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中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する女性におけるHMI-115の有効性と安全性の評価

2026年8月9日 更新者：Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する女性を対象とした、24週間の治療期間および28週間の延長期間におけるHMI-115の有効性および安全性を評価するための、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第3相試験

HMI-115の中程度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する女性を対象とした、24週間の治療期間と28週間の延長期間における有効性と安全性を評価する第3相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100703
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Zhu Lan, Ph.D.
    • Jiangsu
      • Nanning、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
        • コンタクト：
          • Ruan Hongjie
      • Suzhu、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Zhu Weipei
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute
        • コンタクト：
          • Xu Hong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Xue Fengxia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 1. 18歳から49歳までの閉経前女性被験者（両端を含む）。
  • 2. スクリーニングの10年前までに医療記録で文書化された、子宮内膜症の外科的診断（腹腔鏡検査または開腹手術）があること。
  • 3. スクリーニング時に、骨盤複合徴候および症状スコアの合計スコアが≥6点であり、かつDYSのスコアが少なくとも2点、NMPPのスコアが少なくとも2点であること。
  • 4. 被験者が無作為化前に、子宮内膜症関連のDYSおよびNMPPについて「中等度」または「重度」と報告していること。
  • 5. 被験者が無作為化前に、少なくとも2回の連続した規則的な月経周期（すなわち、期間が21日から35日）があること。
  • 6. 被験者が研究参加期間全体を通じて必要な（非ホルモン性）避妊法を使用することに同意し、インフォームド・コンセント書への署名から最終投与後12週間まで妊娠を避けることに同意すること。
  • 7. 被験者が、スクリーニング期間、治療期間、および治療後フォローアップ期間中に、子宮内膜症関連の痛みに対してプロトコルで許可されている救済鎮痛薬のみを使用することに同意すること。
  • 8. 延長治療期間の基準：プラセボ対照二重盲検治療期間の治療および24週時点の評価を完了した被験者。

除外基準:

  • 1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している、またはスクリーニング期間開始時に産後6ヶ月未満または流産後3ヶ月未満である、または無作為化前に妊娠している被験者。
  • 2. 子宮内避妊具（IUD）を装着している被験者。スクリーニングの1ヶ月前にIUDを除去した場合は対象となる。
  • 3. 子宮内膜症以外の原因による慢性骨盤痛（例：間質性膀胱炎、過敏性腸症候群）がある、または子宮内膜症関連痛の評価を妨げる慢性鎮痛剤またはその他の慢性療法を必要とする他の慢性疼痛症候群（例：線維筋痛症、慢性腰痛、筋筋膜痛症候群、慢性頭痛）がある被験者。
  • 4. 現在、未診断の異常性器出血の病歴がある被験者。
  • 5. 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の病歴がある被験者。
  • 6. スクリーニング期間開始の6週間以内に子宮内膜症の手術を受けた被験者。
  • 7. オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する重度、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の既往歴がある、または胃腸潰瘍や出血などの使用禁忌がある被験者。
  • 8. IMP成分のいずれかに対して既知の過敏症がある被験者。
  • 9. スクリーニング期間中に推定糸球体濾過率（eGFR）が<60mL/min/1.73 m2である被験者。
  • 10. 現在、介入臨床試験に参加中である、またはスクリーニング期間開始の30日前または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬またはデバイスを用いた介入臨床試験に参加したことがある被験者。
  • 11. HMI-115治療に曝露されたことがある被験者。
  • 12. スクリーニング前の特定の時間枠内に、ホルモン、鎮痛剤、骨量減少に関連する薬剤、PRLレベルに影響を与える製品などの薬剤を使用した被験者。

  • 13. スクリーニング期間中に臨床的に有意な異常検査値がある被験者。以下を含む：

    1. アラニントランスアミナーゼ（ALT/SGPT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）が正常上限の≥200%、または総ビリルビン（ギルバート症候群の既知の診断を除く）が正常範囲上限の≥150%。
    2. ヘモグロビン<100 g/L、好中球数<1.5×109/L、血小板数<100×109/L。
  • 14. スクリーニング期間中に臨床的に有意な異常検査値がある被験者。以下を含む：好中球数<1.5×109/L、血小板数<100×109/L。
  • 15. スクリーニング期間中に臨床的に有意な異常心電図、またはQTcF＞450ミリ秒の心電図がある被験者。
  • 16. 治療済みの基底細胞癌および皮膚の有棘細胞癌を除く、悪性腫瘍の既往歴または現在の病歴がある被験者。
  • 17. スクリーニング前3ヶ月以内に14日間を超えて全身性コルチコステロイドを使用している、または研究期間中に全身性コルチコステロイドによる治療が必要となる可能性が高い被験者。

  • 18. スクリーニング前6ヶ月以内に以下のいずれかの状態がある被験者：

    1. 心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、または一過性脳虚血発作。
    2. ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVに分類される。
  • 19. 体重が300ポンド（136キログラム）を超える被験者。
  • 20. 試験責任医師の判断において、被験者の参加を妨げるその他の状態。
  • 21. 延長治療期間の基準：治療後のフォローアップ期間に入る被験者：腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体のいずれかの部位で、ベースラインと比較してBMDの減少が≥8.0%、またはZ値が≤-2.0である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMI-115_120mg
120mg、2週間に1回、皮下注射、合計26回投与（0週目から52週目まで）または合計14回投与（24週目から52週目まで／プラセボの延長治療期間）
薬：HMI-115
HMI-115はヒトモノクローナル抗体（120mg／バイアル）
実験的：HMI-115_240mg
240mg、2週間に1回、皮下注射、合計26回注射（週0から週52）または合計14回注射（週24から週52／プラセボの延長治療期間）
薬：HMI-115
HMI-115はヒトモノクローナル抗体（120mg／バイアル）
プラセボコンパレーター：プラセボ
2ml、2週間に1回、皮下注射、合計12回の注射（0週から24週）
薬：プラセボ
プラセボ（0mg／バイアル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの変化（CFB）を、第12週の数値評価尺度（NRS）で測定した月経困難症（DYS）
時間枠：第12週
第12週
CFB in non-menstrual pelvic pain (NMPP) measured by NRS at Week 12
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSによるDYSにおけるCFB、第24週時点
時間枠：週 24
週 24
NRSで測定したNMPPにおけるCFB（ベースラインからの変化）を第12週時点で評価
時間枠：24週目
24週目
週12および週24時点でのNRSによる平均全体的骨盤痛のCFB
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
週12および週24時点のNRSで測定したDYSPのCFB
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
ベースラインと比較して使用が許可された救済鎮痛薬の数の変化
時間枠：第12週と第24週
第12週と第24週
有害事象
時間枠：臨床試験期間中
64週間
臨床試験期間中
HMI-115の薬物動態（PK）特性を調査するため、各時点の血清トラフ濃度および記述統計。
時間枠：最初の介入前、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、52週目
各時点における血清トラフ濃度および記述統計。
最初の介入前、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、52週目
HMI-115の免疫原性を調査する：抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）
時間枠：初回介入前、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第32週、第40週、第52週
初回介入前、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第32週、第40週、第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMI-115ENDO302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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