Evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMI-115 hos kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte

Inklusjonskriterier:

• 1. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 49 år, inkludert.
• 2. Har en kirurgisk diagnose på endometriose (laparoskopi eller laparotomi) dokumentert i medisinske journaler innen 10 år før screening.
• 3. Har en total score for sammensatt bekkenet tegn og symptomer på ≥ 6 ved screening, med en score på minst 2 for DYS og minst 2 for NMPP.
• 4. Forsøkspersonen har rapportert "moderat" eller "alvorlig" for sin endometriose-assosierte DYS OG NMPP før randomisering.
• 5. Forsøkspersonen har minst to påfølgende regulære menstruasjonssykluser (dvs. 21 til 35 dager i varighet) før randomisering.
• 6. Forsøkspersonen samtykker til å bruke påkrevde (ikke-hormonelle) prevensjonsmetoder gjennom hele deltakelsen i studien og samtykker til å unngå graviditet fra signering av informert samtykke til 12 uker etter siste dose.
• 7. Forsøkspersonen samtykker til å kun bruke de tillatte smertestillende medikamentene som er tillatt i protokollen under screenings-, behandlings- og etterbehandlingsperiodene for sin endometriose-assosierte smerte.
• 8. Kriterier for forlengelsesbehandlingsperiode: Forsøksperson som fullfører behandling av placebo-kontrollert dobbeltblind behandlingsperiode og vurderinger på uke 24.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Forsøksperson som er gravid eller ammer, eller planlegger graviditet i studieperioden, eller er mindre enn 6 måneder etter fødsel eller 3 måneder etter abort ved inngangen til screeningsperioden, eller graviditet før randomisering.
• 2. Forsøksperson har et spiral (IUD). Forsøksperson er kvalifisert hvis hun fjerner spiralen 1 måned før screening.
• 3. Forsøksperson har kronisk bekkenesmerte som ikke er forårsaket av endometriose (f.eks. interstitiell cystitt, irritabel tarmsyndrom) eller har noe annet kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kronisk ryggsmerte, myofascialt smertesyndrom, kroniske hodepiner) som krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling, som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosiert smerte.
• 4. Forsøksperson med nåværende historie på udiagnostisert unormal genital blødning.
• 5. Forsøksperson med historie på hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• 6. Forsøksperson har hatt kirurgi for endometriose innen 6 uker før inngangen til screeningsperioden.
• 7. Forsøksperson har tidligere historie på en alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet for noen opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller noen kontraindikasjon for deres bruk som gastrointestinalt sår eller blødning.
• 8. Forsøksperson med kjent hypersensitivitet for noen av IMP-ingrediensene.
• 9. Forsøksperson har en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på < 60 mL/min/1,73 m² under screeningsperioden.
• 10. Forsøksperson deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkt forbindelse eller enhet innen 30 dager før starten av screeningsperioden eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• 11. Forsøksperson som har blitt eksponert for HMI-115-behandling.
• 12. Forsøksperson har brukt medikamenter som hormoner, smertestillende, medikamenter assosiert med bentap, produkter som påvirker PRL-nivåer, etc. innen spesifikt tidsvindu før screening.

• 13. Forsøksperson har klinisk signifikant unormale laboratorietester under screeningsperioden, inkludert:

  1. Alanin transaminase (ALT/SGPT), eller aspartat aminotransferase (AST/SGOT) ≥200 % av øvre normalgrense, eller totalt bilirubin (med mindre kjent diagnose på Gilberts syndrom) ≥ 150 % av øvre normalområde.
  2. Hemoglobin < 100 g/L, nøytrofilantall < 1,5×10⁹/L, plateletantall < 100×10⁹/L.
• 14. Forsøksperson har klinisk signifikant unormale laboratorietester under screeningsperioden, inkludert: Nøytrofilantall < 1,5×10⁹/L, plateletantall < 100×10⁹/L.
• 15. Forsøksperson har klinisk signifikant unormal EKG, eller EKG med QTcF > 450 ms ved screeningsperioden.
• 16. Forsøksperson har en historie eller nåværende malignitet unntatt behandlet basalcellekarcinom og kutant planocellulært karcinom i huden.
• 17. Forsøksperson bruker noen systemiske kortikosteroider i over 14 dager innen 3 måneder før screening eller er sannsynligvis å kreve behandling med systemiske kortikosteroider under studien.

• 18. Forsøksperson har noen av følgende tilstander innen de siste 6 månedene før screening:

  1. Hjerteinfarkt, slag, ustabil angina eller forbigående iskemisk anfall.
  2. Klassifisert som å være i New York Heart Association klasse III eller IV.
• 19. Forsøkspersoner med kroppsvekt større enn 300 pund eller 136 kilogram.
• 20. Eventuelle andre tilstander etter forsøkslederens mening som hindrer forsøkspersonen fra å delta.
• 21. Kriterier for forlengelsesbehandlingsperiode: Forsøkspersoner som går inn i oppfølgingsperioden etter behandling: forsøkspersoner med en BMD-reduksjon på ≥ 8,0 % eller Z-verdi ≤ -2,0 i noen del av lumbalvirvelsøylen, femoralhalsen eller totalt hofte sammenlignet med baseline.