Estudio de fase 2 de REGN13335 en participantes adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) (ILLUMINATE)
23 de octubre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de REGN13335, un anticuerpo monoclonal anti-PDGF-B, en adultos con hipertensión arterial pulmonar
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17485
- Reclutamiento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Halle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University hospital 12 de octubre
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hopital Bicetre
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Nouvel hopital civil
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Riga, Letonia, LV1002
- Reclutamiento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Katowice, Polonia, 40-635
- Reclutamiento
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93487
- Reclutamiento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBTP-Brazo1
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Administered per the protocol |
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Experimental: DBTP-Brazo2
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Administered per the protocol |
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Comparador de placebos: DBTP-Brazo3
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Administered per the protocol |
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Experimental: OLE-Brazo1
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Administered per the protocol |
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Experimental: OLE-Arm2
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Administered per the protocol |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la Resistencia Vascular Pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, durante aproximadamente 2.5 años
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Hasta el final del estudio, durante aproximadamente 2.5 años
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Cambio desde el valor basal en las concentraciones de N-Terminal pro-péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) circulantes
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Cambio respecto a la línea de base en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio desde el valor basal en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: A la semana 24
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A la semana 24
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Cambio respecto al valor basal de la presión auricular derecha
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Cambio desde la línea base en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Concentraciones de REGN13335 funcional en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Concentraciones de ligandos totales solubles del Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas-B (PDGF-B) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .