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ストレス暴露後の認知機能に対する栄養製剤の影響評価

2025年12月19日 更新者：Zoe Kolokotroni、Leeds Beckett University

ストレス暴露後の認知パフォーマンスに対するSkoshify 'Think Tank'栄養製剤の影響を評価するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、急性、反復測定クロスオーバー研究。

提案されたプロジェクトは、心理的および身体的ストレッサーへの曝露後の認知機能に対する栄養処方「Think Tank」の相乗効果を評価します。 二重盲検反復測定クロスオーバーデザインを採用し、中年女性（40～60歳）を募集して、プラセボと比較して、ストレッサーの課題後に処方が認知機能と主観的幸福感を向上させるかどうかを検討する二段階の研究に参加してもらいます。 認知評価では、栄養処方がワーキングメモリ、持続的注意力、認知的柔軟性、抑制制御に及ぼす影響を調べます。 この研究では、生理的（心拍数、血圧、コルチゾール）および主観的（幸福感、不安、ポジティブおよびネガティブな気分、ストレス）なストレス反応性のマーカーも評価します。 さらに、睡眠の質、精神的および身体的疲労、努力、生産性、介入の知覚的影響についても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的なストレスは、認知機能を含む生活の質に深い影響を与える可能性があります。 栄養学的介入は、脳の健康をサポートする有望な非薬理学的アプローチを提供し、特定の栄養素がストレスと認知機能を調整する可能性を示しています。 クレアチン、マグネシウム、L-チロシン、L-テアニン、ロディオラ、ホスファチジルセリン、シチコリンは、それぞれ独立して認知機能に利益をもたらすことが示されており、生理的および心理的ストレスのエピソード中に最も大きな影響が観察されています。 これらの栄養素の組み合わせが、個々の栄養素単独の影響を超える認知機能に対する相乗効果を生み出すかどうかは、現在不明です。

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、急性、反復測定クロスオーバー試験デザインに従い、（i）「栄養配合物＋カフェイン」または（ii）「プラセボ＋カフェイン」飲料摂取後の急性心理的・身体的ストレッサーに対する認知機能、生産性、睡眠の質、精神的・身体的疲労、主観的／生理的／内分泌的反応を調べます。 この研究は、ストレスが認知機能に及ぼす悪影響を軽減する新しい栄養学的介入を特定する可能性があります。

研究に興味のある参加者は、まず初回の健康スクリーニングに参加し、すべての適格基準を満たしていることを確認します。 健康スクリーニングには、身体的・心理的状態、薬物服用、月経周期、食事行動、サプリメント使用に関する質問が含まれます。 適格な参加者はその後、最大8週間の期間中に3回、リーズ・ベケット大学シティキャンパスの人間行動神経科学研究所を訪れます。

すべての訪問前に、参加者は24時間のアルコールと運動の禁止、およびセッション1時間前の絶食が求められます。 参加者はまた、セッション最低6時間前からのカフェイン摂取禁止が求められます。 初回訪問では、人口統計情報の収集と、ストレス、不安、抑うつ尺度の記入が行われます。 カフェイン摂取量と依存性、睡眠の質のレベルも測定されます。 身長と体重が測定され、基準血圧測定が行われます。 認知課題への慣れもこの訪問中に行われます。 参加者はCANTABバッテリー認知課題を完了し、テストセッション評価中の初期練習効果の影響を軽減します。 慣れの後、基準認知機能も評価されます。 CANTABバッテリーには、Digit Span（ワーキングメモリと注意力の評価）、Intra-Extra Dimensional Set Shift（認知シフトと柔軟性の評価）、Stop-Signal Task（実行機能と抑制制御の評価）、Rapid Visual Information Processing（持続的注意力の評価）が含まれます。

実験的テストセッション2と3は、同一の手順に従います。 15分間の安静期間後、基準コルチゾール唾液サンプル、心血管測定（心拍数と血圧）、気分状態が採取されます。 その後、介入（配合物＋カフェイン）または（プラセボ＋カフェイン）が200mlの飲料で投与され、5分間以内に摂取されます。 30分間の吸収期間後、参加者は別のストレス誘導室に移動し、Trier Social Stress Test（TSST）を紹介されます。 TSST完了後、参加者はSocially evaluated cold pressor test（SECPT）を完了します。 TSSTとSECPTの組み合わせにより、自律神経系とグルココルチコイドストレスシステムの両方の活性化が確保され、反復テストセッション全体でのストレス反応への慣れのレベルが低減されます。 ストレスプロトコルは約20分間続きます。

