Эффективность низкодозной PT-Cy для профилактики РТПХ при амбулаторной аллогенной ТГСК
Эффективность низкодозной посттрансплантационной циклофосфамидной терапии для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» при амбулаторной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ) является наиболее важным осложнением, возникающим при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Профилактика РТПХ на основе использования посттрансплантационного циклофосфамида (ПТ-Ци) доказала свою практичность, простоту и доступность, позволяя проводить как идентичные, так и гаплоидентичные трансплантации с более низкой частотой этого заболевания.
Низкие дозы циклофосфамида уже продемонстрировали терапевтическую эффективность при этих типах трансплантаций, сравнимую со стандартной дозой, а также способствуют раннему гематологическому восстановлению, что, в свою очередь, может снизить риски инфекции, продолжительность пребывания в стационаре и общие затраты для пациента.
Исследователи проведут клиническое исследование фазы 2, нерандомизированное, одноцентровое, несравнительное, чтобы продемонстрировать эффективность низких доз ПТ-Ци, доступных для населения с ограниченными ресурсами, при сохранении приемлемой эффективности и безопасности для профилактики РТПХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Оба пола.
- Диагноз любого заболевания крови, требующего аллогенной трансплантации костного мозга (апластическая анемия, острый миелоидный лейкоз, хронический гранулоцитарный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, миелодиспластический синдром, хронический миеломоноцитарный лейкоз, лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома).
- Пациенты, имеющие совместимых родственных доноров для проведения идентичной или гаплоидентичной аллогенной трансплантации.
- Пациенты с функциональным статусом от 0 до 2 по шкале ECOG.
Критерии исключения:
- Плохой функциональный статус (ECOG>2).
- Органная дисфункция (балл по Маршаллу ≥2).
- Беременность.
- Сердечная недостаточность (NYHA III или IV).
- Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,72м²).
- Анамнез желудочковых аритмий или неконтролируемых аритмий.
- Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или стабильная стенокардия в последние шесть месяцев.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Заболевание печени (Child-Pugh C).
- Пациенты, не одобренные местным комитетом по трансплантации по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозная посттрансплантационная циклофосфамидная терапия
Низкодозная терапия циклофосфамидом после трансплантации будет проводиться следующим образом: Аллогенная трансплантация стволовых клеток: Циклофосфамид 30 мг/кг/сутки в течение 2 последовательных дней. Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток: Циклофосфамид 40 мг/кг/сутки в течение 2 последовательных дней. |
низкодозовая посттрансплантационная циклофосфамидная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность низкодозного PT-Cy
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Низкая доза PT-Cy (30 и 40 мг/кг/сутки в течение 2 дней) эффективна для достижения частоты острой РТПХ III/IV степени (по классификации Глюксберга) и умеренной/тяжелой хронической РТПХ на уровне, равном или ниже исторических контрольных значений в 20% и 30% соответственно.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE22-0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .