Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HMI-115 bij vrouwen met matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn

Inclusiecriteria:

• 1. Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 49 jaar oud, inclusief.
• 2. Heeft een chirurgische diagnose van endometriose (laparoscopie of laparotomie) zoals gedocumenteerd in medische dossiers binnen 10 jaar vóór screening.
• 3. Heeft een totale Composite Pelvic Signs and Symptoms Score van ≥ 6 bij screening met een score van minimaal 2 voor DYS en minimaal 2 voor NMPP.
• 4. De proefpersoon heeft "matig" of "ernstig" gerapporteerd voor haar endometriose-gerelateerde DYS EN NMPP vóór randomisatie.
• 5. De proefpersoon heeft ten minste twee opeenvolgende reguliere menstruatiecycli (d.w.z. 21 tot 35 dagen duur) vóór randomisatie.
• 6. De proefpersoon stemt in met het gebruik van vereiste (niet-hormonale) anticonceptiemethoden gedurende de gehele deelname aan de studie en stemt in met het vermijden van zwangerschap vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 12 weken na de laatste dosis.
• 7. De proefpersoon stemt in met het uitsluitend gebruiken van de door het protocol toegestane reddingsanalgetica tijdens de screening-, behandeling- en nabehandelingsfollow-upperiodes voor haar endometriose-gerelateerde pijn.
• 8. Criteria voor de verlengde behandelingsperiode: Proefpersoon die de behandeling van de placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsperiode voltooit en beoordelingen bij week 24.

Exclusiecriteria:

• 1. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode, of minder dan 6 maanden postpartum of 3 maanden post-abortus is bij aanvang van de screeningsperiode, of zwanger is vóór randomisatie.
• 2. Proefpersoon heeft een spiraaltje (IUD). De proefpersoon komt in aanmerking als ze het spiraaltje 1 maand vóór screening verwijdert.
• 3. Proefpersoon heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose (bijv. interstitiële cystitis, prikkelbaredarmsyndroom) of heeft een ander chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, chronische rugpijn, myofasciaal pijnsyndroom, chronische hoofdpijn) dat chronische pijnstillers of andere chronische therapie vereist, wat de beoordeling van endometriose-gerelateerde pijn zou verstoren.
• 4. Proefpersoon met een huidige geschiedenis van ongediagnosticeerd abnormaal genitaal bloedverlies.
• 5. Proefpersoon met een geschiedenis van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie.
• 6. Proefpersoon heeft een operatie voor endometriose ondergaan binnen 6 weken vóór aanvang van de screeningsperiode.
• 7. Proefpersoon heeft een eerdere geschiedenis van een ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of enige contra-indicatie voor hun gebruik, zoals maagzweer of bloeding.
• 8. Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor een van de IMP-ingrediënten.
• 9. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 60 mL/min/1,73 m² tijdens de screeningsperiode.
• 10. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksstof of -apparaat binnen 30 dagen vóór aanvang van de screeningsperiode of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
• 11. Proefpersoon die is blootgesteld aan HMI-115-behandeling.
• 12. Proefpersoon heeft medicijnen zoals hormonen, pijnstillers, medicijnen geassocieerd met botverlies, producten die PRL-niveaus beïnvloeden, etc. gebruikt binnen een specifiek tijdsvenster vóór screening.
• 13. Proefpersoon heeft klinisch significant abnormale laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode, waaronder:
  1. Alanine-aminotransferase (ALT/SGPT), of aspartaataminotransferase (AST/SGOT) ≥200% van de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine (tenzij bekende diagnose van het syndroom van Gilbert) ≥ 150% van de bovengrens van het normale bereik.
  2. Hemoglobine < 100 g/L, neutrofielen aantal < 1,5×10⁹/L, trombocyten aantal < 100×10⁹/L.
• 14. Proefpersoon heeft klinisch significant abnormale laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode, waaronder: neutrofielen aantal < 1,5×10⁹/L, trombocyten aantal < 100×10⁹/L.
• 15. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal ECG, of ECG met QTcF > 450 msec tijdens de screeningsperiode.
• 16. Proefpersoon heeft een geschiedenis of huidige maligniteit, behalve behandeld basaalcelcarcinoom en cutaan plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• 17. Proefpersoon gebruikt systemische corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden vóór screening of zal waarschijnlijk behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens de studie.
• 18. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen binnen de laatste 6 maanden vóór screening:
  1. Myocardinfarct, beroerte, instabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval.
  2. Geclassificeerd als zijnde in New York Heart Association Klasse III of IV.
• 19. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 300 pond of 136 kilogram.
• 20. Enige andere omstandigheden naar mening van de onderzoeker die de proefpersoon verhinderen deel te nemen.
• 21. Criteria voor de verlengde behandelingsperiode: Proefpersonen die de follow-upperiode na behandeling ingaan: proefpersonen met een BMD-daling van ≥ 8,0% of Z-waarde ≤ -2,0 in enig deel van de lumbale wervelkolom, femorale nek of totale heup vergeleken met baseline.