外来同種造血幹細胞移植におけるGVHD予防のための低用量PT-Cyの有効性
2025年12月19日 更新者：Cesar Homero Gutierrez-Aguirre、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
外来同種造血幹細胞移植における移植後低用量シクロホスファミドの移植片対宿主病予防効果
移植後低用量シクロホスファミドは、同種幹細胞移植において標準用量と同等の治療効果を示し、さらに早期の血液学的回復を促進することが実証されています。
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病（GVHD）は、造血幹細胞移植（HSCT）において発生する最も重要な合併症です。 移植後シクロホスファミド（PT-Cy）の使用に基づくGVHD予防は、同一および半同一移植の両方において、この疾患の発生率を低下させて実施することを可能にする、実用的で容易かつ利用可能な薬剤であることが証明されています。
低用量シクロホスファミドは、これらのタイプの移植において、標準用量と同等の治療効果を示すだけでなく、早期の血液学的回復を促進し、それによって感染リスク、入院期間、患者の総費用を減少させることができます。
研究者らは、リソースが限られた集団においても利用可能でありながら、GVHD予防における許容可能な有効性と安全性を維持する低用量PT-Cyの有効性を実証するため、第2相、非無作為化、単一施設、非比較臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢＞18歳。
- 両性別。
- 同種骨髄移植を必要とするいずれかの血液疾患の診断（再生不良性貧血、急性骨髄性白血病、慢性顆粒球性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫）。
- 同一または半同一の同種移植を行うための適合した血縁ドナーがいる患者。
- ECOGスケールを用いて機能状態0～2の患者。
除外基準：
- 不良な機能状態（ECOG＞2）。
- 臓器機能障害（マーシャルスコア≧2）。
- 妊娠
- 心不全（NYHA IIIまたはIV）。
- 腎不全（GFR＜30ml/min/1.72m2）。
- 心室性不整脈または制御不能な不整脈の既往。
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、または安定狭心症。
- 制御不能な活動性感染症。
- 肝疾患（Child-Pugh C）。
- その他の理由で地元移植委員会によって承認されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量移植後シクロホスファミド
低用量移植後シクロホスファミド療法は以下のように投与されます： 同種幹細胞移植： シクロホスファミド 30mg/kg/日を2日間連続投与。 半合致幹細胞移植： シクロホスファミド 40mg/kg/日を2日間連続投与。 |
低用量移植後シクロホスファミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量PT-Cyの有効性
時間枠：6か月
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低用量PT-Cy（30および40 mg/kg/日/2日間）は、グリュックスバーググレードにおけるIII/IV度の急性GVHDおよび中等度から重度の慢性GVHDの発症率を、それぞれ20%および30%以下の歴史的対照群と同等またはそれ以下に達成するのに有効です。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE22-0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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