Посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень + одна неделя после исходного уровня, две недели после исходного уровня, три недели после исходного уровня
Посещаемость = количество посещенных сессий (0-4)
Исходный уровень + одна неделя после исходного уровня, две недели после исходного уровня, три недели после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с участием
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после исходного уровня
Нежелательные явления, о которых сообщали сами участники, собирались на каждой сессии и на этапе T2; поведенческая программа с минимальным риском. Количество и доля участников, сообщивших о любых НЯ, связанных с участием.
Исходный уровень и 6 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Haifa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку первоначальное согласие не включало публичное распространение данных, и набор данных включает чувствительную послеродовую популяцию. Агрегированные результаты и код анализа будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться