Matala-annoksisen PT-Cy:n tehokkuus GVHD:n ehkäisyssä ambulanttisessa allogeenisessa HSCT:ssä
Matalan annoksen post-transplantaation syklofosfamidin teho graft-versus-host-sairauden ehkäisyssä ambulanttisessa allogeenisessa hematopoieettisen kantasolusiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtosoluvastetauti (GVHD) on tärkein hematopoietisen kantasolusiirron (HSCT) komplikaatio. GVHD-profilaksia, joka perustuu transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PT-Cy) käyttöön, on osoittautunut käytännölliseksi, helposti saatavilla olevaksi lääkeaineeksi, jonka avulla sekä identtisiä että haploidenttisiä siirtoja voidaan suorittaa alhaisemmalla sairastuvuudella tähän tautiin.
Matala-annoksinen syklofosfamidi on jo osoittanut terapeuttista tehokkuutta tällaisissa siirroissa, joka on verrattavissa vakiovalmisteeseen, ja se myös edistää varhaista hematologista toipumista, mikä puolestaan voi vähentää infektioriskejä, sairaalassaoloaikaa ja potilaan kokonaiskustannuksia.
Tutkijat suorittavat vaiheen 2, ei-satunnaistetun, yksikeskuksisen, ei-vertailevan kliinisen tutkimuksen osoittaakseen matala-annoksisen PT-Cyn tehokkuuden, joka on saatavilla rajoitettujen resurssien väestölle, samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää tehokkuutta ja turvallisuutta GVHD:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Diagnoosi minkä tahansa veritaudin kohdalla, joka vaatii allogeenisen luuytimen siirron (aplastinen anemia, akuutti myelooinen leukemia, krooninen granulosyyttinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia, Hodgkinin lymfooma ja ei-Hodgkinin lymfooma).
- Potilaat, joilla on yhteensopivia sukulaisluovuttajia identtisen tai haploidenttisen allogeenisen siirron suorittamiseksi.
- Potilaat, joiden toimintakyky on 0–2 ECOG-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko toimintakyky (ECOG>2).
- Elinten toimintahäiriö (Marshall-pisteet ≥2).
- Raskaus.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV).
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,72m²).
- Ventrikkitahtihäiriöiden tai hallitsemattomien rytmihäiriöiden historia.
- Akuutti sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai vakaa rintakipu viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Maksasairaus (Child-Pugh C).
- Potilaat, joita paikallinen siirtokomitea ei ole hyväksynyt minkä tahansa muun syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala-annoksinen leikkauksen jälkeinen syklofosfamidi
Matala-annoksinen post-transplantaatio-syklofosfamiditerapia annostellaan seuraavasti: Allogeeninen kantasolusiirto: Syklofosfamidia 30 mg/kg/päivä 2 päivän ajan jatkuvasti. Haploidenttinen kantasolusiirto: Syklofosfamidia 40 mg/kg/päivä 2 päivän ajan jatkuvasti. |
matala-annoksinen siirronjälkeinen syklofosfamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan annoksen PT-Cy:n teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala-annoksinen PT-Cy (30 ja 40 mg/kg/päivä/2 päivää) on tehokas saavuttamaan asteen III/IV (Glucksberg-luokitus) akuutin GVHD:n ja keskivaikean tai vakavan kroonisen GVHD:n esiintyvyyden, joka on yhtä suuri tai alempi kuin historialliset vertailuarvot 20 % ja 30 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE22-0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .