Studio di Fase 2 di REGN13335 in Partecipanti Adulti con Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) (ILLUMINATE)
23 ottobre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, la Farmacocinetica e gli Effetti Farmacodinamici di REGN13335, un Anticorpo Monoclonale Anti-PDGF-B, in Adulti con Ipertensione Arteriosa Polmonare
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- Hopital Bicetre
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Nouvel hopital civil
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Greifswald, Germania, 17485
- Reclutamento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Halle
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Riga, Lettonia, LV1002
- Reclutamento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Katowice, Polonia, 40-635
- Reclutamento
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Reclutamento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Reclutamento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93487
- Reclutamento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Reclutamento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University hospital 12 de octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, Spagna, 45007
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Reclutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBTP-Braccio1
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Administered per the protocol |
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Sperimentale: DBTP-Braccio2
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Administered per the protocol |
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Comparatore placebo: DBTP-Braccio3
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Administered per the protocol |
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Sperimentale: OLE-Arm1
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Administered per the protocol |
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Sperimentale: OLE-Arm2
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Administered per the protocol |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Fino al termine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Gravità delle TEAEs
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio, per un periodo massimo di circa 2,5 anni
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Fino al termine dello studio, per un periodo massimo di circa 2,5 anni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni circolanti del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione media dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della portata cardiaca
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione dalla baseline nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Concentrazioni di REGN13335 funzionale nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Concentrazioni dei ligandi totali solubili del Fattore di Crescita Piastrinico-B (PDGF-B) nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, per un periodo fino a circa 2,5 anni
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Fino alla fine dello studio, per un periodo fino a circa 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .