Estudo de Fase 2 do REGN13335 em Participantes Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (ILLUMINATE)
23 de outubro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Efeitos Farmacodinâmicos do REGN13335, um Anticorpo Monoclonal Anti-PDGF-B, em Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17485
- Recrutamento
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Halle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University hospital 12 de octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- University Hospital Salamanca
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Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- Hopital Bicetre
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel hopital civil
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Riga, Letônia, LV1002
- Recrutamento
- P. Stradins Clinical University hospital
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Katowice, Polônia, 40-635
- Recrutamento
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93487
- Recrutamento
- Oddzial Kardiologiczny
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBTP-Arm1
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Administered per the protocol |
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Experimental: DBTP-Braço2
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Administered per the protocol |
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Comparador de Placebo: DBTP-Braço3
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Administered per the protocol |
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Experimental: OLE-Braço1
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Administered per the protocol |
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Experimental: OLE-Arm2
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Administered per the protocol |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Gravidade das TEAEs
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações de peptídeo natriurético do tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) circulante
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação ao valor basal no débito cardíaco
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base no índice cardíaco
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pressão atrial direita
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração em relação à linha de base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Concentrações de REGN13335 funcional no plasma
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Concentrações de ligantes solúveis totais do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas-B (PDGF-B) no plasma
Prazo: Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Até ao final do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .