成人肺動脈性高血圧症（PAH）患者を対象としたREGN13335の第2相臨床試験 (ILLUMINATE)
2026年9月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人の肺動脈性高血圧症患者における、抗PDGF-Bモノクローナル抗体REGN13335の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学効果を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、REGN13335という実験的な薬剤を研究しています。 この研究は、肺動脈性高血圧症（PAH）の参加者に焦点を当てています。 この研究の目的は、他のPAH薬を服用しているPAH参加者において、REGN13335がどれほど安全かつ効果的であるかを確認することです。
この研究では、以下のような他の研究課題も検討しています：
- REGN13335を服用することによって生じる可能性のある副作用
- 異なる時間における血液中のREGN13335の量
- 体内がREGN13335に対する抗体を作るかどうか（これによりREGN13335の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- University Hospital Salamanca
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Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Greifswald、ドイツ、17485
- 募集
- Clinic of University Greifswald
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinikum Halle
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Nouvel hopital civil
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
- 募集
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
- 募集
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93487
- 募集
- Oddzial Kardiologiczny
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Riga、ラトビア、LV1002
- 募集
- P. Stradins Clinical University hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準:
- PAHの文書化された臨床診断（第7回世界肺高血圧症シンポジウム（WSPH）に基づくGroup 1 PH）
- WHO機能分類IIまたはIII（PAHによる機能状態の軽度から中等度の制限）
- プロトコルに記載されている通り、調査責任者の判断により、安定した用量とレジメンでPAHの背景標準治療（SOC）を受けていること
- スクリーニング期間中の右心カテーテル検査（RHC）に基づくPVR≥400 dynes・sec/cm^5（5ウッド単位）
- プロトコルに記載されている通り、スクリーニング中に2回繰り返して測定された6分間歩行距離が≥150メートルかつ≤550メートルであること
主要な除外基準:
- 第7回WSPHに基づくGroup 2（左心疾患関連PH）、Group 3（肺疾患および/または低酸素症関連PH）、Group 4（肺動脈閉塞関連PH）、またはGroup 5（機序不明および/または多因子性PH）のPHを有すること
- スクリーニング期間中のRHCによる肺動脈楔入圧（PAWP）＞15 mmHg
- プロトコルに記載されている通り、左側心疾患および/または臨床的に有意な心疾患の既往歴
- プロトコルに記載されている通り、1秒量（FEV1）/努力性肺活量＜0.7かつFEV1が予測値の70%未満と定義される閉塞性肺疾患
- プロトコルに定義されている間質性肺疾患の所見
- プロトコルに記載されている通り、慢性血栓塞栓性肺疾患または急性肺塞栓症の所見
- プロトコルに記載されている通り、基礎疾患に対して抗凝固療法および/または抗血小板療法を必要とする参加者
- 頭蓋内出血の既往歴または頭蓋内圧亢進の既往歴を有すること
- プロトコルに記載されている基準を満たす出血の既往歴を有すること
注記：その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBTP-アーム1
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プロトコルに従って投与
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実験的：DBTP-アーム2
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プロトコルに従って投与
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プラセボコンパレーター：DBTP-Arm3
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プロトコルに従って管理される
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実験的：OLE-Arm1
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プロトコルに従って投与
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実験的：OLE-Arm2
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プロトコルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：研究終了時まで、最大約2.5年間
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研究終了時まで、最大約2.5年間
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TEAEの重症度
時間枠：試験終了時まで、約2.5年まで
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試験終了時まで、約2.5年まで
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循環血中N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：24週目に
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24週目に
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平均肺動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：24週目に
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24週目に
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心係数におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの右心房圧の変化
時間枠：24週目に
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24週目に
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ベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：24週目
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24週目
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血漿中の機能的REGN13335の濃度
時間枠：研究終了時まで、最長約2.5年間
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研究終了時まで、最長約2.5年間
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血漿中の総可溶性血小板由来増殖因子-B（PDGF-B）リガンド濃度
時間枠：研究終了時まで、最大約2.5年間
|
研究終了時まで、最大約2.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2028年2月27日
研究の完了 (推定)
2028年9月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有の対象とされます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 製品および適応症について主要な医療当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得した場合、または2020年4月以降に製品の全適応症における開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公開している場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データ共有の法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシー保護が確保されている場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルのデータへのアクセス提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準はこちらでご確認いただけます: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。