외래 환자 동종 조혈모세포이식에서 저용량 PT-Cy의 이식편대숙주병 예방 효과
2025년 12월 19일 업데이트: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
외래 환자 동종 조혈모세포 이식에서 이식편대숙주병 예방을 위한 저용량 이식 후 사이클로포스파미드의 효능
저용량의 이식 후 사이클로포스파마이드는 표준 용량과 비슷한 치료 효과를 보이며 조기 혈액학적 회복을 촉진하는 동종 조혈모세포 이식에서 치료 효능을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
이식편대숙주병(GVHD)은 조혈모세포이식(HSCT)에서 발생하는 가장 중요한 합병증입니다. 이식 후 사이클로포스파미드(PT-Cy) 사용을 기반으로 한 GVHD 예방법은 동일한 및 반상동성 이식 모두를 이 질병의 낮은 발생률로 수행할 수 있게 하는 실용적이고 쉽게 접근할 수 있는 약제임이 입증되었습니다.
저용량 사이클로포스파미드는 이러한 유형의 이식에서 표준 용량과 비슷한 치료 효능을 이미 입증했으며, 이는 감염 위험, 입원 기간 및 환자의 총 비용을 줄일 수 있는 조기 혈액학적 회복을 촉진합니다.
연구자들은 제한된 자원을 가진 인구에게 접근 가능하면서도 GVHD 예방을 위한 허용 가능한 효능과 안전성을 유지하는 저용량 PT-Cy의 효과를 입증하기 위해 2상, 무작위 배정 없음, 단일 기관, 비비교 임상시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 양성 성별.
- 동종 골수 이식이 필요한 혈액 질환 진단(재생불량성 빈혈, 급성 골수성 백혈병, 만성 과립구성 백혈병, 급성 림프모구 백혈병, 골수이형성증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종).
- 동일 또는 반동일 동종 이식을 수행할 수 있는 적합한 관련 기증자가 있는 환자.
- ECOG 척도로 기능 상태 0~2인 환자.
제외 기준:
- 불량한 기능 상태(ECOG>2).
- 기관 기능 장애(마샬 점수 ≥2).
- 임신.
- 심부전(NYHA III 또는 IV).
- 신부전(GFR <30 ml/min/1.72m2).
- 심실 부정맥 또는 조절되지 않은 부정맥 병력.
- 최근 6개월 내 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 안정 협심증.
- 조절되지 않은 활성 감염.
- 간질환(차일드-퓨 C).
- 기타 이유로 지역 이식 위원회의 승인을 받지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 이식 후 사이클로포스파미드
저용량 이식 후 사이클로포스파미드 치료는 다음과 같이 투여됩니다: 동종 줄기세포 이식: 사이클로포스파미드 30mg/kg/일을 연속 2일간 투여합니다. 반상동 줄기세포 이식: 사이클로포스파미드 40mg/kg/일을 연속 2일간 투여합니다. |
저용량 이식 후 시클로포스파미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 PT-Cy의 효능
기간: 6개월
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저용량 PT-Cy(30 및 40 mg/kg/일/2일)는 각각 20% 및 30%의 역사적 대조군과 동등하거나 그 이하의 등급 III/IV(Glucksberg 등급) 급성 GVHD 및 중등도~중증 만성 GVHD 발생률을 달성하는 데 효과적입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE22-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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