Fase 2-studie av REGN13335 hos voksne deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (ILLUMINATE)
23. oktober 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av REGN13335, en anti-PDGF-B monoklonal antistoff, hos voksne med pulmonal arteriell hypertensjon
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Rekruttering
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Rekruttering
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekruttering
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
- Rekruttering
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17485
- Rekruttering
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBTP-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentell: DBTP-Arm2
|
Administered per the protocol |
|
Placebo komparator: DBTP-Arm3
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentell: OLE-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentell: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien, opptil omtrent 2,5 år
|
Gjennom slutten av studien, opptil omtrent 2,5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: Frem til studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
Frem til studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjoner av sirkulerende N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved uke 24
|
Ved uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i hjerteminuttvolum
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Endring fra baseline i kardiak indeks
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i høyre forkammerstrykk
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Konsentrasjoner av funksjonell REGN13335 i plasma
Tidsramme: Frem til studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
Frem til studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
|
Konsentrasjoner av totale oppløselige Platelet-Derived Growth Factor-B (PDGF-B) ligander i plasma
Tidsramme: Gjennom studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
Gjennom studiens slutt, i opptil omtrent 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .