Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van REGN13335 bij volwassen deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (ILLUMINATE)

23 oktober 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van REGN13335, een anti-PDGF-B monoklonaal antilichaam, bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie

This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN13335
  • How much REGN13335 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Werving
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Royal Hobart Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • H.U.B. Erasme Hospital
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17485
        • Werving
        • Clinic of University Greifswald
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitatsklinikum Halle
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Hopital Bicetre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Nouvel hopital civil
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Werving
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Werving
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Werving
        • University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Werving
        • University Hospital in Bialystok
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
        • Werving
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • University hospital 12 de octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • University Hospital Salamanca
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Universitario Costa del Sol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center - 2365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
  2. WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
  3. Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
  4. PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
  5. Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
  2. Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
  3. History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
  4. Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
  5. Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
  6. Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
  7. Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
  8. Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
  9. Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBTP-Arm1
Geneesmiddel: REGN13335

Administered per the protocol
Experimenteel: DBTP-Arm2
Geneesmiddel: REGN13335

Administered per the protocol
Placebo-vergelijker: DBTP-Arm3
Geneesmiddel: Placebo

Administered per the protocol
Experimenteel: OLE-Arm1
Geneesmiddel: REGN13335

Administered per the protocol
Experimenteel: OLE-Arm2
Geneesmiddel: REGN13335

Administered per the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) concentraties
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiale output
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in cardiale index
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Verandering vanaf baseline in rechter atriale druk
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-minuten wandelafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Concentraties van functioneel REGN13335 in plasma
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Concentraties van totale oplosbare Platelet-Derived Growth Factor-B (PDGF-B) liganden in plasma
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R13335-PAH-2365
  • 2024-514754-79-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren