Arvioi HMI-115:n tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan endometrioosiin liittyvä kipu

Ottamiskriteerit:

• 1. Ennen menopausia olevat naiskohteet, 18–49-vuotiaat (mukaan lukien).
• 2. Kirurginen endometrioosidiagnoosi (laparoskopia tai laparotomia), joka on dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa 10 vuoden sisällä seulontaa edeltävästä ajasta.
• 3. Komposiittilaskennan mukaan lantion merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä on ≥ 6 seulonnassa, vähintään 2 pistettä DYS:lle ja vähintään 2 pistettä NMPP:lle.
• 4. Kohde on ilmoittanut endometrioosiin liittyvän DYS:n ja NMPP:n olleen "kohtalainen" tai "vaikea" ennen randomisointia.
• 5. Kohteella on vähintään kaksi peräkkäistä säännöllistä kuukautiskiertoa (eli 21–35 päivän pituisia) ennen randomisointia.
• 6. Kohde sitoutuu käyttämään vaadittuja (ei-hormonaalisia) ehkäisykeinoja koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja sitoutuu välttämään raskauden informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
• 7. Kohde sitoutuu käyttämään vain niitä sallittuja pelastusanalgeettisia lääkkeitä, joita protokolla sallii seulonta-, hoito- ja hoidon jälkeisen seuranta-ajanjaksojen aikana endometrioosiin liittyvään kipuun.
• 8. Laajennushoitokriteerit: Kohde, joka suorittaa placebolla kontrolloidun kaksoissokkotutkimushoidon ja arvioinnit viikolla 24.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohde, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai 3 kuukautta abortin jälkeen seulontajaksoon tullessa tai raskaana ennen randomisointia.
• 2. Kohteella on kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD). Kohde on kelvollinen, jos hän poistaa IUD:n 1 kuukautta ennen seulontaa.
• 3. Kohteella on kroonista lantionkipua, jota ei aiheuta endometrioosi (esim. interstitiaalinen kystiitti, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai hänellä on mikä tahansa muu krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, krooninen selkäkipu, myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, krooniset päänsäryt), joka vaatii kroonista kipulääkitystä tai muuta kroonista hoitoa, mikä häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
• 4. Kohde, jolla on nykyhistoriaa diagnosoimattomasta epänormaalista genitaalisesta vuodosta.
• 5. Kohde, jolla on historiaa hysterektomiasta ja/tai molemminpuolisesta ooferektomiasta.
• 6. Kohteelle on tehty endometrioosiin liittyvä leikkaus 6 viikon sisällä seulontajaksoon tulemisesta.
• 7. Kohteella on aiempi historia vakavasta, hengenvaarallisesta tai muusta merkittävästä herkkyydestä mihin tahansa opioideihin tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai mikä tahansa niiden käytön vasta-aihe (esim. mahahaava tai verenvuoto).
• 8. Kohde, jolla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa IMP-aineen ainesosaan.
• 9. Kohteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m² seulontajaksolla.
• 10. Kohde osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä seulontajakson alkamisesta tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
• 11. Kohde, joka on altistunut HMI-115 -hoidolle.
• 12. Kohde on käyttänyt lääkkeitä, kuten hormoneja, kipulääkkeitä, luukadon kanssa yhteydessä olevia lääkkeitä, PRL-tasoihin vaikuttavia tuotteita jne. tietyn aikaikkunan sisällä ennen seulontaa.

• 13. Kohteella on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia laboratoriotutkimuksia seulontajaksolla, mukaan lukien:

  1. Alaniamiinitransferaasi (ALT/SGPT) tai aspartaattiamiinotransferaasi (AST/SGOT) ≥ 200 % ylärajan normaalista tai kokonaisbilirubiini (ellei tiedetä Gilbertin oireyhtymän diagnoosia) ≥ 150 % ylärajan normaalialueesta.
  2. Hemoglobiini < 100 g/l, neutrofiilien lukumäärä < 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä < 100 × 10⁹/l.
• 14. Kohteella on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia laboratoriotutkimuksia seulontajaksolla, mukaan lukien: neutrofiilien lukumäärä < 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä < 100 × 10⁹/l.
• 15. Kohteella on kliinisesti merkitsevästi poikkeava EKG tai EKG, jossa QTcF > 450 ms seulontajaksolla.
• 16. Kohteella on historiaa tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettua basalisolukarsinoomaa ja ihon levyepiteelisolukarsinoomaa.
• 17. Kohde käyttää mitä tahansa systeemisiä kortikosteroideja yli 14 päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä kortikosteroidihoidon tutkimuksen aikana.

• 18. Kohteella on jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, epävakaa angina tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  2. Luokiteltu New Yorkin sydänyhdistyksen luokkaan III tai IV.
• 19. Kohteet, joiden ruumiinpaino on yli 300 paunaa tai 136 kilogrammaa.
• 20. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä kohteen osallistumista estävä tila.
• 21. Laajennushoitokriteerit: Hoidon jälkeiseen seurantajaksoon siirtyvät kohteet: kohteet, joilla on BMD:n lasku ≥ 8,0 % tai Z-arvo ≤ -2,0 missä tahansa lannenikaman, reisikaulan tai kokonaislonkan osassa verrattuna lähtötilanteeseen.