REGN13335:n vaiheen 2 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on keuhkovaltimoiden korkeapaine (PAH) (ILLUMINATE)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan REGN13335:n, anti-PDGF-B-monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden kohonnut verenpaine
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä REGN13335. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas REGN13335 on PAH-potilailla, jotka käyttävät muita PAH-lääkkeitä.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia REGN13335:n käytöstä voi ilmetä
- Kuinka paljon REGN13335:a on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita REGN13335:ta vastaan (mikä saattaisi tehdä REGN13335:sta vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- University Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Rekrytointi
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93487
- Rekrytointi
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17485
- Rekrytointi
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen PAH-diagnoosi (ryhmä 1 PH:n mukaan 7. maailman pulmonaalisen hypertensioon symposiumin (WSPH) mukaisesti)
- WHO:n toiminnallinen luokka II tai III (lievästi merkittävään toiminnallisen tilan rajoittumiseen PAH:n vuoksi)
- Saa taustalla PAH:n standardihoidon (SOC) vakaalla annoksella ja annostelulla, kuten tutkija määrittää ja protokollassa kuvataan
- PVR ≥400 dynes·sek/cm^5 (5 Wood-yksikköä) oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin (RHC) perusteella seulontajakson aikana
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥150 ja ≤550 metriä toistettuna kahdesti seulonnassa, kuten protokollassa kuvataan
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Ryhmän 2 (PH vasemmanpuoleisen sydäntaudin yhteydessä), ryhmän 3 (PH keuhkosairauksien ja/tai hypoksian yhteydessä), ryhmän 4 (PH keuhkovaltimoiden tukosten yhteydessä) tai ryhmän 5 (PH epäselvien ja/tai monitekijäisten mekanismien kanssa) PH 7. WSPH:n mukaisesti
- Pulmonaalinen valtimokiilanpaine (PAWP) >15 mm Hg RHC:n perusteella seulontajakson aikana
- Vasemmanpuoleisen sydäntaudin ja/tai kliinisesti merkittävän sydäntaudin historia, kuten protokollassa kuvataan
- Obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakokaasun 1 sekunnin tilavuuden (FEV1)/pakokaasun kokonaistilavuuden suhteena <0,7 ja FEV1 <70% ennustetusta arvosta, kuten protokollassa kuvataan
- Interstitiaalisen keuhkosairauden todisteet protokollassa määriteltynä
- Kroonisen tromboembolisen keuhkosairauden tai akuutin keuhkoembolian todisteet, kuten protokollassa kuvataan
- Osallistujat, jotka vaativat antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden estohoitota taustalla olevan lääketieteellisen tilan vuoksi, kuten protokollassa kuvataan
- Minkä tahansa aivoverenvuodon tai kohonneen aivopaineen historia
- Minkä tahansa verenvuodon historia, joka täyttää protokollassa kuvatut kriteerit
Huomio: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBTP-Haara1
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: DBTP-Arm2
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: DBTP-Haara3
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: OLE-Arm1
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: OLE-Arm2
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verenkiertoesteen (PVR) suhteellisessa resistanssissa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
|
TEAE-vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuotta
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) perusarvosta verenkierrossa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Muutos keskimääräisestä keuhkovaltimopaineesta lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta sydämen minuuttitilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
Muutos sydämen indeksissä verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Muutos oikean eteisen paineen lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta 6-minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Plasman funktionaalisen REGN13335-pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
|
Plasman kokonaisliukoisen verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijä-B:n (PDGF-B) ligandien pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron:
- on saanut markkinoillelupapäätöksen merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehityksen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- on oikeushenkilönä oikeus jakaa dataa, ja
- on varmistanut osallistujan yksityisyyden suojaamisen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin rahoittamasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin itsenäisen tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .