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成人肺動脈性高血圧症（PAH）患者を対象としたREGN13335の第2相臨床試験 (ILLUMINATE)

2026年10月23日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

成人の肺動脈性高血圧症患者における、抗PDGF-Bモノクローナル抗体REGN13335の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学効果を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN13335
  • How much REGN13335 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center - 2365
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University hospital 12 de octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • University Hospital Salamanca
      • Toledo、スペイン、45007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • 募集
        • Hospital Universitario Costa del Sol
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17485
        • 募集
        • Clinic of University Greifswald
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitatsklinikum Halle
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Hopital Bicetre
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Nouvel hopital civil
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • H.U.B. Erasme Hospital
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • 募集
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
        • 募集
        • University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • 募集
        • University Hospital in Bialystok
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93487
        • 募集
        • Oddzial Kardiologiczny
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • 募集
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu、Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
  2. WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
  3. Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
  4. PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
  5. Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
  2. Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
  3. History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
  4. Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
  5. Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
  6. Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
  7. Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
  8. Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
  9. Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBTP-アーム1
薬：REGN13335

Administered per the protocol
実験的：DBTP-アーム2
薬：REGN13335

Administered per the protocol
プラセボコンパレーター：DBTP-Arm3
薬：Placebo

Administered per the protocol
実験的：OLE-Arm1
薬：REGN13335

Administered per the protocol
実験的：OLE-Arm2
薬：REGN13335

Administered per the protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：研究終了時まで、最大約2.5年間
研究終了時まで、最大約2.5年間
TEAEの重症度
時間枠：試験終了時まで、約2.5年まで
試験終了時まで、約2.5年まで
循環血中N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：24週目に
24週目に
平均肺動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：24週目に
24週目に
心係数におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
ベースラインからの右心房圧の変化
時間枠：24週目に
24週目に
ベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：24週目
24週目
血漿中の機能的REGN13335の濃度
時間枠：研究終了時まで、最長約2.5年間
研究終了時まで、最長約2.5年間
血漿中の総可溶性血小板由来増殖因子-B（PDGF-B）リガンド濃度
時間枠：研究終了時まで、最大約2.5年間
研究終了時まで、最大約2.5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2028年2月27日

研究の完了 (推定)

2028年9月17日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月23日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R13335-PAH-2365
  • 2024-514754-79-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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