Eficacia de la dosis baja de PT-Cy para la prevención de la EICH en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas ambulatorio
Eficacia de la ciclofosfamida en dosis baja postrasplante para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante alogénico ambulatorio de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es la complicación más importante que ocurre en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). La profilaxis de la EICH basada en el uso de ciclofosfamida postrasplante (PT-Cy) ha demostrado ser un agente práctico, fácil y accesible que permite realizar tanto trasplantes idénticos como haploidénticos con menores incidencias de esta enfermedad.
La ciclofosfamida a dosis bajas ya ha demostrado eficacia terapéutica en este tipo de trasplantes, comparable con la dosis estándar, y también facilita la recuperación hematológica temprana, lo que a su vez puede reducir los riesgos de infección, la estancia hospitalaria y los costes totales para el paciente.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico de fase 2, no aleatorizado, unicéntrico y no comparativo para demostrar la eficacia de la PT-Cy a dosis bajas, accesible para una población con recursos limitados, manteniendo una eficacia y seguridad aceptables para prevenir la EICH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Ambos sexos.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad hematológica que requiera un trasplante alogénico de médula ósea (anemia aplásica, leucemia mieloide aguda, leucemia granulocítica crónica, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia mielomonocítica crónica, linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin).
- Pacientes que tengan donantes relacionados compatibles para realizar un trasplante alogénico idéntico o haploidéntico.
- Pacientes con estado funcional 0 a 2 según la escala ECOG.
Criterios de exclusión:
- Mal estado funcional (ECOG>2).
- Disfunción orgánica (puntuación de Marshall ≥2).
- Embarazo.
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV).
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/1.72m²).
- Antecedentes de arritmias ventriculares o arritmias no controladas.
- Infarto agudo de miocardio, angina inestable o angina estable en los últimos seis meses.
- Infección activa no controlada.
- Enfermedad hepática (Child-Pugh C).
- Pacientes no aprobados por el comité local de trasplantes por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclofosfamida postrasplante en dosis bajas
La terapia de ciclofosfamida en dosis baja después del trasplante se administrará de la siguiente manera: Trasplante alogénico de células madre: Ciclofosfamida 30 mg/kg/día durante 2 días continuos. Trasplante haploidentico de células madre: Ciclofosfamida 40 mg/kg/día durante 2 días continuos. |
ciclofosfamida en dosis baja postrasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dosis baja de PT-Cy
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis baja de PT-Cy (30 y 40 mg/kg/día/2 días) es eficaz para lograr una incidencia de EICH agudo grado III/IV (grado de Glucksberg) y EICH crónico moderado a grave igual o inferior a los controles históricos del 20 y 30%, respectivamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HE22-0037
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