Effekt av lavdose PT-Cy for forebygging av GVHD ved ambulant allogen HSCT
Effekt av lavdose post-transplant syklofosfamid for forebygging av graft-versus-host-sykdom ved ambulant allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graft-versus-host sykdom (GVHD) er den viktigste komplikasjonen som oppstår ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). GVHD-profilakse basert på bruk av post-transplantasjonssyklofosfamid (PT-Cy) har vist seg å være et praktisk, enkelt og tilgjengelig middel som gjør det mulig å utføre både identiske og haploidentiske transplantasjoner med lavere forekomst av denne sykdommen.
Lavdose syklofosfamid har allerede vist terapeutisk effekt i disse typene transplantasjoner som er sammenlignbar med standarddosen og fremmer også tidlig hematologisk gjenoppretting som igjen kan redusere risiko for infeksjon, sykehusopphold og totale kostnader for pasienten.
Forskerne vil gjennomføre en fase 2, ikke-randomisert, enkelt-senter, ikke-komparativ klinisk studie for å demonstrere effektiviteten av lavdose PT-Cy som er tilgjengelig for en befolkning med begrensede ressurser samtidig som man opprettholder akseptabel effektivitet og sikkerhet for å forebygge GVHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnose av enhver blodsykdom som krever en allogen beinmargstransplantasjon (aplastisk anemi, akutt myelogen leukemi, kronisk granulocytisk leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi, Hodgkins lymfom og Non-Hodgkins lymfom).
- Pasienter med kompatible beslektede donorer for å utføre en identisk eller haploident allogen transplantasjon.
- Pasienter med funksjonell status 0 til 2 på ECOG-skalaen.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig funksjonell status (ECOG>2).
- Organisk dysfunksjon (Marshall-score ≥2).
- Graviditet
- Hjertesvikt (NYHA III eller IV).
- Nyresvikt (GFR <30 ml/min/1.72m2).
- Historie med ventrikkulære arytmier eller ukontrollerte arytmier.
- Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller stabil angina de siste seks månedene.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Leverlidelse (Child-Pugh C).
- Pasienter ikke godkjent av det lokale transplantasjonsutvalget av andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose post-transplantasjonssyklofosfamid
Lav dose post-transplant syklofosfamid-terapi vil bli administrert som følger: Allogen stamcelletransplantasjon: Syklofosfamid 30 mg/kg/dag i 2 sammenhengende dager. Haploidentisk stamcelletransplantasjon: Syklofosfamid 40 mg/kg/dag i 2 sammenhengende dager. |
lav dose post-transplant syklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lavdose PT-Cy
Tidsramme: 6 måneder
|
Lavdose PT-Cy (30 og 40 mg/kg/dag/2 dager) er effektivt for å oppnå en forekomst av grad III/IV (Glucksberg grad) akutt GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD lik eller under historiske kontroller på henholdsvis 20 og 30%.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE22-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .