Studio di Fase 2 di REGN13335 in Partecipanti Adulti con Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) (ILLUMINATE)
14 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, la Farmacocinetica e gli Effetti Farmacodinamici di REGN13335, un Anticorpo Monoclonale Anti-PDGF-B, in Adulti con Ipertensione Arteriosa Polmonare
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN13335. Lo studio si concentra su partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace REGN13335 in partecipanti con PAH che stanno assumendo altri farmaci per la PAH.
Lo studio esamina diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali potrebbero verificarsi assumendo REGN13335
- Quanto REGN13335 è presente nel sangue in diversi momenti
- Se il corpo produce anticorpi contro REGN13335 (il che potrebbe rendere REGN13335 meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Nouvel hopital civil
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Greifswald, Germania, 17485
- Reclutamento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Riga, Lettonia, LV1002
- Reclutamento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Reclutamento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Reclutamento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93487
- Reclutamento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Reclutamento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, Spagna, 45007
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Reclutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Diagnosi clinica documentata di PAH (Gruppo 1 PH secondo il 7° Simposio mondiale sull'ipertensione polmonare (WSPH))
- Classe funzionale WHO II o III (limitazione da lieve a marcata dello stato funzionale dovuta a PAH)
- In terapia di base Standard Of Care (SOC) per PAH a dose e regime stabili, come determinato dallo sperimentatore, come descritto nel protocollo
- PVR ≥400 dynes·sec/cm^5 (5 unità di Wood) basata su cateterismo cardiaco destro (RHC) durante il periodo di screening
- Ha 6MWD ≥150 e ≤550 metri ripetuto due volte durante lo screening come descritto nel protocollo
Criteri di esclusione chiave:
- Ha PH del Gruppo 2 (PH associato a malattia cardiaca sinistra), Gruppo 3 (PH associato a malattie polmonari e/o ipossia), Gruppo 4 (PH associato a ostruzioni dell'arteria polmonare) o Gruppo 5 (PH con meccanismi poco chiari e/o multifattoriali) secondo il 7° WSPH
- Pressione arteriosa polmonare di incuneamento (PAWP) >15 mm Hg da RHC durante il periodo di screening
- Storia di malattia cardiaca sinistra e/o malattia cardiaca clinicamente significativa, come descritto nel protocollo
- Malattia polmonare ostruttiva definita come Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)/Capacità Vitale Forzata <0.7 e FEV1 <70% del valore previsto come descritto nel protocollo
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale come definita nel protocollo
- Evidenza di malattia polmonare tromboembolica cronica o embolia polmonare acuta come descritto nel protocollo
- Partecipanti che richiedono anticoagulazione e/o terapia antiaggregante per una condizione medica sottostante come descritto nel protocollo
- Ha qualsiasi storia di sanguinamento intracranico o qualsiasi storia di pressione intracranica elevata
- Ha qualsiasi storia di sanguinamento che soddisfa i criteri come descritto nel protocollo
Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBTP-Braccio1
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Somministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: DBTP-Braccio2
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Somministrato secondo il protocollo
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Comparatore placebo: DBTP-Braccio3
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Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: OLE-Arm1
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Somministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: OLE-Arm2
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Somministrato secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Fino al termine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Gravità delle TEAEs
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio, per un periodo massimo di circa 2,5 anni
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Fino al termine dello studio, per un periodo massimo di circa 2,5 anni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni circolanti del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione media dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della portata cardiaca
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Variazione dalla baseline nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Concentrazioni di REGN13335 funzionale nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 2,5 anni
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Concentrazioni dei ligandi totali solubili del Fattore di Crescita Piastrinico-B (PDGF-B) nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, per un periodo fino a circa 2,5 anni
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Fino alla fine dello studio, per un periodo fino a circa 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno presi in considerazione per la condivisione tutti i Dati Individuali dei Pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 o successivamente e non ha piani per sviluppi futuri
- reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I Criteri di Valutazione delle Richieste di Ricerca Indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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