Fase 2-studie af REGN13335 hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (ILLUMINATE)
14. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske effekter af REGN13335, et anti-PDGF-B monoklonalt antistof, hos voksne med pulmonal arteriel hypertension
Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN13335. Studiet fokuserer på deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt REGN13335 er hos deltagere med PAH, som tager andre PAH-lægemidler.
Studiet ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan opstå ved indtagelse af REGN13335
- Hvor meget REGN13335 der er i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod REGN13335 (hvilket kan gøre REGN13335 mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Rekruttering
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekruttering
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
- Rekruttering
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- University Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17485
- Rekruttering
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinddragelseskriterier:
- Dokumenteret klinisk diagnose af PAH (gruppe 1 PH ifølge den 7. verdenssymposium om pulmonal hypertension (WSPH))
- WHO funktionsklasse II eller III (svær til markant begrænsning af funktionel status på grund af PAH)
- Modtager baggrundsstandardbehandling (SOC) for PAH i stabil dosis og regimen, som bestemt af undersøgeren, som beskrevet i protokollen
- PVR ≥400 dynes·sek/cm^5 (5 Wood-enheder) baseret på højre hjertekateterisering (RHC) i screeningsperioden
- Har 6MWD ≥150 og ≤550 meter gentaget to gange under screening som beskrevet i protokollen
Nøgleudelukkelseskriterier:
- Har gruppe 2 (PH forbundet med venstresidig hjertesygdom), gruppe 3 (PH forbundet med lungesygdomme og/eller hypoksi), gruppe 4 (PH forbundet med lungearterieobstruktioner) eller gruppe 5 (PH med uklare og/eller multifaktorielle mekanismer) PH ifølge den 7. WSPH
- Pulmonal arteriel wedge-tryk (PAWP) >15 mm Hg ved RHC i screeningsperioden
- Historie med venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom, som beskrevet i protokollen
- Obstruktiv lungesygdom defineret som tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapacitet <0,7 og FEV1 <70% af forudsagt værdi som beskrevet i protokollen
- Evidens for interstitiel lungesygdom som defineret i protokollen
- Evidens for kronisk tromboembolisk pulmonal sygdom eller akut lungeemboli som beskrevet i protokollen
- Deltagere, der kræver antikoagulation og/eller antipladebehandling for en underliggende medicinsk tilstand som beskrevet i protokollen
- Har nogen historie med intrakraniel blødning eller nogen historie med forhøjet intrakranielt tryk
- Har nogen historie med blødning, der opfylder kriterierne som beskrevet i protokollen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inddragelses-/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBTP-Arm1
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: DBTP-Arm2
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: DBTP-Arm3
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: OLE-Arm1
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: OLE-Arm2
|
Administreret i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Pulmonal Vaskulær Resistens (PVR)
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
Gennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
|
Sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: Igennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
Igennem studiet, op til cirka 2,5 år
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-koncentrationer
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tryk i lungearterien
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hjerteudslæt
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i cardialt indeks
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra udgangspunktet i højre atrietryk
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Koncentrationer af funktionelt REGN13335 i plasma
Tidsramme: Gennem hele studiet, i op til ca. 2,5 år
|
Gennem hele studiet, i op til ca. 2,5 år
|
|
Koncentrationer af totale opløselige Plade-afledte Vækstfaktor-B (PDGF-B) ligander i plasma
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, i op til ca. 2,5 år
|
Indtil studiet afsluttes, i op til ca. 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen, eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
- gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
- den juridiske myndighed til at dele dataene, og
- sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .