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Intervento Psicoeducativo Breve per Potenziare la Funzione Riflessiva Materna nel Postpartum Precoce tra le Primipare: Studio Pilota

24 dicembre 2025 aggiornato da: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Studio Pilota Randomizzato Controllato di un Breve Intervento Psicoeducativo per Migliorare la Funzione Riflessiva Materna nel Post-Parto Precoce tra le Madri alla Prima Esperienza

Questo studio pilota randomizzato testa un breve programma psico-educativo di gruppo progettato per migliorare il funzionamento riflessivo materno (FR) – la capacità di comprendere il proprio comportamento e quello del bambino in termini di pensieri e sentimenti – tra le madri primipare nel primo periodo postpartum. Le donne primipare di età ≥18 anni, da 1 a 5 mesi dopo il parto, sono state randomizzate 1:1 per l'intervento o un controllo in lista d'attesa. L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di 90 minuti su Zoom con brevi pratiche a casa.

L'esito primario è il FR valutato tramite intervista con la FMSS-RF (codificato in cieco) dopo l'intervento. Gli esiti esplorativi includono il FR auto-riferito (PRFQ-CMS), i sintomi depressivi (EPDS), la regolazione emotiva (ERQ-Suppression) e gli indici di fattibilità/accettabilità (reclutamento, ritenzione, partecipazione, soddisfazione).

Questo studio monocentrico è condotto presso l'Università di Haifa (Facoltà di Educazione). Se efficace, il formato a bassa intensità e in telemedicina potrebbe offrire un'opzione di supporto postpartum scalabile per le madri primipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale. Il passaggio alla maternità per la prima volta è un periodo sensibile per la salute mentale delle donne e per stabilire le prime cure genitoriali. La funzione riflessiva materna (RF) supporta le cure genitoriali sensibili e l'adattamento madre-bambino, ma i supporti postpartum brevi e scalabili incentrati sulla RF sono scarsi. Abbiamo sviluppato un breve programma psico-educativo mirato alle competenze fondamentali della RF (identificare gli stati mentali, fermarsi e riflettere sotto stress, leggere i segnali del bambino, assumere prospettive e riparare le discrepanze).

Obiettivi. (1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità (reclutamento, partecipazione, ritenzione, soddisfazione). (2) Stimare l'efficacia preliminare sulla RF materna (primaria) ed esplorare gli effetti sui sintomi materni e sulla regolazione emotiva.

Progettazione e Procedure. Madri primipare reclutate nella comunità (≥18 anni; 1-5 mesi postpartum; fluenti in ebraico; accesso a internet) hanno completato la baseline (T1) e sono state randomizzate 1:1 a Intervento versus Lista d'Attesa utilizzando uno schema generato al computer con allocazione nascosta. L'intervento include quattro sessioni settimanali di 90 minuti su Zoom condotte da un clinico formato e brevi esercizi a casa; è stata offerta una sessione di recupero per una sessione persa. Ai partecipanti in lista d'attesa è stato offerto il programma dopo la valutazione post-intervento. L'oscuramento dei partecipanti non era fattibile; le trascrizioni FMSS-RF sono state codificate in cieco rispetto al gruppo e al tempo da valutatori formati (eccellente affidabilità inter-valutatore). I risultati sono valutati a T1 (baseline) e post-intervento (T2; ~4-5 settimane dopo T1).

Misure.

Primaria: RF materna basata su intervista (punteggio globale FMSS-RF) a T2.

Esploratorie: PRFQ-CMS (RF auto-riferita), EPDS (sintomi depressivi), ERQ-Soppressione, più indici di fattibilità/accettabilità.

Analisi. La stima a livello pilota enfatizza le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95%. Le analisi primarie testano l'effetto Gruppo×Tempo su FMSS-RF (con modelli misti/ANCOVA aggiustati per la baseline); sono pianificate analisi intention-to-treat insieme ad analisi di sensibilità per protocollo.

Sorveglianza e Trasparenza. Approvato dal Comitato Etico dell'Università di Haifa (Facoltà di Educazione; approvazione 350/21). Rischio minimo; nessun comitato di monitoraggio dei dati. La sperimentazione è registrata retrospettivamente; la FMSS-RF al post-intervento è l'esito primario pre-specificato, e gli altri esiti sono etichettati come esploratori. I materiali anonimizzati e il codice di analisi saranno condivisi su OSF in linea con la politica istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 5259227
        • Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne primipare (madri alla prima gravidanza).
  • Età ≥18 anni.
  • 1-5 mesi post-partum al momento dell'arruolamento.
  • Padronanza della lingua ebraica e capacità di fornire il consenso informato.
  • Accesso a Internet e un dispositivo che consenta sessioni Zoom.
  • Disponibilità a partecipare a quattro sessioni di gruppo settimanali della durata di 90 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale, episodio maniacale bipolare o tendenze suicide attive che richiedono cure urgenti.
  • Dipendenze da sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Condizione cognitiva/neurologica grave che impedirebbe la partecipazione.
  • Arruolamento contemporaneo in un altro intervento strutturato di genitorialità/RF durante il periodo della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Quattro sessioni settimanali online di gruppo psicoeducative di 90 minuti mirate al funzionamento riflessivo materno (RF), con brevi esercizi da svolgere a casa; è consentito recuperare una sessione persa.
Comportamentale: Pensieri Emozioni - Gruppo RF Postpartum
Breve programma psico-educativo per potenziare il funzionamento riflessivo materno (RF): quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti su Zoom condotte da un clinico formato; i componenti includono il riconoscimento degli stati mentali, l'assunzione di prospettiva, la lettura dei segnali del bambino, strategie di regolazione emotiva e riparazione delle discrepanze; brevi esercizi da svolgere a casa tra le sessioni.
Nessun intervento: Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali ed è stato loro offerto lo stesso programma di gruppo dopo il completamento della valutazione post-intervento (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento riflessivo materno basato su intervista (FMSS-RF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Le trascrizioni FMSS vengono codificate in cieco rispetto al gruppo e al tempo utilizzando la Scala di Funzionamento Riflessivo (punteggio RF globale, 1-9, più alto = migliore RF). L'analisi primaria testa l'effetto Gruppo×Tempo (modelli misti/ANCOVA con aggiustamento per il basale); intenzione di trattare insieme a per protocollo.
Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mentalizzazione genitoriale auto-riferita (PRFQ-Certezza sugli Stati Mentali)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Sottoscala PRFQ-CMS (Likert 1-7; valori più alti = maggiore certezza sugli stati mentali). Esito esplorativo pre-specificato; analizzato come variazione dal basale e Gruppo×Tempo.
Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Variazione dei sintomi depressivi postpartum (EPDS)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30; valori più alti = più sintomi).
Esploratorio; analizzato come variazione/Gruppo×Tempo.
Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Cambiamento nella regolazione emotiva - Soppressione Espressiva (ERQ-S)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Sottoscala di soppressione ERQ (Likert 1-7; valori più alti = maggiore soppressione).
Analisi esplorativa; analizzata come variazione/Gruppo×Tempo.
Baseline (T1) e post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Tasso di arruolamento = arruolati / eleggibili avvicinati (%); Ritenzione = % che completano T2;
post-intervento a ~4-5 settimane (T2)
Partecipazione
Lasso di tempo: Baseline+ una settimana dopo il baseline, due settimane dopo il baseline, tre settimane dopo il baseline
Partecipazione = numero di sessioni frequentate (0-4)
Baseline+ una settimana dopo il baseline, due settimane dopo il baseline, tre settimane dopo il baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla partecipazione
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane dopo il baseline
Eventi avversi auto-riferiti raccolti ogni sessione e a T2; programma comportamentale a rischio minimo. Numero e proporzione di partecipanti che riportano qualsiasi EA correlata alla partecipazione.
Baseline e 6 settimane dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il consenso originale non includeva la condivisione pubblica dei dati e il set di dati coinvolge una popolazione post-partum sensibile. I risultati aggregati e il codice di analisi saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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