Estudo de Fase 2 do REGN13335 em Participantes Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (ILLUMINATE)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Efeitos Farmacodinâmicos do REGN13335, um Anticorpo Monoclonal Anti-PDGF-B, em Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar
Este estudo está a investigar um medicamento experimental chamado REGN13335. O estudo está focado em participantes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia do REGN13335 em participantes com HAP que estão a tomar outros medicamentos para HAP.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar REGN13335
- Quanto REGN13335 está presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o REGN13335 (o que poderia tornar o REGN13335 menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17485
- Recrutamento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel hopital civil
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Riga, Letônia, LV1002
- Recrutamento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93487
- Recrutamento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Diagnóstico clínico documentado de HAP (Grupo 1 de HP de acordo com o 7.º Simpósio Mundial sobre Hipertensão Pulmonar (WSPH))
- Classe funcional da OMS II ou III (limitação ligeira a marcada do estado funcional devido à HAP)
- A receber terapia de base de Cuidados Padrão (SOC) para HAP numa dose e regime estáveis, conforme determinado pelo investigador, conforme descrito no protocolo
- RVP ≥400 dinas•seg/cm^5 (5 unidades de Wood) com base no Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) durante o período de rastreio
- Apresenta uma DM6M ≥150 e ≤550 metros repetida duas vezes durante o rastreio conforme descrito no protocolo
Critérios de Exclusão Principais:
- Apresenta HP do Grupo 2 (HP associada a doença cardíaca esquerda), Grupo 3 (HP associada a doenças pulmonares e/ou hipóxia), Grupo 4 (HP associada a obstruções da artéria pulmonar) ou Grupo 5 (HP com mecanismos pouco claros e/ou multifatoriais) de acordo com o 7.º WSPH
- Pressão de Cuneamento da Artéria Pulmonar (PAWP) >15 mm Hg por RHC durante o período de rastreio
- Histórico de doença cardíaca do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo
- Doença pulmonar obstrutiva definida como Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada <0,7 e FEV1 <70% do valor previsto conforme descrito no protocolo
- Evidência de doença pulmonar intersticial conforme definido no protocolo
- Evidência de doença pulmonar tromboembólica crónica ou embolia pulmonar aguda conforme descrito no protocolo
- Participantes que necessitem de anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária para uma condição médica subjacente conforme descrito no protocolo
- Apresenta qualquer histórico de hemorragia intracraniana ou qualquer histórico de pressão intracraniana elevada
- Apresenta qualquer histórico de hemorragia que cumpra os critérios conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBTP-Arm1
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: DBTP-Braço2
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Administrado de acordo com o protocolo
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Comparador de Placebo: DBTP-Braço3
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: OLE-Braço1
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: OLE-Arm2
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Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Gravidade das TEAEs
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações de peptídeo natriurético do tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) circulante
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação ao valor basal no débito cardíaco
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base no índice cardíaco
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pressão atrial direita
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Concentrações de REGN13335 funcional no plasma
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Concentrações de ligantes solúveis totais do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas-B (PDGF-B) no plasma
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Doentes (DID) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron:
- obtiver a autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- tornar os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
- tiver a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantir a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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