Phase-2-Studie von REGN13335 bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (ILLUMINATE)
14. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte von REGN13335, einem monoklonalen Anti-PDGF-B-Antikörper, bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Diese Studie untersucht ein experimentelles Medikament namens REGN13335. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von REGN13335 bei Teilnehmern mit PAH zu untersuchen, die andere PAH-Medikamente einnehmen.
Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen bei der Einnahme von REGN13335 auftreten können
- Wie viel REGN13335 zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut vorhanden ist
- Ob der Körper Antikörper gegen REGN13335 bildet (was REGN13335 weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- H.U.B. Erasme Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Greifswald, Deutschland, 17485
- Rekrutierung
- Clinic of University Greifswald
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Halle
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Nouvel hopital civil
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Riga, Lettland, LV1002
- Rekrutierung
- P. Stradins Clinical University hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekrutierung
- University Hospital in Bialystok
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
- Rekrutierung
- Oddzial Kardiologiczny
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic, Barcelona
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- University Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- University Hospital Salamanca
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Toledo, Spanien, 45007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Toledo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall d'hebrón
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center - 2365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Rekrutierung
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Dokumentierte klinische Diagnose von PAH (Gruppe 1 PH gemäß dem 7. Welt Symposium für Pulmonale Hypertonie (WSPH))
- WHO-Funktionsklasse II oder III (geringe bis deutliche Einschränkung des Funktionsstatus aufgrund von PAH)
- Erhalt einer stabilen Hintergrund-Standardtherapie (SOC) für PAH in stabiler Dosis und Regime, wie vom Prüfarzt festgelegt, wie im Protokoll beschrieben
- PVR ≥400 dyn·s/cm^5 (5 Wood-Einheiten) basierend auf Rechtsherzkatheterisierung (RHC) während des Screeningzeitraums
- 6MWD ≥150 und ≤550 Meter, zweimal während des Screenings wiederholt, wie im Protokoll beschrieben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Gruppe 2 (PH assoziiert mit linksseitiger Herzerkrankung), Gruppe 3 (PH assoziiert mit Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie), Gruppe 4 (PH assoziiert mit Lungenarterienobstruktionen) oder Gruppe 5 (PH mit unklaren und/oder multifaktoriellen Mechanismen) PH gemäß dem 7. WSPH
- Pulmonalarterieller Verschlussdruck (PAWP) >15 mm Hg durch RHC während des Screeningzeitraums
- Anamnese einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder klinisch signifikanten Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben
- Obstruktive Lungenerkrankung definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität <0,7 und FEV1 <70 % des vorhergesagten Wertes, wie im Protokoll beschrieben
- Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung, wie im Protokoll definiert
- Hinweise auf chronisch thromboembolische Lungenerkrankung oder akute Lungenembolie, wie im Protokoll beschrieben
- Teilnehmer, die eine Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmung für eine zugrunde liegende medizinische Erkrankung benötigen, wie im Protokoll beschrieben
- Jegliche Anamnese von intrakraniellen Blutungen oder jegliche Anamnese von erhöhtem intrakraniellem Druck
- Jegliche Anamnese von Blutungen, die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen
Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBTP-Arm1
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Experimental: DBTP-Arm2
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Placebo-Komparator: DBTP-Arm3
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Wird gemäß Protokoll verabreicht
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Experimental: OLE-Arm1
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Experimental: OLE-Arm2
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR)
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
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Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
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Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Veränderung des zirkulierenden N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Änderung des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des rechtsatrialen Drucks
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
|
Nach 24 Wochen
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Konzentrationen von funktionellem REGN13335 im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
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Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
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Konzentrationen der gesamten löslichen Plättchen-abgeleiteten Wachstumsfaktor-B (PDGF-B)-Liganden im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
17. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für eine gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron:
- die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat (ab April 2020) und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen,
- die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister),
- die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
- die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einem von Regeneron gesponserten klinischen Versuch einreichen.
Die Kriterien von Regeneron für die Bewertung unabhängiger Forschungsanträge finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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