Efficacité d'une faible dose de PT-Cy pour la prévention de la GVHD dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique ambulatoire
Efficacité d'une faible dose de cyclophosphamide post-transplantation pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est la complication la plus importante survenant lors de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). La prophylaxie de la GVHD basée sur l'utilisation de cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) s'est avérée être un agent pratique, facile et accessible qui permet de réaliser des transplantations identiques et haplo-identiques avec une incidence réduite de cette maladie.
Le cyclophosphamide à faible dose a déjà démontré une efficacité thérapeutique dans ces types de transplantations, comparable à la dose standard, et facilite également une récupération hématologique précoce, ce qui peut à son tour réduire les risques d'infection, la durée d'hospitalisation et les coûts totaux pour le patient.
Les investigateurs mèneront un essai clinique de phase 2, non randomisé, monocentrique et non comparatif pour démontrer l'efficacité du PT-Cy à faible dose, accessible à une population aux ressources limitées, tout en maintenant une efficacité et une sécurité acceptables pour prévenir la GVHD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostic de toute maladie du sang nécessitant une greffe de moelle osseuse allogénique (anémie aplasique, leucémie aiguë myéloïde, leucémie granulocytaire chronique, leucémie aiguë lymphoblastique, syndrome myélodysplasique, leucémie myélomonocytaire chronique, lymphome de Hodgkin et lymphome non hodgkinien).
- Patients ayant des donneurs apparentés compatibles pour réaliser une greffe allogénique identique ou haplo-identique.
- Patients avec un état fonctionnel de 0 à 2 selon l'échelle ECOG.
Critères d'exclusion :
- Mauvais état fonctionnel (ECOG > 2).
- Dysfonctionnement organique (score de Marshall ≥ 2).
- Grossesse.
- Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV).
- Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min/1,72m²).
- Antécédents d'arythmies ventriculaires ou d'arythmies non contrôlées.
- Infarctus du myocarde aigu, angor instable ou angor stable au cours des six derniers mois.
- Infection active non contrôlée.
- Maladie hépatique (Child-Pugh C).
- Patients non approuvés par le comité local de greffe pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophosphamide à faible dose post-transplantation
La thérapie post-transplantation par cyclophosphamide à faible dose sera administrée comme suit : Transplantation de cellules souches allogéniques : Cyclophosphamide 30 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs. Transplantation de cellules souches haplo-identiques : Cyclophosphamide 40 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs. |
cyclophosphamide à faible dose post-transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du PT-Cy à faible dose
Délai: 6 mois
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Une faible dose de PT-Cy (30 et 40 mg/kg/jour/2 jours) est efficace pour atteindre une incidence de GVHD aiguë de grade III/IV (selon le grade de Glucksberg) et de GVHD chronique modérée à sévère égale ou inférieure aux contrôles historiques de 20 et 30 %, respectivement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE22-0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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