REGN13335:n vaiheen 2 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on keuhkovaltimoiden korkeapaine (PAH) (ILLUMINATE)
perjantai 23. lokakuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan REGN13335:n, anti-PDGF-B-monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden kohonnut verenpaine
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Rekrytointi
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Rekrytointi
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93487
- Rekrytointi
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17485
- Rekrytointi
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBTP-Haara1
|
Administered per the protocol |
|
Kokeellinen: DBTP-Arm2
|
Administered per the protocol |
|
Placebo Comparator: DBTP-Haara3
|
Administered per the protocol |
|
Kokeellinen: OLE-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Kokeellinen: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verenkiertoesteen (PVR) suhteellisessa resistanssissa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
|
TEAE-vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuotta
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) perusarvosta verenkierrossa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Muutos keskimääräisestä keuhkovaltimopaineesta lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta sydämen minuuttitilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
Muutos sydämen indeksissä verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Muutos oikean eteisen paineen lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta 6-minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
Plasman funktionaalisen REGN13335-pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 2,5 vuoden ajan
|
|
Plasman kokonaisliukoisen verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijä-B:n (PDGF-B) ligandien pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuoden ajan
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .