중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 HMI-115의 효능과 안전성 평가
2026년 8월 9일 업데이트: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
24주 치료 기간과 28주 연장 기간 동안 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증을 가진 여성에서 HMI-115의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증을 가진 여성에서 HMI-115의 24주 치료 기간 및 28주 연장 기간 동안의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Yeqing
- 전화번호: 86-18717858198
- 이메일: yeqing.xu@hopemedinc.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100703
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zhu Lan, Ph.D.
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Jiangsu
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Nanning, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Women and children's healthcare hospital
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연락하다:
- Ruan Hongjie
-
Suzhu, Jiangsu, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhu Weipei
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute
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연락하다:
- Xu Hong
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Xue Fengxia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 49세(포함) 사이의 폐경 전 여성 피험자.
- 2. 선별 10년 이내 의료 기록으로 입증된 자궁내막증의 외과적 진단(복강경 또는 개복술)을 받은 자.
- 3. 선별 시 복합 골반 징후 및 증상 점수 총점이 ≥6점이며, DYS 점수가 최소 2점, NMPP 점수가 최소 2점인 자.
- 4. 피험자가 무작위 배정 전 자궁내막증 관련 DYS 및 NMPP에 대해 "중등도" 또는 "중증"이라고 보고한 자.
- 5. 피험자가 무작위 배정 전 최소 2회 연속 규칙적인 월경 주기(즉, 21일에서 35일 간격)를 가진 자.
- 6. 피험자가 연구 참여 기간 동안 필수(비호르몬) 피임법을 사용하고, 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 12주까지 임신을 피할 것에 동의한 자.
- 7. 피험자가 자궁내막증 관련 통증에 대해 선별, 치료 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 프로토콜에서 허용하는 구제 진통제만 사용할 것에 동의한 자.
- 8. 연장 치료 기간 기준: 위약 대조 이중 맹검 치료 기간의 치료를 완료하고 24주차 평가를 수행한 피험자.
배제 기준:
- 1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있거나, 선별 기간 진입 시 출산 후 6개월 미만 또는 유산 후 3개월 미만이거나, 무작위 배정 전 임신한 피험자.
- 2. 자궁내 장치(IUD)를 가진 피험자. 선별 1개월 전 IUD를 제거한 경우 참여 가능.
- 3. 자궁내막증이 아닌 원인(예: 간질성 방광염, 과민성 대장 증후군)으로 인한 만성 골반통이 있거나, 자궁내막증 관련 통증 평가를 방해할 만한 만성 진통제 또는 기타 만성 치료가 필요한 다른 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통, 근막동통 증후군, 만성 두통)이 있는 피험자.
- 4. 현재 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈 병력이 있는 피험자.
- 5. 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 병력이 있는 피험자.
- 6. 선별 기간 진입 6주 이내에 자궁내막증 수술을 받은 피험자.
- 7. 과거에 아편유사제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 기타 중대한 과민증 병력이 있거나, 위장관 궤양 또는 출혈과 같은 사용 금기 사항이 있는 피험자.
- 8. 시험용 의약품 성분에 대한 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 9. 선별 기간에 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 60mL/min/1.73 m2인 피험자.
- 10. 현재 참여 중이거나 선별 기간 시작 30일 전 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 시험용 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 참여한 피험자.
- 11. HMI-115 치료에 노출된 적이 있는 피험자.
- 12. 선별 전 특정 시간 창 내에 호르몬, 진통제, 골 손실 관련 약물, PRL 수준에 영향을 미치는 제품 등의 약물을 사용한 피험자.
13. 선별 기간에 임상적으로 유의하게 비정상적인 검사 결과를 보이는 피험자, 포함:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) ≥ 정상 상한치의 200%, 또는 총 빌리루빈(길버트 증후군 진단이 확인된 경우 제외) ≥ 정상 범위 상한치의 150%.
- 헤모글로빈 < 100 g/L, 호중구 수 < 1.5×109/L, 혈소판 수 < 100×109/L.
- 14. 선별 기간에 임상적으로 유의하게 비정상적인 검사 결과를 보이는 피험자, 포함: 호중구 수 < 1.5×109/L, 혈소판 수 < 100×109/L.
- 15. 선별 기간에 임상적으로 유의한 비정상 심전도 또는 QTcF > 450 msec인 심전도를 가진 피험자.
- 16. 치료된 기저세포암 및 피부 편평세포암을 제외하고 악성 종양 병력이 있거나 현재 악성 종양이 있는 피험자.
- 17. 선별 3개월 이내 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 중 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자.
18. 선별 전 최근 6개월 이내에 다음 조건 중 하나를 가진 피험자:
- 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III급 또는 IV급으로 분류됨.
- 19. 체중이 300파운드 또는 136킬로그램을 초과하는 피험자.
- 20. 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 방해하는 기타 조건.
- 21. 연장 치료 기간 기준: 치료 후 추적 관찰 기간에 진입하는 피험자: 기준선 대비 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절의 어느 부위에서 골밀도(BMD) 감소 ≥ 8.0% 또는 Z-값 ≤ -2.0인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMI-115_120mg
120mg, 2주에 1회, 피하 주사, 총 26회 주사(주 0부터 주 52까지) 또는 총 14회 주사(주 24부터 주 52/위약 확장 치료 기간까지)
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HMI-115는 인간 단일 클론 항체 （120mg/바이알）
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실험적: HMI-115_240mg
240mg, 2주에 한 번, 피하 주사, 총 26회 주사(0주차부터 52주차까지) 또는 총 14회 주사(24주차부터 52주차/위약 확장 치료 기간)
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HMI-115는 인간 단일 클론 항체 （120mg/바이알）
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위약 비교기: 플라시보
2ml, 2주에 한 번, 피하 주사, 총 12회 주사 (0주차부터 24주차까지)
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Placebo (0mg/바이알)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 12의 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 월경통(DYS)의 기준선 대비 변화(CFB)
기간: 12주
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12주
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비월경성 골반통(NMPP)에서 12주차 NRS로 측정한 CFB
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 NRS로 측정된 DYS의 CFB
기간: 24주
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24주
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NRS로 측정한 12주차 NMPP에서의 CFB
기간: 24주차
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24주차
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NRS로 측정한 12주차 및 24주차의 평균 전반적인 골반통 CFB
기간: 12주차 및 24주차
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12주차 및 24주차
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12주와 24주에 NRS로 측정한 DYSP의 CFB
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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기준선 대비 사용이 허용된 구제 진통제 수의 변화
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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부작용
기간: 임상 연구 기간 동안
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64주
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임상 연구 기간 동안
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HMI-115의 약물동력학(PK) 특성을 조사하기 위해, 각 시간점에서의 혈청 골 농도 및 기술 통계량을 분석한다.
기간: 첫 번째 개입 전, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차
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각 시점에서의 혈청 곡물 농도 및 기술 통계.
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첫 번째 개입 전, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차
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HMI-115의 면역원성 조사: 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAB)
기간: 첫 번째 개입 전、2주、4주、8주、12주、16주、20주、24주、32주、40주、52주
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첫 번째 개입 전、2주、4주、8주、12주、16주、20주、24주、32주、40주、52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMI-115ENDO302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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