폐동맥고혈압(PAH) 성인 참가자를 대상으로 한 REGN13335의 2상 연구 (ILLUMINATE)
2026년 10월 23일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
폐동맥고혈압 성인 환자를 대상으로 항-PDGF-B 단일클론항체 REGN13335의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하는 2상 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 연구
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Greifswald, 독일, 17485
- 모병
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle
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Riga, 라트비아, LV1002
- 모병
- P. Stradins Clinical University hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- University hospital 12 de octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- University Hospital Salamanca
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Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-635
- 모병
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- 모병
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- 모병
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93487
- 모병
- Oddzial Kardiologiczny
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Hopital Bicetre
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Nouvel hopital civil
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBTP-팔1
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Administered per the protocol |
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실험적: DBTP-Arm2
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Administered per the protocol |
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위약 비교기: DBTP-Arm3
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Administered per the protocol |
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실험적: OLE-팔1
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Administered per the protocol |
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실험적: OLE-Arm2
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Administered per the protocol |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준치 대비 폐혈관 저항(PVR) 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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TEAE의 중증도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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기저치 대비 순환 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드 (NT-proBNP) 농도 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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평균 폐동맥압의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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기저치 대비 심박출량 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기준선 대비 심장지수의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기저선 대비 우심방압 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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기저선 대비 6분 걷기 거리(6MWD) 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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혈장 내 기능성 REGN13335 농도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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혈장 내 총 가용성 혈소판 유래 성장인자-B (PDGF-B) 리간드 농도
기간: 연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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연구 종료 시까지, 최대 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD 공유 기간
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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