Estudio de fase 2 de REGN13335 en participantes adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) (ILLUMINATE)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de REGN13335, un anticuerpo monoclonal anti-PDGF-B, en adultos con hipertensión arterial pulmonar
Este estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN13335. El estudio se centra en participantes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP). El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y eficaz es REGN13335 en participantes con HAP que están tomando otros medicamentos para la HAP.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar REGN13335
- Cuánto REGN13335 hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra REGN13335 (lo que podría hacer que REGN13335 sea menos eficaz o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17485
- Reclutamiento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Nouvel hopital civil
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Riga, Letonia, LV1002
- Reclutamiento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93487
- Reclutamiento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnóstico clínico documentado de HAP (grupo 1 de HP según el 7º Simposio Mundial sobre Hipertensión Pulmonar (WSPH))
- Clase funcional II o III de la OMS (limitación ligera a marcada del estado funcional debido a la HAP)
- Recibir terapia de fondo de atención estándar (SOC) para la HAP en una dosis y régimen estables, según lo determine el investigador, como se describe en el protocolo
- RVP ≥400 dinas•seg/cm^5 (5 unidades de Wood) basado en el cateterismo cardíaco derecho (RHC) durante el período de selección
- Tener una D6M ≥150 y ≤550 metros repetida dos veces durante la selección como se describe en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Tener HP del grupo 2 (HP asociada con enfermedad cardíaca izquierda), grupo 3 (HP asociada con enfermedades pulmonares y/o hipoxia), grupo 4 (HP asociada con obstrucciones de la arteria pulmonar) o grupo 5 (HP con mecanismos poco claros y/o multifactoriales) según el 7º WSPH
- Presión arterial de enclavamiento pulmonar (PAWP) >15 mm Hg por RHC durante el período de selección
- Antecedentes de enfermedad cardíaca izquierda y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como se describe en el protocolo
- Enfermedad pulmonar obstructiva definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada <0.7 y FEV1 <70% del valor previsto como se describe en el protocolo
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial según se define en el protocolo
- Evidencia de enfermedad pulmonar tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda como se describe en el protocolo
- Participantes que requieren anticoagulación y/o terapia antiplaquetaria por una condición médica subyacente como se describe en el protocolo
- Tener cualquier antecedente de hemorragia intracraneal o cualquier antecedente de presión intracraneal elevada
- Tener cualquier antecedente de sangrado que cumpla los criterios como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBTP-Brazo1
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Administrado según el protocolo
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Experimental: DBTP-Brazo2
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Administrado según el protocolo
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Comparador de placebos: DBTP-Brazo3
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: OLE-Brazo1
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Administrado según el protocolo
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Experimental: OLE-Arm2
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Administrado según el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la Resistencia Vascular Pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, durante aproximadamente 2.5 años
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Hasta el final del estudio, durante aproximadamente 2.5 años
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Cambio desde el valor basal en las concentraciones de N-Terminal pro-péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) circulantes
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Cambio respecto a la línea de base en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio desde el valor basal en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio respecto al valor basal de la presión auricular derecha
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Cambio desde la línea base en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Concentraciones de REGN13335 funcional en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Concentraciones de ligandos totales solubles del Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas-B (PDGF-B) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos de Pacientes Individuales (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron:
- ha obtenido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea del Medicamento (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 o después y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos a nivel de paciente individual o agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .