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Phase-2-Studie von REGN13335 bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (ILLUMINATE)

23. Oktober 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte von REGN13335, einem monoklonalen Anti-PDGF-B-Antikörper, bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie

This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN13335
  • How much REGN13335 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • H.U.B. Erasme Hospital
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17485
        • Rekrutierung
        • Clinic of University Greifswald
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Hopital Bicetre
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Nouvel hopital civil
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Rekrutierung
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Bialystok
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93487
        • Rekrutierung
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • University hospital 12 de octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Hospital Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Costa del Sol
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center - 2365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
  2. WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
  3. Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
  4. PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
  5. Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
  2. Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
  3. History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
  4. Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
  5. Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
  6. Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
  7. Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
  8. Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
  9. Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBTP-Arm1
Arzneimittel: REGN13335

Administered per the protocol
Experimental: DBTP-Arm2
Arzneimittel: REGN13335

Administered per the protocol
Placebo-Komparator: DBTP-Arm3
Arzneimittel: Placebo

Administered per the protocol
Experimental: OLE-Arm1
Arzneimittel: REGN13335

Administered per the protocol
Experimental: OLE-Arm2
Arzneimittel: REGN13335

Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR)
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Veränderung des zirkulierenden N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Änderung des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des rechtsatrialen Drucks
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Konzentrationen von funktionellem REGN13335 im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
Bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 2,5 Jahren
Konzentrationen der gesamten löslichen Plättchen-abgeleiteten Wachstumsfaktor-B (PDGF-B)-Liganden im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 2,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13335-PAH-2365
  • 2024-514754-79-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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