Intervención Psicoeducativa Breve para Mejorar la Función Reflexiva Materna en el Postparto Temprano en Primíparas: Estudio Piloto
Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado de una Breve Intervención Psicoeducativa para Mejorar el Funcionamiento Reflexivo Materno en el Posparto Temprano en Madres Primerizas
Este ensayo piloto aleatorizado prueba un breve programa psicoeducativo grupal diseñado para mejorar el funcionamiento reflexivo materno (RF), la capacidad de comprender el propio comportamiento y el del bebé en términos de pensamientos y sentimientos, entre madres primerizas en el posparto temprano. Mujeres primíparas de edad ≥18 años, 1-5 meses después del parto, fueron aleatorizadas 1:1 a la intervención o a un grupo control en lista de espera. La intervención consiste en cuatro sesiones semanales de 90 minutos por Zoom con prácticas breves en casa.
El resultado principal es el RF evaluado mediante entrevista con el FMSS-RF (codificado a ciegas) después de la intervención. Los resultados exploratorios incluyen RF autoinformado (PRFQ-CMS), síntomas depresivos (EPDS), regulación emocional (ERQ-Supresión) e índices de viabilidad/aceptación (reclutamiento, retención, asistencia, satisfacción).
Este estudio de un solo centro se lleva a cabo en la Universidad de Haifa (Facultad de Educación). Si resulta efectivo, el formato de baja intensidad y telesalud puede ofrecer una opción escalable de apoyo posparto para madres primerizas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación. La transición a la maternidad por primera vez es un período sensible para la salud mental de las mujeres y para establecer los cuidados tempranos. El funcionamiento reflexivo materno (RF) apoya la atención sensible y la adaptación madre-bebé, sin embargo, los apoyos posparto breves y escalables centrados en el RF son escasos. Desarrollamos un programa psicoeducativo breve dirigido a las habilidades centrales del RF (identificar estados mentales, pausar y reflexionar bajo estrés, leer las señales del bebé, toma de perspectiva y reparar desajustes).
Objetivos. (1) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad (reclutamiento, asistencia, retención, satisfacción). (2) Estimar la eficacia preliminar sobre el RF materno (principal) y explorar los efectos sobre los síntomas maternos y la regulación emocional.
Diseño y Procedimientos. Madres primerizas reclutadas en la comunidad (≥18 años; 1-5 meses posparto; dominio del hebreo; acceso a internet) completaron la línea de base (T1) y fueron aleatorizadas 1:1 a Intervención versus Lista de Espera utilizando un programa generado por computadora con asignación oculta. La intervención incluye cuatro sesiones semanales de 90 minutos por Zoom impartidas por un clínico capacitado y breves prácticas en el hogar; se ofreció una sesión de recuperación por una sesión perdida. A los participantes en lista de espera se les ofreció el programa después de la evaluación posterior a la intervención. El enmascaramiento de los participantes no fue factible; las transcripciones de FMSS-RF fueron codificadas a ciegas respecto al grupo y tiempo por evaluadores capacitados (excelente fiabilidad interevaluadores). Los resultados se evalúan en T1 (línea de base) y después de la intervención (T2; ~4-5 semanas después de T1).
Medidas.
Principal: RF materno basado en entrevista (puntuación global FMSS-RF) en T2.
Exploratorias: PRFQ-CMS (RF autoinformado), EPDS (síntomas depresivos), ERQ-Supresión, más índices de viabilidad/aceptabilidad.
Análisis. La estimación a nivel piloto enfatiza los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95%. Los análisis principales prueban el efecto Grupo×Tiempo sobre FMSS-RF (con modelos mixtos/ANCOVA ajustando por la línea de base); se planean análisis por intención de tratar junto con análisis de sensibilidad por protocolo.
Supervisión y Transparencia. Aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Haifa (Facultad de Educación; aprobación 350/21). Riesgo mínimo; sin comité de monitoreo de datos. El ensayo está registrado retrospectivamente; el FMSS-RF en el posintervención es el resultado principal preespecificado, y otros resultados se etiquetan como exploratorios. Los materiales anonimizados y el código de análisis se compartirán en OSF de acuerdo con la política institucional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel, 5259227
- Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas (madres primerizas).
- Edad ≥18 años.
- 1-5 meses posparto en el momento de la inscripción.
- Dominio del hebreo y capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Acceso a Internet y un dispositivo que permita sesiones de Zoom.
- Disponibilidad para asistir a cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos.
Criterios de exclusión:
- Psicosis actual, episodio maníaco bipolar o conducta suicida activa que requiera atención urgente.
- Dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
- Condición cognitiva/neurológica grave que impida la participación.
- Inscripción concurrente en otra intervención estructurada de crianza/RF durante el período del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cuatro sesiones grupales psicoeducativas semanales de 90 minutos en línea dirigidas al funcionamiento reflexivo materno (RF), con práctica breve en casa; se permite recuperar una sesión perdida.
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Programa psicoeducativo breve para mejorar el funcionamiento reflexivo (FR) materno: cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos por Zoom dirigidas por un clínico capacitado; los componentes incluyen reconocimiento de estados mentales, toma de perspectiva, lectura de señales del bebé, estrategias de regulación emocional y reparación de desajustes; prácticas breves en casa entre sesiones.
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Sin intervención: Grupo Control en Lista de Espera
Los participantes recibieron la atención habitual y se les ofreció el mismo programa grupal después de completar la evaluación postintervención (T2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento reflexivo materno basado en entrevista (FMSS-RF) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Las transcripciones de FMSS se codifican de forma ciega al grupo y al tiempo utilizando la Escala de Funcionamiento Reflexivo (puntuación global de RF, 1-9, mayor = mejor RF).
El análisis principal prueba el efecto Grupo×Tiempo (modelos mixtos/ANCOVA ajustando por línea base); intención de tratar junto con por protocolo.
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Línea de base (T1) y post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mentalización parental autoinformada (PRFQ-Certeza sobre los Estados Mentales)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y posterior a la intervención a las ~4-5 semanas (T2)
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Subescala PRFQ-CMS (Likert 1-7; valores más altos = mayor certeza sobre los estados mentales).
Resultado exploratorio preespecificado; analizado como cambio desde la línea base y Grupo×Tiempo.
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Línea de base (T1) y posterior a la intervención a las ~4-5 semanas (T2)
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Cambio en los síntomas de depresión posparto (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (0-30; puntuación más alta = más síntomas).
Exploratorio; analizado como cambio/Grupo×Tiempo.
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Línea base (T1) y post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Cambio en la regulación emocional - Supresión Expresiva (ERQ-S)
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y post-intervención a las ~4-5 semanas (T2)
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Subescala de supresión ERQ (Likert 1-7; mayor = mayor supresión).
Exploratorio; analizado como cambio/Grupo×Tiempo.
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Línea base (T1) y post-intervención a las ~4-5 semanas (T2)
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Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Tasa de reclutamiento = inscritos / elegibles contactados (%); Retención = % que completan T2;
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post-intervención a ~4-5 semanas (T2)
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Asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base + una semana después de la línea de base, dos semanas después de la línea de base, tres semanas después de la línea de base
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Asistencia = número de sesiones atendidas (0-4)
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Línea de base + una semana después de la línea de base, dos semanas después de la línea de base, tres semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la participación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas después de la línea base
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Eventos adversos autoinformados recogidos en cada sesión y en T2; programa conductual de riesgo mínimo.
Número y proporción de participantes que reportan cualquier EA relacionado con la participación.
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Línea base y 6 semanas después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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