ストレス暴露後、CANTABバッテリー認知テストが連続して実施されます。 認知評価は、ストレッサー後の40分間の期間中に行われます。 テストセッション全体を通じて、コルチゾール唾液サンプル、心血管測定（心拍数と血圧）、気分状態、疲労レベル、介入影響の認識が測定されます。 セッション24時間後、前夜の睡眠と治療摂取後の生産性レベルを評価するオンラインアンケートが実施されます。 副作用と治療／プラセボ摂取後の身体的経験に関するデータもこの時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3HE
        • 募集
        • Leeds Beckett University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zoe K Kolokotroni, PhD
        • 主任研究者：
          • Therese Fozard, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントを（英語で）自発的かつ適切に提供できること
  2. 年齢40〜60歳
  3. 女性
  4. 毎日カフェイン飲料を摂取していること
  5. 健康で、重大な身体的・精神的疾患がないこと

除外基準：

  1. 現在、喫煙者または電子タバコ使用者であること
  2. 試験製品または対照製品に対する既知の食物アレルギーまたは不耐性があること
  3. コーヒーの摂取を希望しないこと
  4. 精神／メンタルヘルス疾患と診断されている個人
  5. 娯楽目的の薬物使用を行っている個人
  6. 心血管疾患（例：心臓病、高血圧）と診断されている個人
  7. 避妊薬／ホルモン補充療法を除く処方薬を服用している個人
  8. レイノー病または循環器系の問題を患っている個人
  9. 過去1か月以内に手／腕の怪我または感染症を負った個人
  10. 慢性疼痛疾患を患っている、または低温に対して極度のしびれや痛みを経験する個人
  11. 過去の脳損傷／脳手術の経験があること
  12. 夜勤勤務を行っている個人
  13. 現在妊娠中または授乳中であること
  14. 過去に実験室ストレスプロトコルに参加した経験があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カフェイン含有ビヒクルにおける『シンクタンク』製剤の単回急性投与（5.6g）。
活性製剤は、200ml容量のコーヒー飲料（ネスカフェ1.8g、カフェイン50-100mg）に溶解されます。 コーヒー飲料は約90-96°Cで抽出されます。 飲料の温度が65°Cに達した時点で、活性栄養製剤を添加し、溶解するまで混合します。 各急性投与量には、マグネシウム105mg、ナトリウム5mg、クレアチンモノハイドレート2.5g、グルコン酸マグネシウム2g、L-チロシン500mg、ホスファチジルセリン20%粉末200mg、L-テアニン200mg、シチコリンソーダ125mg、ロディオラロセア根エキス100mgが含まれます。
ダイエットサプリメント：スコシファイ「シンクタンク」処方
各急性投与量には、マグネシウム105mg、ナトリウム5mg、クレアチンモノハイドレート2.5g、グルコン酸マグネシウム2g、L-チロシン500mg、ホスファチジルセリン20%粉末200mg、L-テアニン200mg、シチコリンソーダ125mg、ロディオラロゼア根エキス100mgが含まれます。
プラセボコンパレーター：単回急性投与量（2.0g）のカフェイン含有ビヒクルに配合した対応するプラセボ。
プラセボは、200mlのコーヒー飲料（1.8gネスカフェ、50-100mgカフェイン）に溶解されます。
コーヒー飲料は約90-96°Cで抽出されます。
飲料の温度が65°Cに達した時にプラセボを加え、溶解するまで混ぜます。
プラセボには、コーン由来のマルトデキストリン1.5mgと有機アカシアガムパウダー0.5gが含まれています。
他の：プラセボ
プラセボには、コーン由来のマルトデキストリン1.5mgと有機アカシアガムパウダー0.5gが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶パフォーマンス
時間枠：3つの時点で評価されました。ベースライン時（初回訪問 - スクリーニング）、および活性製剤（第2回訪問 - テストセッション1）またはプラセボ（第3回訪問 - テストセッション2）の摂取後のストレス曝露直後です。
ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー（CANTAB）の数字スパン課題（順唱と逆唱）を用いて評価されます。 この課題は言語性短期ワーキングメモリを測定します。 参加者は一連の数字を聞き、それを直ちに口頭で繰り返すように求められます。聞いた順番通り（順唱）、または逆の順番（逆唱）で繰り返します。 順唱課題は言語性ワーキングメモリと注意を評価し、逆唱スパン課題はさらに認知制御と実行機能をテストします。 主要評価項目は、被験者が成功裏に到達・通過した最長の数字列の長さであり、0から9で採点され、スコアが高いほど良好な成績を示します。 また、到達した全スパンにわたる被験者の試行回数も測定され、0から18で採点され、スコアが低いほど良好な成績を示します。
3つの時点で評価されました。ベースライン時（初回訪問 - スクリーニング）、および活性製剤（第2回訪問 - テストセッション1）またはプラセボ（第3回訪問 - テストセッション2）の摂取後のストレス曝露直後です。
認知的柔軟性と注意のセットシフト
時間枠：3つの時点で評価されました。ベースライン時（第1回訪問 - スクリーニング）、およびアクティブ製剤（第2回訪問 - テストセッション1）またはプラセボ（第3回訪問 - テストセッション2）の摂取後のストレス暴露直後に評価されました。
ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリーのイントラ・エクストラ次元セットシフトタスクを使用して評価。 このタスクは、異なる刺激次元間で注意を切り替え、変化するルールに適応する能力を評価します。 結果指標は、被験者が誤った刺激を選択した総回数（0から402まで測定）と、結果が誤った反応であった試行の総数（0から50まで測定）です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3つの時点で評価されました。ベースライン時（第1回訪問 - スクリーニング）、およびアクティブ製剤（第2回訪問 - テストセッション1）またはプラセボ（第3回訪問 - テストセッション2）の摂取後のストレス暴露直後に評価されました。
持続的注意。
時間枠：3つのタイムポイントで評価。ベースライン（訪問1 - スクリーニング）および、活性製剤（訪問2 - テストセッション1）またはプラセボ（訪問3 - テストセッション2）の摂取後のストレス暴露直後
ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリーの迅速視覚情報処理課題を用いて評価された。 参加者には疑似ランダムな順序で数字2-9が提示され、3つのターゲット数字シーケンス（例：4-6-8）を検出するよう求められる。 主要評価項目は、対象シーケンスに対する被験者の感度の信号検出指標「A」で、0から1の範囲でスコア化され、スコアが高いほど成績が良好であることを示す。 RVP誤警報確率も0から1の範囲で測定され、スコアが低いほど成績が良好であることを示す。 被験者が正しく反応した試行における中央反応潜時も算出される。
3つのタイムポイントで評価。ベースライン（訪問1 - スクリーニング）および、活性製剤（訪問2 - テストセッション1）またはプラセボ（訪問3 - テストセッション2）の摂取後のストレス暴露直後
抑制制御
時間枠：3つの時点で評価。ベースライン時（訪問1 - スクリーニング）、および活性製剤（訪問2 - テストセッション1）またはプラセボ（訪問3 - テストセッション2）摂取後のストレス暴露直後
ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリーのストップシグナルタスクを使用して評価されました。 このタスクは、事前に計画された優勢な運動反応を抑制する能力を測定します。 主なアウトカムはストップシグナル反応時間であり、個人が自分の反応を50%の確率で成功裏に抑制できる時間の推定値で、0から1000の範囲で測定され、スコアが低いほど抑制制御が優れていることを示します。
3つの時点で評価。ベースライン時（訪問1 - スクリーニング）、および活性製剤（訪問2 - テストセッション1）またはプラセボ（訪問3 - テストセッション2）摂取後のストレス暴露直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠：唾液は2つの時点、すなわちビジット2（テストセッション1）とビジット3（テストセッション2）で採取されます。各時点において、テストセッション中に合計6サンプルが採取されます。
唾液は、HPA活動を評価するために唾液採取補助具を用いて採取されます。
唾液は2つの時点、すなわちビジット2（テストセッション1）とビジット3（テストセッション2）で採取されます。各時点において、テストセッション中に合計6サンプルが採取されます。
血圧
時間枠：血圧は、ビジット2（テストセッション1）とビジット3（テストセッション2）の2つのタイムポイントで測定されます。各タイムポイントでは、テストセッション中に合計8回の血圧測定が行われます。
血圧は携帯型血圧計を用いて測定されます。 血圧カフは利き腕でない上腕に装着されます。
血圧は、ビジット2（テストセッション1）とビジット3（テストセッション2）の2つのタイムポイントで測定されます。各タイムポイントでは、テストセッション中に合計8回の血圧測定が行われます。
心拍数
時間枠：心拍数は、訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）の2つの時点で測定されます。各時点において、テストセッション全体で合計8回の心拍数エポック測定が行われます。
心拍数はH10 Polar心拍数モニターを使用して測定されます。
心拍数は、訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）の2つの時点で測定されます。各時点において、テストセッション全体で合計8回の心拍数エポック測定が行われます。
ポジティブ・ネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：2つの時点、すなわち訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）において評価されます。各時点において、測定はテストセッション内で4回、およびセッション終了後4時間後に1回実施されます。
