Fáze 2 studie přípravku REGN13335 u dospělých účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (ILLUMINATE)
14. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky REGN13335, monoklonální protilátky proti PDGF-B, u dospělých s plicní arteriální hypertenzí
Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN13335. Studie je zaměřena na účastníky s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je REGN13335 u účastníků s PAH, kteří užívají další léky na PAH.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání REGN13335
- Kolik REGN13335 je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti REGN13335 (což by mohlo snížit účinnost REGN13335 nebo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Nábor
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, 17485
- Nábor
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
- Nábor
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Nábor
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93487
- Nábor
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná klinická diagnóza PAH (skupina 1 PH podle 7. světového sympozia o plicní hypertenzi (WSPH))
- Funkční třída WHO II nebo III (mírné až výrazné omezení funkčního stavu v důsledku PAH)
- Užívání standardní léčby (SOC) pro PAH ve stabilní dávce a režimu, jak určil vyšetřovatel, jak je popsáno v protokolu
- PVR ≥400 dyn·s/cm^5 (5 Woodových jednotek) na základě katetrizace pravého srdce (RHC) během screeningového období
- 6MWD ≥150 a ≤550 metrů opakovaně dvakrát během screeningu, jak je popsáno v protokolu
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Skupina 2 (PH spojená s onemocněním levého srdce), skupina 3 (PH spojená s plicními onemocněními a/nebo hypoxií), skupina 4 (PH spojená s obstrukcí plicní tepny) nebo skupina 5 (PH s nejasnými a/nebo multifaktoriálními mechanismy) PH podle 7. WSPH
- Tlak v zaklínění plicní tepny (PAWP) >15 mm Hg při RHC během screeningového období
- Anamnéza onemocnění levého srdce a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění, jak je popsáno v protokolu
- Obstrukční plicní onemocnění definované jako FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <70 % předpokládané hodnoty, jak je popsáno v protokolu
- Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, jak je definováno v protokolu
- Přítomnost chronické tromboembolické plicní nemoci nebo akutní plicní embolie, jak je popsáno v protokolu
- Účastníci vyžadující antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu pro základní onemocnění, jak je popsáno v protokolu
- Jakákoli anamnéza nitrolebního krvácení nebo zvýšeného nitrolebního tlaku
- Jakákoli anamnéza krvácení splňující kritéria, jak je popsáno v protokolu
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBTP-Arm1
|
Podáno podle protokolu
|
|
Experimentální: DBTP-Arm2
|
Podáno podle protokolu
|
|
Komparátor placeba: DBTP-Rameno3
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: OLE-Arm1
|
Podáno podle protokolu
|
|
Experimentální: OLE-Arm2
|
Podáno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Do konce studie, přibližně až 2,5 roku
|
Do konce studie, přibližně až 2,5 roku
|
|
Závažnost nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Během celé doby trvání studie, až přibližně 2,5 roku
|
Během celé doby trvání studie, až přibližně 2,5 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného tlaku v plicnici
Časové okno: V 24. týdnu
|
V 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v srdečním výdeji
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty kardiálního indexu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tlaku v pravé předsíni
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze (6MWD)
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Ve 24. týdnu
|
|
Koncentrace funkčního REGN13335 v plazmě
Časové okno: Až do konce studie, přibližně do 2,5 roku
|
Až do konce studie, přibližně do 2,5 roku
|
|
Koncentrace celkových rozpustných ligandů trombocytárního růstového faktoru B (PDGF-B) v plazmě
Časové okno: Až do konce studie, přibližně 2,5 roku
|
Až do konce studie, přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou posouzena ke sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když společnost Regeneron:
- obdržela marketingové povolení od hlavních zdravotnických orgánů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro přípravek a indikaci nebo globálně ukončila vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 či později a nemá plány na budoucí vývoj
- zpřístupnila výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má právní pravomoc sdílet data, a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím platformy Vivli předložit žádost o přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron.
Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .