Badanie fazy 2 preparatu REGN13335 u dorosłych uczestników z nadciśnieniem płucnym (PAH) (ILLUMINATE)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne REGN13335, przeciwciała monoklonalnego anty-PDGF-B, u dorosłych z nadciśnieniem płucnym
To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie REGN13335. Badanie skupia się na uczestnikach z nadciśnieniem płucnym tętniczym (PAH). Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest REGN13335 u uczestników z PAH, którzy przyjmują inne leki na PAH.
Badanie analizuje również kilka innych kwestii badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu REGN13335
- Ile REGN13335 znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko REGN13335 (co może zmniejszyć skuteczność REGN13335 lub prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17485
- Rekrutacyjny
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93487
- Rekrutacyjny
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Rekrutacyjny
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Udokumentowana kliniczna diagnoza PAH (Grupa 1 PH według 7. Światowego Sympozjum Nadciśnienia Płucnego (WSPH))
- Klasa czynnościowa WHO II lub III (niewielkie do znacznego ograniczenia statusu czynnościowego z powodu PAH)
- Otrzymywanie standardowej terapii tła (SOC) dla PAH w stabilnej dawce i schemacie, zgodnie z oceną badacza, jak opisano w protokole
- PVR ≥400 dyn·s/cm^5 (5 jednostek Wooda) w oparciu o cewnikowanie prawego serca (RHC) w okresie badań przesiewowych
- 6MWD ≥150 i ≤550 metrów powtórzone dwukrotnie podczas badań przesiewowych, jak opisano w protokole
Główne kryteria wyłączenia:
- Grupę 2 (PH związane z chorobą lewej części serca), Grupę 3 (PH związane z chorobami płuc i/lub hipoksją), Grupę 4 (PH związane z niedrożnością tętnicy płucnej) lub Grupę 5 (PH o niejasnych i/lub wieloczynnikowych mechanizmach) PH według 7. WSPH
- Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) >15 mm Hg w RHC w okresie badań przesiewowych
- W wywiadzie choroba lewostronna serca i/lub klinicznie istotna choroba serca, jak opisano w protokole
- Obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)/natężona pojemność życiowa <0,7 i FEV1 <70% wartości przewidywanej, jak opisano w protokole
- Objawy śródmiąższowej choroby płuc zdefiniowanej w protokole
- Objawy przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płucnej lub ostrej zatorowości płucnej, jak opisano w protokole
- Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwpłytkowego z powodu choroby podstawowej, jak opisano w protokole
- W wywiadzie jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakakolwiek historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- W wywiadzie jakiekolwiek krwawienie spełniające kryteria, jak opisano w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBTP-Arm1
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: DBTP-Ramie2
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: DBTP-Arm3
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: OLE-Arm1
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: OLE-Arm2
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w oporze naczyniowym płuc (PVR)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
|
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
|
Zmiana stężenia krążącego peptydu natriuretycznego typu B N-końcowego (NT-proBNP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rzucie serca
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie sercowym
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Stężenia funkcjonalnego REGN13335 w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Do końca badania, do około 2,5 roku
|
|
Stężenia całkowitych rozpuszczalnych ligandów czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi-B (PDGF-B) w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD) leżące u podstaw publicznie dostępnych wyników będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończyła rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać propozycje dostępu do danych indywidualnych pacjentów lub danych na poziomie zagregowanym z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .