Effektiviteten af lavdosis PT-Cy til forebyggelse af GVHD ved ambulant allogen HSCT
Effekten af lavdosis post-transplant cyclophosphamid til forebyggelse af graft-versus-host sygdom ved ambulant allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graft-versus-host sygdom (GVHD) er den vigtigste komplikation, der opstår ved transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT). GVHD-profyylakse baseret på anvendelse af post-transplantations-cyclophosphamid (PT-Cy) har vist sig at være et praktisk, let og tilgængeligt middel, der gør det muligt at udføre både identiske og haploidentiske transplantationer med lavere forekomst af denne sygdom.
Lavdosis-cyclophosphamid har allerede vist terapeutisk effektivitet i disse typer transplantationer, som er sammenlignelig med standarddosis og faciliterer også tidlig hæmatologisk genopretning, hvilket igen kan reducere risikoen for infektion, hospitalsophold og samlede omkostninger for patienten.
Forskerne vil gennemføre en fase 2, ikke-randomiseret, enkeltcenter, ikke-sammenlignende klinisk forsøg for at påvise effektiviteten af lavdosis PT-Cy, som er tilgængelig for en befolkning med begrænsede ressourcer, mens der opretholdes acceptabel effektivitet og sikkerhed for at forebygge GVHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Begge køn.
- Diagnose af enhver blodsygdom, der kræver en allogen knoglemarvstransplantation (aplastisk anæmi, akut myeloid leukæmi, kronisk granulocytisk leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytær leukæmi, Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom).
- Patienter, der har kompatible relaterede donorer til at udføre en identisk eller haploidentisk allogen transplantation.
- Patienter med funktionel status 0 til 2 på ECOG-skalaen.
Eksklusionskriterier:
- Dårlig funktionel status (ECOG>2).
- Organisk dysfunktion (Marshall-score ≥2).
- Graviditet
- Hjertesvigt (NYHA III eller IV).
- Nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,72m²).
- Historie med ventrikulære arytmier eller ukontrollerede arytmier.
- Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris inden for de sidste seks måneder.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Leverlidelse (Child-Pugh C).
- Patienter, der ikke er godkendt af det lokale transplantationsudvalg af en hvilken som helst anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis post-transplantation cyclophosphamid
Lavdosis post-transplant cyclophosphamid-terapi vil blive administreret som følger: Allogen stamcelletransplantation: Cyclophosphamid 30/mg/kg/dag i 2 fortløbende dage. Haploidentisk stamcelletransplantation: Cyclophosphamid 40/mg/kg/dag i 2 fortløbende dage. |
lavdosis post-transplantation cyclophosphamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af lavdosis PT-Cy
Tidsramme: 6 måneder
|
Lavdosis PT-Cy (30 og 40 mg/kg/dag/2 dage) er effektiv til at opnå en forekomst af grad III/IV (Glucksberg-grad) akut GVHD og moderat til svær kronisk GVHD svarende til eller under historiske kontroller på henholdsvis 20 og 30%.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE22-0037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .