Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Kort psykopædagogisk intervention til at forbedre mødres reflekterende funktion i det tidlige postpartum blandt førstegangsfødende

24. december 2025 opdateret af: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en kort psykopædagogisk intervention for at forbedre mødres reflekterende funktion i den tidlige postnatale periode blandt førstegangsfødende

Denne randomiserede pilotundersøgelse tester et kort psykopædagogisk gruppeprogram, der er designet til at forbedre den materne refleksive funktion (RF) – evnen til at forstå ens egen og barnets adfærd i form af tanker og følelser – blandt førstegangsfødende mødre i den tidlige postpartale periode. Primipare kvinder i alderen ≥18 år, 1-5 måneder efter fødsel, blev randomiseret 1:1 til interventionen eller en ventelistekontrol. Interventionen består af fire ugentlige 90-minutters Zoom-sessioner med korte hjemmeøvelser.

Det primære resultat er interviewbaseret RF vurderet med FMSS-RF (blindkodet) efter interventionen. Udforskende resultater omfatter selvrapporteret RF (PRFQ-CMS), depressive symptomer (EPDS), følelsesregulering (ERQ-Suppression) og gennemførligheds-/acceptabilitetsindekser (rekruttering, fastholdelse, deltagelse, tilfredshed).

Denne enkeltstedsundersøgelse udføres på Haifa Universitet (Uddannelsesfakultetet). Hvis den er effektiv, kan det lavintensive, telemedicinske format tilbyde en skalerbar postpartal støtteoption for førstegangsfødende mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale. Overgangen til førstegangsfødsel er en følsom periode for kvinders mentale sundhed og for etablering af tidlig omsorg. Moderens reflekterende funktion (RF) understøtter følsom omsorg og mor-barn tilpasning, men korte og skalerbare RF-fokuserede postnatale støtteordninger er sjældne. Vi udviklede et kort psykopædagogisk program, der målretter kerneskills i RF (identificering af mentale tilstande, pause og refleksion under stress, aflæsning af barnets signaler, perspektivtagning og reparation af misforhold).

Mål. (1) Vurdere gennemførlighed og acceptabilitet (rekruttering, deltagelse, fastholdelse, tilfredshed). (2) Estimere foreløbig effekt på moderens RF (primær) og undersøge effekter på moderens symptomer og følelsesregulering.

Design og Procedure. Førstegangsfødende mødre rekrutteret i samfundet (≥18 år; 1-5 måneder efter fødsel; flydende på hebraisk; internetadgang) gennemførte baseline (T1) og blev randomiseret 1:1 til Intervention versus Venteliste ved hjælp af en computer-genereret tidsplan med skjult tildeling. Interventionen omfatter fire ugentlige 90-minutters Zoom-sessioner leveret af en trænet kliniker og korte hjemmepraksisser; der blev tilbudt indhentning for én misset session. Deltagere på ventelisten blev tilbudt programmet efter den post-interventionsvurdering. Maskering af deltagere var ikke mulig; FMSS-RF-transskriptioner blev kodet blindt for gruppe og tid af trænede bedømmere (fremragende interbedømmer pålidelighed). Resultater vurderes ved T1 (baseline) og efter intervention (T2; ~4-5 uger efter T1).

Målinger.

Primær: Interviewbaseret moderens RF (FMSS-RF global score) ved T2.

Eksplorativ: PRFQ-CMS (selvrapporteret RF), EPDS (depressive symptomer), ERQ-Suppression, plus gennemførlighed/acceptabilitetsindekser.

Analyse. Pilotniveau estimering lægger vægt på effektstørrelser og 95% konfidensintervaller. Primære analyser tester GruppexTid effekten på FMSS-RF (med blandede modeller/ANCOVA justeret for baseline); intention-to-treat analyser er planlagt sammen med per-protokol følsomhedsanalyser.

Tilsyn og Gennemsigtighed. Godkendt af University of Haifa Etisk Komité (Fakultet for Uddannelse; godkendelse 350/21). Minimal risiko; ingen datamoniteringskomité. Forsøget er retrospektivt registreret; FMSS-RF ved post-intervention er det foruddefinerede primære resultat, og andre resultater er mærket eksplorative. De-identificerede materialer og analysekode vil blive delt på OSF i overensstemmelse med institutionel politik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 5259227
        • Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparæ kvinder (førstegangsfødende).
  • Alder ≥18 år.
  • 1-5 måneder postpartum ved indskrivning.
  • Flydende på hebraisk og i stand til at give informeret samtykke.
  • Internetadgang og en enhed, der muliggør Zoom-sessioner.
  • Tilgængelighed til at deltage i fire ugentlige 90-minutters gruppesessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende psykose, bipolar manisk episode eller aktiv suicidalitet, der kræver akut behandling.
  • Stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig kognitiv/neurologisk tilstand, der ville forhindre deltagelse.
  • Samtidig indskrivning i en anden struktureret forældre-/RF-intervention i forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Fire ugentlige 90-minutters online psykouddannelsesgruppesessioner målrettet mod mødres reflekterende funktion (RF), med kort hjemmepraksis; efterholde en udeblivelsessession er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Tænkende Følelser - Postpartum RF Gruppe
Kort psyko-pædagogisk program for at styrke mødres reflekterende funktion (RF): fire ugentlige 90-minutters Zoom-gruppesessioner ledet af en trænet kliniker; komponenter omfatter genkendelse af mentale tilstande, perspektivtagning, aflæsning af spædbørnssignaler, følelsesreguleringsstrategier og reparering af misforståelser; korte hjemmepraksisser mellem sessionerne.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagerne modtog sædvanlig pleje og blev tilbudt det samme gruppeprogram efter afslutningen af den post-interventionsvurdering (T2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interviewbaseret moderlig reflekterende funktion (FMSS-RF) fra udgangspunkt til efter intervention
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention ved ~4-5 uger (T2)
FMSS-transkripter kodes blindt for gruppe og tid ved hjælp af Reflective Functioning Scale (global RF-score, 1-9, højere = bedre RF).
Primær analyse tester Group×Time-effekten (blandede modeller/ANCOVA justeret for baseline); intention-to-treat sammen med per-protocol.
Baseline (T1) og efter intervention ved ~4-5 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret forældrementalisering (PRFQ-Sikkerhed om Mentale Tilstande)
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention ved ~4-5 uger (T2)
PRFQ-CMS-subskala (Likert 1-7; højere = større sikkerhed omkring mentale tilstande). Forudbestemt eksplorativt resultat; analyseret som ændring fra baseline og Gruppe×Tid.
Baseline (T1) og efter intervention ved ~4-5 uger (T2)
Ændring i postpartum depressive symptomer (EPDS)
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention efter ~4-5 uger (T2)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30; højere = flere symptomer).
Eksplorativ; analyseret som ændring/Gruppe×Tid.
Baseline (T1) og efter intervention efter ~4-5 uger (T2)
Ændring i følelsesregulering - Ekspressiv undertrykkelse (ERQ-S)
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention efter ~4-5 uger (T2)
ERQ Undertrykkelsessubskala (Likert 1-7; højere = større undertrykkelse). Eksplorativ; analyseret som ændring/Gruppe×Tid.
Baseline (T1) og efter intervention efter ~4-5 uger (T2)
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: post-intervention ved ~4-5 uger (T2)
Rekrutteringsrate = indskrevet / kvalificerede kontaktet (%); Fastholdelse = % der fuldfører T2;
post-intervention ved ~4-5 uger (T2)
Tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline+ én uge efter baseline, to uger efter baseline, tre uger efter baseline
Tilstedeværelse = antal deltagelsessessioner (0-4)
Baseline+ én uge efter baseline, to uger efter baseline, tre uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til deltagelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline
Selvrapporterede bivirkninger indsamlet hver session og ved T2; adfærdsmæssigt, minimal-risiko program. Antal og andel af deltagere, der rapporterer enhver AE relateret til deltagelse.
Baseline og 6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi det oprindelige samtykke ikke omfattede offentlig datadeling, og datasættet involverer en sårbar postpartum-befolkning. Aggregerede resultater og analysekode vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner