Evaluer effektiviteten og sikkerheden af HMI-115 hos kvinder med moderat til svær endometriose-relateret smerte

Inklusionskriterier:

• 1. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år, inklusive.
• 2. Har en kirurgisk diagnose for endometriose (laparoskopi eller laparotomi) dokumenteret i journaler inden for 10 år før screening.
• 3. Har en samlet Composite Pelvic Signs and Symptoms Score på ≥ 6 ved screening med en score på mindst 2 for DYS og mindst 2 for NMPP.
• 4. Forsøgspersonen har rapporteret "moderat" eller "svær" for sin endometriose-relaterede DYS OG NMPP før randomisering.
• 5. Forsøgspersonen har mindst to på hinanden følgende regelmæssige menstruationscyklusser (dvs. 21 til 35 dages varighed) før randomisering.
• 6. Forsøgspersonen accepterer at bruge påkrævede (nonhormonelle) præventionsmetoder under hele deltagelsen i studiet og accepterer at undgå graviditet fra underskrift af informeret samtykke indtil 12 uger efter sidste dosis.
• 7. Forsøgspersonen accepterer kun at bruge de smertestillende mediciner, der er tilladt i protokollen, under screenings-, behandlings- og opfølgningsperioderne for sin endometriose-relaterede smerte.
• 8. Kriterier for forlænget behandlingsperiode: Forsøgspersoner, der gennemfører behandlingen i den placebokontrollerede dobbeltblindede behandlingsperiode og vurderingerne i uge 24.

Eksklusionskriterier:

• 1. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller planlægger graviditet i studieperioden, eller er mindre end 6 måneder postpartum eller 3 måneder efter abort ved start af screeningsperioden, eller graviditet før randomisering.
• 2. Forsøgsperson har et spiral (IUD). Forsøgspersonen er berettiget, hvis hun fjerner spiralen 1 måned før screening.
• 3. Forsøgsperson har kronisk bækkensmerte, der ikke skyldes endometriose (f.eks. interstitiel cystitis, irritabel tyktarm), eller har andet kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kronisk ryg- eller rygsmertesyndrom, kronisk hovedpine), der kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, som vil forstyrre vurderingen af endometriose-relateret smerte.
• 4. Forsøgsperson med nuværende historie for udiagnosticeret unormal genital blødning.
• 5. Forsøgsperson med historie for hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• 6. Forsøgsperson har haft kirurgi for endometriose inden for 6 uger før start af screeningsperioden.
• 7. Forsøgsperson har tidligere historie for alvorlig, livstruende eller anden væsentlig overfølsomhed over for opioid- eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller nogen kontraindikation for deres brug såsom gastrointestinalt sår eller blødning.
• 8. Forsøgsperson med kendt overfølsomhed over for nogen af IMP-indholdsstofferne.
• 9. Forsøgsperson har en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 60 mL/min/1.73 m² under screeningsperioden.
• 10. Forsøgsperson deltager i eller har deltaget i en interventionsbaseret klinisk undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed inden for 30 dage før start af screeningsperioden eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• 11. Forsøgsperson, der har været eksponeret for HMI-115-behandling.
• 12. Forsøgsperson har brugt medicin som hormoner, smertestillende, medicin forbundet med knogletab, produkter der påvirker PRL-niveauer, etc. inden for specifikt tidsvindue før screening.

• 13. Forsøgsperson har klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater under screeningsperioden, inklusive:

  1. Alanin transaminase (ALT/SGPT), eller aspartat aminotransferase (AST/SGOT) ≥ 200% af øvre normalgrænse, eller totalt bilirubin (medmindre kendt diagnose af Gilberts syndrom) ≥ 150% af øvre normalområde.
  2. Hæmoglobin < 100 g/L, neutrofiltal < 1.5×10⁹/L, blodpladetal < 100×10⁹/L.
• 14. Forsøgsperson har klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater under screeningsperioden, inklusive: Neutrofiltal < 1.5×10⁹/L, blodpladetal < 100×10⁹/L.
• 15. Forsøgsperson har klinisk signifikant unormal EKG, eller EKG med QTcF > 450 msek under screeningsperioden.
• 16. Forsøgsperson har historie for eller nuværende malignitet undtagen behandlet basalcellekarcinom og kutant planocellulært karcinom i huden.
• 17. Forsøgsperson bruger systemiske kortikosteroider i over 14 dage inden for 3 måneder før screening eller forventes at kræve behandling med systemiske kortikosteroider under studiet.

• 18. Forsøgsperson har haft nogen af følgende tilstande inden for de sidste 6 måneder før screening:

  1. Myokardieinfarkt, apopleksi, ustabil angina pectoris eller transient iskæmisk attack.
  2. Klassificeret som New York Heart Association Klasse III eller IV.
• 19. Forsøgspersoner med kropsvægt over 300 pund eller 136 kilogram.
• 20. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage.
• 21. Kriterier for forlænget behandlingsperiode: Forsøgspersoner, der går ind i opfølgningsperioden efter behandling: forsøgspersoner med et BMD-fald på ≥ 8,0% eller Z-værdi ≤ -2,0 i enhver del af lændehvirvelsøjlen, halsen af lårbensknoglen eller total hofte sammenlignet med baseline.