Fáze 2 studie přípravku REGN13335 u dospělých účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (ILLUMINATE)
23. října 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky REGN13335, monoklonální protilátky proti PDGF-B, u dospělých s plicní arteriální hypertenzí
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Nábor
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, 17485
- Nábor
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Nábor
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
- Nábor
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Nábor
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93487
- Nábor
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBTP-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Experimentální: DBTP-Arm2
|
Administered per the protocol |
|
Komparátor placeba: DBTP-Rameno3
|
Administered per the protocol |
|
Experimentální: OLE-Arm1
|
Administered per the protocol |
|
Experimentální: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Do konce studie, přibližně až 2,5 roku
|
Do konce studie, přibližně až 2,5 roku
|
|
Závažnost nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Během celé doby trvání studie, až přibližně 2,5 roku
|
Během celé doby trvání studie, až přibližně 2,5 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného tlaku v plicnici
Časové okno: V 24. týdnu
|
V 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v srdečním výdeji
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty kardiálního indexu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tlaku v pravé předsíni
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze (6MWD)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Koncentrace funkčního REGN13335 v plazmě
Časové okno: Až do konce studie, přibližně do 2,5 roku
|
Až do konce studie, přibližně do 2,5 roku
|
|
Koncentrace celkových rozpustných ligandů trombocytárního růstového faktoru B (PDGF-B) v plazmě
Časové okno: Až do konce studie, přibližně 2,5 roku
|
Až do konce studie, přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .