Eficácia da PT-Cy em Dose Baixa para Prevenção de GVHD no Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas Ambulatório
Eficácia da Ciclofosfamida em Baixa Dose no Pós-transplante para Prevenção da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro no Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiético Ambulatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é a complicação mais importante que ocorre no transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). A profilaxia de GVHD baseada no uso de ciclofosfamida pós-transplante (PT-Cy) provou ser um agente prático, fácil e acessível que permite realizar tanto transplantes idênticos como haplo-idênticos com menores incidências desta doença.
A ciclofosfamida em baixa dose já demonstrou eficácia terapêutica nestes tipos de transplantes, que é comparável com a dose padrão e também facilita a recuperação hematológica precoce, o que, por sua vez, pode reduzir os riscos de infeção, o tempo de internamento e os custos totais para o paciente.
Os investigadores irão realizar um ensaio clínico de fase 2, não randomizado, de centro único e não comparativo para demonstrar a eficácia da PT-Cy em baixa dose, que é acessível a uma população com recursos limitados, mantendo uma eficácia e segurança aceitáveis para prevenir a GVHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos.
- Ambos os géneros.
- Diagnóstico de qualquer doença sanguínea que necessite de um transplante alogénico de medula óssea (anemia aplástica, leucemia mieloide aguda, leucemia granulocítica crónica, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia mielomonocítica crónica, linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin).
- Pacientes que tenham dadores compatíveis relacionados para realizar um transplante alogénico idêntico ou haploidentico.
- Pacientes com estado funcional 0 a 2 utilizando a escala ECOG.
Critérios de Exclusão:
- Mau estado funcional (ECOG>2).
- Disfunção orgânica (pontuação Marshall ≥2).
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV).
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min/1.72m2).
- Histórico de arritmias ventriculares ou arritmias não controladas.
- Enfarte agudo do miocárdio, angina instável ou angina estável nos últimos seis meses.
- Infeção ativa não controlada.
- Doença hepática (Child-Pugh C).
- Pacientes não aprovados pelo comité local de transplante por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclofosfamida pós-transplante em dose baixa
A terapia pós-transplante com ciclofosfamida em dose baixa será administrada da seguinte forma: Transplante alogénico de células estaminais: Ciclofosfamida 30 mg/kg/dia durante 2 dias consecutivos. Transplante haplo-idêntico de células estaminais: Ciclofosfamida 40 mg/kg/dia durante 2 dias consecutivos. |
ciclofosfamida pós-transplante em baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da PT-Cy de Baixa Dose
Prazo: 6 meses
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A PT-Cy em dose baixa (30 e 40 mg/kg/dia/2 dias) é eficaz na obtenção de uma incidência de DECH agudo grau III/IV (classificação de Glucksberg) e de DECH crónico moderado a grave igual ou inferior aos controlos históricos de 20 e 30%, respetivamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE22-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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