Фаза 2 исследования препарата REGN13335 у взрослых участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (ILLUMINATE)
23 октября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов REGN13335, моноклонального антитела против PDGF-B, у взрослых с легочной артериальной гипертензией
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN13335
- How much REGN13335 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- H.U.B. Erasme Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Greifswald, Германия, 17485
- Рекрутинг
- Clinic of University Greifswald
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- University hospital 12 de octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- University Hospital Salamanca
-
Toledo, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Испания, 29603
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1002
- Рекрутинг
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Рекрутинг
- Gornoslaskie Centrum Medyczne, Prof. Leszek Giec, Sląski Uniwersytet Medyczny, Katowice
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital in Poznan - Early Phase Unit
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Рекрутинг
- University Hospital in Bialystok
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93487
- Рекрутинг
- Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center - 2365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Hopital Bicetre
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBTP-Группа1
|
Administered per the protocol |
|
Экспериментальный: DBTP-Группа2
|
Administered per the protocol |
|
Плацебо Компаратор: DBTP-Группа3
|
Administered per the protocol |
|
Экспериментальный: OLE-Арм1
|
Administered per the protocol |
|
Экспериментальный: OLE-Arm2
|
Administered per the protocol |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
На 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
|
Степень тяжести НЯР
Временное ограничение: До конца исследования, в течение приблизительно 2,5 лет
|
До конца исследования, в течение приблизительно 2,5 лет
|
|
Изменение концентрации N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Изменение сердечного выброса от исходного уровня
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
На 24-й неделе
|
|
Изменение кардиального индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня давления в правом предсердии
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Концентрации функционального REGN13335 в плазме
Временное ограничение: До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
|
Концентрации общего растворимого лиганда Тромбоцитарного фактора роста-B (PDGF-B) в плазме
Временное ограничение: До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
До конца исследования, до приблизительно 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R13335-PAH-2365
- 2024-514754-79-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .