Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte psycho-educatieve interventie om het reflectief functioneren van moeders te verbeteren in de vroege postpartumperiode bij primiparae: Pilotstudie

24 december 2025 bijgewerkt door: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van een korte psycho-educatieve interventie om het reflectief functioneren van moeders in de vroege postpartum periode te verbeteren bij eerstemoeders

Deze gerandomiseerde pilotstudie test een kort psycho-educatief groepsprogramma dat is ontworpen om het reflectief functioneren (RF) van moeders – het vermogen om het eigen gedrag en dat van de baby te begrijpen in termen van gedachten en gevoelens – te verbeteren bij eerstmoeders in de vroege postpartum periode. Primiparae van 18 jaar en ouder, 1-5 maanden postpartum, werden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie of een wachtlijstcontrole. De interventie bestaat uit vier wekelijkse Zoom-sessies van 90 minuten met korte thuisoefeningen.

De primaire uitkomst is interviewgebaseerd RF, beoordeeld met de FMSS-RF (blind gecodeerd) na de interventie. Exploratieve uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerd RF (PRFQ-CMS), depressieve symptomen (EPDS), emotieregulatie (ERQ-Suppressie) en haalbaarheids-/acceptatie-indices (werving, retentie, aanwezigheid, tevredenheid).

Deze single-site studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Haifa (Faculteit Onderwijs). Indien effectief, kan het laag-intensieve, telehealth-formaat een schaalbare postpartum ondersteuningsoptie bieden voor eerstmoeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering. De overgang naar het eerste moederschap is een gevoelige periode voor de geestelijke gezondheid van vrouwen en voor het opzetten van vroege zorgverlening. Maternale reflectieve functie (RF) ondersteunt gevoelige zorgverlening en moeder-kind-aanpassing, maar korte en schaalbare RF-gerichte postpartum-ondersteuning is schaars. We hebben een kort psycho-educatief programma ontwikkeld gericht op kern RF-vaardigheden (mentale toestanden identificeren, pauzeren en reflecteren onder stress, zuigelingensignalen lezen, perspectief nemen en mismatches herstellen).

Doelstellingen. (1) Haalbaarheid en acceptatie evalueren (werving, aanwezigheid, retentie, tevredenheid). (2) Voorlopige effectiviteit op maternale RF (primair) schatten en effecten op maternale symptomen en emotieregulatie verkennen.

Ontwerp en Procedures. In de gemeenschap geworven primipare moeders (≥18 jaar; 1-5 maanden postpartum; vloeiend in Hebreeuws; internettoegang) voltooiden de basislijn (T1) en werden gerandomiseerd 1:1 naar Interventie versus Wachttijdlijst met behulp van een computergeneratieschema met verborgen toewijzing. De interventie omvat vier wekelijkse 90-minuten Zoomsessies geleverd door een getrainde clinicus en korte thuisoefeningen; inhaal werd aangeboden voor één gemiste sessie. Wachttijdlijstdeelnemers kregen het programma aangeboden na de post-interventiebeoordeling. Blindering van deelnemers was niet haalbaar; FMSS-RF-transcripten werden geblindcodeerd voor groep en tijd door getrainde beoordelaars (uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). Uitkomsten worden beoordeeld bij T1 (basislijn) en post-interventie (T2; ~4-5 weken na T1).

Metingen.

Primair: Interview-gebaseerde maternale RF (FMSS-RF globale score) bij T2.

Exploratief: PRFQ-CMS (zelfrapportage RF), EPDS (depressieve symptomen), ERQ-Suppressie, plus haalbaarheid/acceptatie-indices.

Analyse. Pilotniveau-schatting benadrukt effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Primaire analyses testen het Groep×Tijd-effect op FMSS-RF (met gemengde modellen/ANCOVA gecorrigeerd voor basislijn); intention-to-treat-analyses zijn gepland naast per-protocol gevoeligheidsanalyses.

Toezicht en Transparantie. Goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Haifa (Faculteit Onderwijs; goedkeuring 350/21). Minimaal risico; geen datamonitoringcommissie. De proef is retrospectief geregistreerd; de FMSS-RF bij post-interventie is het vooraf gespecificeerde primaire resultaat, en andere uitkomsten zijn gelabeld als exploratief. Geanonimiseerde materialen en analyscode zullen worden gedeeld op OSF in overeenstemming met institutioneel beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 5259227
        • Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primipara vrouwen (moeders voor de eerste keer).
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • 1-5 maanden postpartum bij inschrijving.
  • Vloeiend in Hebreeuws en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Internettoegang en een apparaat waarmee Zoom-sessies mogelijk zijn.
  • Beschikbaarheid om vier wekelijkse 90-minuten durende groepsessies bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  • Huidige psychose, bipolaire manische episode of actieve suïcidaliteit die dringende zorg vereist.
  • Substantieafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Ernstige cognitieve/neurologische aandoening die deelname zou verhinderen.
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere gestructureerde ouderschaps-/RF-interventie tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Vier wekelijkse online psycho-educatieve groepsessies van 90 minuten gericht op het reflectief functioneren (RF) van de moeder, met korte thuisopdrachten; inhaal mogelijk voor één gemiste sessie.
Gedragsmatig: Gedachten Emoties - Postpartum RF Groep
Kort psycho-educatief programma om het reflectief functioneren (RF) van moeders te verbeteren: vier wekelijkse Zoom-groepssessies van 90 minuten onder leiding van een getrainde clinicus; onderdelen zijn onder meer het herkennen van mentale toestanden, perspectief nemen, het lezen van zuigelingensignalen, emotieregulatiestrategieën en het herstellen van mismatches; korte thuisoefeningen tussen de sessies.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers kregen de gebruikelijke zorg en kregen hetzelfde groepsprogramma aangeboden na voltooiing van de post-interventiebeoordeling (T2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interviewgebaseerd maternaal reflectief functioneren (FMSS-RF) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)
FMSS-transcripten worden gecodeerd zonder kennis van groep en tijd met behulp van de Reflective Functioning Scale (globale RF-score, 1-9, hoger = beter RF). Primaire analyse test het Groep×Tijd-effect (mixed models/ANCOVA met correctie voor baseline); intention-to-treat naast per-protocol.
Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde ouderlijke mentalisatie (PRFQ-Certainty About Mental States)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)
PRFQ-CMS subschaal (Likert 1-7; hoger = grotere zekerheid over mentale toestanden). Vooraf gespecificeerde verkennende uitkomstmaat; geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en Groep×Tijd.
Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)
Verandering in postpartum depressieve symptomen (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en na interventie bij ~4-5 weken (T2)
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (0-30; hoger = meer symptomen). Exploratief; geanalyseerd als verandering/Groep×Tijd.
Baseline (T1) en na interventie bij ~4-5 weken (T2)
Verandering in emotieregulatie - Expressieve Onderdrukking (ERQ-S)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)
ERQ Suppressiesubschaal (Likert 1-7; hoger = meer suppressie). Exploratief; geanalyseerd als verandering/Groep×Tijd.
Baseline (T1) en post-interventie na ~4-5 weken (T2)
Werving en behoud
Tijdsspanne: post-interventie na ~4-5 weken (T2)
Wervingspercentage = ingeschreven / benaderde in aanmerking komende (%); Retentie = % die T2 voltooid;
post-interventie na ~4-5 weken (T2)
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Baseline + één week na baseline, twee weken na baseline, drie weken na baseline
Aanwezigheid = aantal gevolgde sessies (0-4)
Baseline + één week na baseline, twee weken na baseline, drie weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan deelname
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline
Zelfgerapporteerde bijwerkingen verzameld bij elke sessie en op T2; gedragsmatig, minimaal-risico programma. Aantal en proportie deelnemers die enige AE rapporteren gerelateerd aan deelname.
Baseline en 6 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de oorspronkelijke toestemming openbare gegevensdeling niet omvatte en de dataset een gevoelige postpartum-populatie betreft. Geaggregeerde resultaten en analyscode worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren