Effectiviteit van lage dosis PT-Cy voor preventie van GVHD bij ambulante allogene HSCT
Effectiviteit van lage dosering post-transplantatie cyclofosfamide voor preventie van graft-versus-hostziekte bij ambulante allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Graft-versus-host ziekte (GVHD) is de belangrijkste complicatie die optreedt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). GVHD-profilaxe gebaseerd op het gebruik van post-transplant cyclofosfamide (PT-Cy) blijkt een praktisch, eenvoudig en toegankelijk middel te zijn dat zowel identieke als haplo-identieke transplantaties mogelijk maakt met lagere incidenties van deze ziekte.
Lage doses cyclofosfamide hebben al therapeutische werkzaamheid aangetoond bij dit soort transplantaties, wat vergelijkbaar is met de standaarddosis en ook vroege hematologische herstel bevordert, wat op zijn beurt het risico op infectie, het ziekenhuisverblijf en de totale kosten voor de patiënt kan verminderen.
De onderzoekers zullen een fase 2, niet-gerandomiseerde, single-center, niet-vergelijkende klinische studie uitvoeren om de effectiviteit van lage dosis PT-Cy aan te tonen, die toegankelijk is voor een populatie met beperkte middelen, terwijl acceptabele werkzaamheid en veiligheid om GVHD te voorkomen behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Beide geslachten.
- Diagnose van een bloedziekte waarvoor een allogene beenmergtransplantatie nodig is (aplastische anemie, acute myeloïde leukemie, chronische granulocytaire leukemie, acute lymfatische leukemie, myelodysplastisch syndroom, chronische myelomonocytaire leukemie, Hodgkin-lymfoom en Non-Hodgkin-lymfoom).
- Patiënten met compatibele verwante donoren voor een identieke of haploïdente allogene transplantatie.
- Patiënten met functionele status 0 tot 2 volgens de ECOG-schaal.
Exclusiecriteria:
- Slechte functionele status (ECOG>2).
- Organische dysfunctie (Marshall-score ≥2).
- Zwangerschap.
- Hartfalen (NYHA III of IV).
- Nierfalen (GFR <30 ml/min/1.72m²).
- Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde aritmieën.
- Acuut myocardinfarct, instabiele angina of stabiele angina in de afgelopen zes maanden.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Leverziekte (Child-Pugh C).
- Patiënten die om andere redenen niet zijn goedgekeurd door de lokale transplantatiecommissie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde post-transplantatie cyclofosfamide
Lage dosis post-transplantatie cyclofosfamide therapie wordt als volgt toegediend: Allogene stamceltransplantatie: Cyclofosfamide 30 mg/kg/dag gedurende 2 aaneengesloten dagen. Haplo-identieke stamceltransplantatie: Cyclofosfamide 40 mg/kg/dag gedurende 2 aaneengesloten dagen. |
lage dosis post-transplantatie cyclofosfamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van lage dosis PT-Cy
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lage dosis PT-Cy (30 en 40 mg/kg/dag/2 dagen) is effectief in het bereiken van een incidentie van graad III/IV (Glucksberg-graad) acute GVHD en matige tot ernstige chronische GVHD gelijk aan of lager dan historische controles van respectievelijk 20 en 30%.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE22-0037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .