Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkodávkového PT-Cy pro prevenci GVHD při ambulantní alogenní HSCT

19. prosince 2025 aktualizováno: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efektivita nízkodávkového posttransplantačního cyklofosfamidu pro prevenci graft-versus-host nemoci u ambulantní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Nízké dávky cyklofosfamidu po transplantaci prokázaly terapeutickou účinnost při alogenních transplantacích kmenových buněk, která je srovnatelná se standardní dávkou a také usnadňuje časné hematologické zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Graft-versus-host disease (GVHD) je nejdůležitější komplikací, která se vyskytuje při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Profylaxe GVHD založená na použití post-transplantačního cyklofosfamidu (PT-Cy) se ukázala jako praktický, snadno dostupný prostředek, který umožňuje provádět jak totožné, tak haploidentické transplantace s nižším výskytem tohoto onemocnění.

Nízká dávka cyklofosfamidu již prokázala terapeutickou účinnost u těchto typů transplantací, která je srovnatelná se standardní dávkou, a také usnadňuje časné hematologické zotavení, což může zase snížit rizika infekce, délku hospitalizace a celkové náklady pro pacienta.

Výzkumníci provedou klinickou studii fáze 2, nerandomizovanou, jednocentrovou, nekomparativní, aby prokázali účinnost nízké dávky PT-Cy, která je dostupná pro populaci s omezenými zdroji, přičemž si zachová přijatelnou účinnost a bezpečnost pro prevenci GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Oba pohlaví.
  • Diagnóza jakéhokoli krevního onemocnění vyžadujícího alogenní transplantaci kostní dřeně (aplastická anémie, akutní myeloidní leukemie, chronická granulocytární leukemie, akutní lymfoblastická leukemie, myelodysplastický syndrom, chronická myelomonocytární leukemie, Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom).
  • Pacienti s kompatibilními příbuznými dárci pro provedení identické nebo haploidní alogenní transplantace.
  • Pacienti s funkčním stavem 0 až 2 na ECOG stupnici.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatný funkční stav (ECOG>2).
  • Orgánová dysfunkce (Marshall skóre ≥2).
  • Těhotenství.
  • Srdeční selhání (NYHA III nebo IV).
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1.72m²).
  • Historie komorových arytmií nebo nekontrolovaných arytmií.
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris v posledních šesti měsících.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Onemocnění jater (Child-Pugh C).
  • Pacienti neschválení místním transplantačním výborem z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávkový cyklofosfamid po transplantaci

Nízkodávková cyklofosfamidová terapie po transplantaci bude podávána následovně:

Alogenní transplantace kmenových buněk:

Cyklofosfamid 30 mg/kg/den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.

Haploidentická transplantace kmenových buněk:

Cyklofosfamid 40 mg/kg/den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Cyklofosfamid
nízkodávkový cyklofosfamid po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nízké dávky PT-Cy
Časové okno: 6 měsíců
Nízké dávky PT-Cy (30 a 40 mg/kg/den/2 dny) jsou účinné při dosažení incidence akutní GVHD stupně III/IV (Glucksberg grade) a středně těžké až těžké chronické GVHD rovnající se nebo nižší než historické kontroly 20, respektive 30 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE22-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit