Badanie fazy 2 preparatu REGN13335 u dorosłych uczestników z nadciśnieniem płucnym (PAH) (ILLUMINATE)
23 października 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne REGN13335, przeciwciała monoklonalnego anty-PDGF-B, u dorosłych z nadciśnieniem płucnym
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17485
- Rekrutacyjny
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Rekrutacyjny
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93487
- Rekrutacyjny
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Rekrutacyjny
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBTP-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperymentalny: DBTP-Ramie2
|
Administered per the protocol |
|
Komparator placebo: DBTP-Arm3
|
Administered per the protocol |
|
Eksperymentalny: OLE-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperymentalny: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w oporze naczyniowym płuc (PVR)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
|
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
Do końca badania, przez okres do około 2,5 roku
|
|
Zmiana stężenia krążącego peptydu natriuretycznego typu B N-końcowego (NT-proBNP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rzucie serca
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie sercowym
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Stężenia funkcjonalnego REGN13335 w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Do końca badania, do około 2,5 roku
|
|
Stężenia całkowitych rozpuszczalnych ligandów czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi-B (PDGF-B) w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Do końca badania, do około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .