폐동맥고혈압(PAH) 성인 참가자를 대상으로 한 REGN13335의 2상 연구 (ILLUMINATE)
2026년 9월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
폐동맥고혈압 성인 환자를 대상으로 항-PDGF-B 단일클론항체 REGN13335의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하는 2상 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 연구
이 연구는 REGN13335라는 실험적 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목표는 다른 PAH 약물을 복용하는 PAH 환자에서 REGN13335의 안전성과 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:
- REGN13335 복용 시 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액 내 REGN13335의 농도
- 신체가 REGN13335에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 REGN13335의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Greifswald, 독일, 17485
- 모병
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle
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Riga, 라트비아, LV1002
- 모병
- P. Stradins Clinical University hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- University Hospital Salamanca
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Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'hebrón
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- 모병
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- 모병
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93487
- 모병
- Oddzial Kardiologiczny
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Nouvel hopital civil
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 7차 세계 폐동맥고혈압 심포지엄(WSPH)에 따른 PAH(폐동맥고혈압, 그룹 1 PH)의 임상 진단 문서화
- WHO 기능 등급 II 또는 III(PAH로 인한 기능 상태의 경미한에서 현저한 제한)
- 연구자가 결정한 안정적인 용량과 요법으로 PAH에 대한 배경 표준 치료(SOC)를 받고 있으며, 이는 프로토콜에 기술된 바와 같음
- 선별 기간 중 우심도자(RHC)를 기반으로 PVR ≥400 dynes·sec/cm^5(5 Wood 단위)
- 프로토콜에 기술된 바와 같이 선별 기간 중 두 번 반복 측정 시 6MWD ≥150미터 및 ≤550미터
주요 제외 기준:
- 7차 WSPH에 따른 그룹 2(좌심장 질환 관련 PH), 그룹 3(폐질환 및/또는 저산소증 관련 PH), 그룹 4(폐동맥 폐쇄 관련 PH) 또는 그룹 5(기전이 불명확 및/또는 다인자성 PH) PH
- 선별 기간 중 RHC를 통한 폐동맥 쐐기압(PAWP) >15 mm Hg
- 프로토콜에 기술된 바와 같은 좌심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환 병력
- 프로토콜에 기술된 바와 같이 1초간 노력성 호기량(FEV1)/노력성 폐활량 <0.7 및 예측값의 70% 미만 FEV1으로 정의된 폐쇄성 폐질환
- 프로토콜에 정의된 간질성 폐질환 증거
- 프로토콜에 기술된 만성 혈전색전성 폐질환 또는 급성 폐색전증 증거
- 프로토콜에 기술된 바와 같은 기저 질환에 대해 항응고 및/또는 항혈소판 치료가 필요한 참가자
- 두개내 출혈 병력 또는 두개내압 상승 병력
- 프로토콜에 기술된 기준을 충족하는 출혈 병력
참고: 기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBTP-팔1
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프로토콜에 따라 투여
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실험적: DBTP-Arm2
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프로토콜에 따라 투여
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위약 비교기: DBTP-Arm3
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프로토콜에 따라 관리됨
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실험적: OLE-팔1
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프로토콜에 따라 투여
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실험적: OLE-Arm2
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프로토콜에 따라 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준치 대비 폐혈관 저항(PVR) 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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TEAE의 중증도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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기저치 대비 순환 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드 (NT-proBNP) 농도 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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평균 폐동맥압의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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기저치 대비 심박출량 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기준선 대비 심장지수의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기저선 대비 우심방압 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기저선 대비 6분 걷기 거리(6MWD) 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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혈장 내 기능성 REGN13335 농도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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혈장 내 총 가용성 혈소판 유래 성장인자-B (PDGF-B) 리간드 농도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 위해 고려될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족할 때:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)의 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학회, 임상시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있고
- 참가자 개인정보 보호 능력을 보장한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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