Wirksamkeit von niedrig dosiertem PT-Cy zur Prävention von GVHD bei ambulanter allogener HSCT
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Post-Transplant-Cyclophosphamid zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankung bei ambulanter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist die wichtigste Komplikation, die bei der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auftritt. Die GVHD-Prophylaxe auf Basis von posttransplantatorem Cyclophosphamid (PT-Cy) hat sich als praktisches, einfach anzuwendendes und zugängliches Mittel erwiesen, das sowohl identische als auch haploidentische Transplantationen mit geringeren Inzidenzen dieser Krankheit ermöglicht.
Niedrig dosiertes Cyclophosphamid hat bereits therapeutische Wirksamkeit bei diesen Transplantattypen gezeigt, die mit der Standarddosis vergleichbar ist und auch die frühe hämatologische Erholung erleichtert, was wiederum das Infektionsrisiko, den Krankenhausaufenthalt und die Gesamtkosten für den Patienten verringern kann.
Die Untersucher werden eine Phase-2-, nicht randomisierte, monozentrische, nicht vergleichende klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem PT-Cy zu demonstrieren, das für eine Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugänglich ist, während eine akzeptable Wirksamkeit und Sicherheit zur Verhinderung von GVHD erhalten bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Diagnose einer Blutkrankheit, die eine allogene Knochenmarktransplantation erfordert (aplastische Anämie, akute myeloische Leukämie, chronische granulozytäre Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, chronische myelomonozytäre Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom).
- Patienten mit kompatiblen verwandten Spendern für eine identische oder haploidentische allogene Transplantation.
- Patienten mit Funktionsstatus 0 bis 2 auf der ECOG-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Funktionsstatus (ECOG>2).
- Organische Dysfunktion (Marshall-Score ≥2).
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).
- Nierenversagen (GFR <30 ml/min/1,72m²).
- Anamnese von ventrikulären Arrhythmien oder unkontrollierten Arrhythmien.
- Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder stabile Angina pectoris in den letzten sechs Monaten.
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Lebererkrankung (Child-Pugh C).
- Patienten, die aus anderen Gründen nicht vom lokalen Transplantationsausschuss genehmigt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes Cyclophosphamid nach der Transplantation
Niedrig dosierte Cyclophosphamid-Therapie nach der Transplantation wird wie folgt verabreicht: Allogene Stammzelltransplantation: Cyclophosphamide 30 mg/kg/Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage. Haploidentische Stammzelltransplantation: Cyclophosphamide 40 mg/kg/Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage. |
niedrig dosiertes Cyclophosphamid nach Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Niedrigdosis-PT-Cy
Zeitfenster: 6 Monate
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Niedrig dosiertes PT-Cy (30 und 40 mg/kg/Tag/2 Tage) ist wirksam, um eine Inzidenz von akuter GVHD Grad III/IV (Glucksberg-Grad) und mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD gleich oder unter den historischen Kontrollwerten von 20 bzw. 30 % zu erreichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE22-0037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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