20項目の尺度で、陽性感情と陰性感情の2つの次元を、4段階のリッカート尺度（「非常にわずか／全くない」から「非常に強い」まで）で評価します。 各次元のスコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほど陽性感情および陰性感情のレベルが高いことを示します。
2つの時点、すなわち訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）において評価されます。各時点において、測定はテストセッション内で4回、およびセッション終了後4時間後に1回実施されます。
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：2つの時点で評価され、訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）の間に行われます。各時点において、測定はテストセッション内で7回、そしてセッション後4時間に1回完了されます。
幸福、悲しみ、疲労感、不安、ストレス、離脱感、痛み、精神的疲労、身体的疲労、集中力のレベル、努力のレベルを評価する、独自に考案した簡易100mm視覚的アナログ尺度。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど各次元のレベルが高いことを示します。
2つの時点で評価され、訪問2（テストセッション1）と訪問3（テストセッション2）の間に行われます。各時点において、測定はテストセッション内で7回、そしてセッション後4時間に1回完了されます。
フェルト効果尺度
時間枠：2つの時点、すなわちVisit Two（テストセッション1）とVisit Three（テストセッション2）において評価されます。各時点では、介入後30分、53分、95分のテストセッション内で3回、およびセッション終了後4時間に1回測定が行われます。
6項目のVAS（視覚的アナログスケール）による介入の影響の認識評価。各項目は0-100の尺度で測定され、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
2つの時点、すなわちVisit Two（テストセッション1）とVisit Three（テストセッション2）において評価されます。各時点では、介入後30分、53分、95分のテストセッション内で3回、およびセッション終了後4時間に1回測定が行われます。
リーズ睡眠評価質問票
時間枠：2つのタイムポイント（訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2））で評価されました。各タイムポイントでは、測定は2回行われます。1回はテストセッションの開始時、もう1回はセッション終了後24時間後に行われます。
主観的な睡眠の質の変化を、入眠、睡眠の質、目覚めの容易さ、および覚醒後の早朝行動の領域にわたって測定するために設計された10項目のVAS尺度。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
2つのタイムポイント（訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2））で評価されました。各タイムポイントでは、測定は2回行われます。1回はテストセッションの開始時、もう1回はセッション終了後24時間後に行われます。
生産性スケール
時間枠：2つの時点（各アームで1回ずつ）で評価。訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2）の24時間後に1回ずつ評価。
5項目の独自開発生産性スケールにより、生産性、集中力、および精神的機敏性を評価します。 生産性のレベルは0〜100のスケールで評価され、高いスコアはより高いレベルの生産性を示します。
2つの時点（各アームで1回ずつ）で評価。訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2）の24時間後に1回ずつ評価。
健康イベントと身体体験
時間枠：2つの時間ポイントで評価（各アームで1回ずつ）。訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2）の24時間後に評価。
参加者は、テストセッション後の24時間以内に、胃腸症状、頭痛、めまい、立ちくらみ、気分の変化などの有害症状を経験したかどうかを報告するよう求められます。 参加者は、これらの症状の有無と重症度について報告するよう求められます。
2つの時間ポイントで評価（各アームで1回ずつ）。訪問2（テストセッション1）および訪問3（テストセッション2）の24時間後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leeds Beckett University

協力者

Sköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174

捜査官

  • 主任研究者：Zoe K Kolokotroni, PhD、Leeds Beckett University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P34232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データコンプライアンス／倫理的な制限のため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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