Skuteczność małej dawki PT-Cy w zapobieganiu GVHD w ambulatoryjnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych
Skuteczność małej dawki cyklofosfamidu po przeszczepie w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w ambulatoryjnej allogenicznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) to najważniejsze powikłanie występujące po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Profilaktyka GVHD oparta na stosowaniu cyklofosfamidu po przeszczepie (PT-Cy) okazała się praktycznym, łatwym i dostępnym środkiem, który pozwala na przeprowadzenie zarówno identycznych, jak i haploidentycznych przeszczepów z mniejszą częstością występowania tej choroby.
Niskie dawki cyklofosfamidu wykazały już skuteczność terapeutyczną w tego typu przeszczepach, porównywalną ze standardową dawką, a także ułatwiają wczesną odnowę hematologiczną, co z kolei może zmniejszyć ryzyko infekcji, długość pobytu w szpitalu i całkowite koszty dla pacjenta.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczne II fazy, nierandomizowane, jednocentrowe i nieporównawcze, aby wykazać skuteczność niskiej dawki PT-Cy, dostępnej dla populacji o ograniczonych zasobach, przy zachowaniu akceptowalnej skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu GVHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat.
- Obie płcie.
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby krwi wymagającej allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka granulocytowa, ostra białaczka limfoblastyczna, zespół mielodysplastyczny, przewlekła białaczka mielomonocytowa, chłoniak Hodgkina oraz chłoniak nieziarniczy).
- Pacjenci, którzy mają zgodnych spokrewnionych dawców do wykonania allogenicznego przeszczepu identycznego lub haploidentycznego.
- Pacjenci ze stanem czynnościowym 0 do 2 w skali ECOG.
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan czynnościowy (ECOG>2).
- Dysfunkcja narządowa (wynik Marshalla ≥2).
- Ciaża.
- Niewydolność serca (NYHA III lub IV).
- Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1.72m²).
- Wywiad w kierunku arytmii komorowych lub niekontrolowanych arytmii.
- Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub stabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Choroba wątroby (Child-Pugh C).
- Pacjenci niezatwierdzeni przez lokalną komisję przeszczepową z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa cyklofosfamid po przeszczepie
Terapia cyklofosfamidem w niskiej dawce po przeszczepie będzie podawana w następujący sposób: Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych: Cyklofosfamid 30 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni. Przeszczep haploidentycznych komórek macierzystych: Cyklofosfamid 40 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni. |
niskodawkowa cyklofosfamid po transplantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność niskiej dawki PT-Cy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niska dawka PT-Cy (30 i 40 mg/kg/dzień/2 dni) skutecznie osiąga częstość występowania ostrej GVHD stopnia III/IV (wg klasyfikacji Glucksberga) oraz umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD na poziomie równym lub niższym niż historyczne grupy kontrolne, odpowiednio 20% i 30%.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE22-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .