Fase 2-studie af REGN13335 hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (ILLUMINATE)
23. oktober 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske effekter af REGN13335, et anti-PDGF-B monoklonalt antistof, hos voksne med pulmonal arteriel hypertension
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Rekruttering
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Rekruttering
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekruttering
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
- Rekruttering
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17485
- Rekruttering
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBTP-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentel: DBTP-Arm2
|
Administered per the protocol |
|
Placebo komparator: DBTP-Arm3
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentel: OLE-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentel: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Pulmonal Vaskulær Resistens (PVR)
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
Gennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
|
Sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: Igennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
Igennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-koncentrationer
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tryk i lungearterien
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hjerteudslæt
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i cardialt indeks
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra udgangspunktet i højre atrietryk
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Koncentrationer af funktionelt REGN13335 i plasma
Tidsramme: Gennem hele studiet, i op til ca. 2,5 år
|
Gennem hele studiet, i op til ca. 2,5 år
|
|
Koncentrationer af totale opløselige Plade-afledte Vækstfaktor-B (PDGF-B) ligander i plasma
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, i op til ca. 2,5 år
|
Indtil studiet afsluttes, i op til ca. 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-delingsadgangskriterier
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .