Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af påvirkningen af en ernæringssammensætning på kognitiv præstation efter stressudløsning.

19. december 2025 opdateret af: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, akutt, gentaget måling krydsoverskridende studie for at evaluere effekten af Skoshify 'Think Tank' ernæringsformulering på kognitiv præstation efter stresspåvirkning.

Det foreslåede projekt vil evaluere de synergistiske effekter af en ernæringsmæssig formulering, 'Think Tank', på kognitiv præstation efter eksponering for en psykologisk og fysisk stressor. Ved at anvende et dobbeltblindt gentaget måle krydsforsøgsdesign, vil mellemalderkvinder (40-60 år) blive rekrutteret til at deltage i et to-trins forskningsstudie, der vil undersøge, om formuleringen forbedrer kognitiv præstation og subjektivt velvære efter udfordringen med en stressor, sammenlignet med placebo. Kognitive vurderinger vil undersøge virkningen af den ernæringsmæssige formulering på arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og inhibitorisk kontrol. Studiet vil også vurdere fysiologiske (hjertefrekvens, blodtryk og kortisol) og subjektive (velvære, angst, positiv og negativ stemning, stress) markører for stressreaktivitet. Studiet vil også undersøge niveauer af søvnkvalitet, mental og fysisk træthed, indsats, produktivitet og opfattet effekt af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk stress kan have en dybtgående indvirkning på livskvaliteten, herunder kognitiv sundhed. Ernæringsmæssige interventioner tilbyder lovende, ikke-farmakologiske tilgange til at støtte hjernesundheden, hvor visse næringsstoffer viser potentiale til at modulere stress og kognitiv funktion. Kreatin, magnesium, L-tyrosin, L-theanin, Rhodiola, fosfatidylserin og citicolin har vist sig uafhængigt at give kognitive fordele, med den største effekt observeret under episoder med fysiologisk og psykologisk stress. Det er i øjeblikket ukendt, om en kombination af disse næringsstoffer kunne producere en synergistisk effekt på kognitiv præstation, der overstiger effekten af de enkelte næringsstoffer alene.

Denne undersøgelse vil følge et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, akutt, gentagne målinger cross-over studie design, der undersøger kognitiv præstation, produktivitet, søvnkvalitet, mental og fysisk træthed samt subjektive/fysiologiske/endokrine reaktioner på en akut psykologisk og fysisk stressor efter (i) 'ernæringsmæssig formulering+koffein' eller (ii) 'placebo+koffein' drik. Denne forskning har potentiale til at identificere en ny ernæringsmæssig intervention, der kan reducere de negative virkninger af stress på kognition.

Deltagere interesseret i undersøgelsen vil først deltage i et indledende helbredsscreening for at sikre, at alle kriterier for berettigelse er opfyldt. Helbredsscreeningen vil inkludere spørgsmål om fysiske og psykologiske tilstande, medicin, menstruationscyklus, kostvaner og supplementbrug. Berettigede deltagere vil derefter deltage i Human Behavioural Neuroscience Labs på Leeds Beckett University city campus på tre lejligheder over en periode på maksimalt 8 uger.

Før alle besøg vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra alkohol og motion i 24 timer og at faste en time før sessionen. Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra koffeinbrug i mindst 6 timer før sessionen. Det første besøg vil omfatte indsamling af demografiske oplysninger og udfyldelse af stress-, angst- og depressionsskalaer. Dagligt indtag af koffeinkonsum og afhængighed, niveauer af søvnkvalitet vil også blive målt. Højde og vægt vil blive målt, og baseline blodtryksaflæsninger vil blive taget. Introduktion til de kognitive opgaver vil også finde sted under dette besøg. Deltagerne vil gennemføre CANTAB-batteriets kognitive opgaver for at reducere indvirkningen af tidlige øvelseseffekter under test-sessionens vurdering. Efter introduktionen vil baseline kognitiv præstation også blive vurderet. CANTAB-batteriet vil inkludere Digit Span (vurdering af arbejdshukommelse og opmærksomhed), Intra-Extra Dimensional Set Shift (vurdering af kognitiv skiftning og fleksibilitet), Stop-Signal Task (vurdering af eksekutiv funktion og inhiberende kontrol) og Rapid Visual Information Processing (vurdering af vedvarende opmærksomhed).

Eksperimentelle testsessioner to og tre vil følge identiske procedurer. Efter en 15-minutters hvileperiode vil baseline kortisol spytprøve, kardiovaskulære målinger (hjertefrekvens og blodtryk), humørtilstand blive taget. Interventionen vil derefter blive administreret (Formulering + Koffein) eller (Placebo + Koffein) i en 200ml drik og indtaget inden for en 5-minutters tidsramme. Efter en 30-minutters absorberingsperiode vil deltagerne derefter blive ført til et separat stress-induktionsrum, hvor de vil blive introduceret til Trier Social Stress Test (TSST). Efter gennemførelse af TSST vil deltagerne derefter gennemføre Socially evaluated cold pressor test (SECPT). En kombination af både TSST og SCEPT vil sikre aktivering af både det autonome og glukokortikoide stresssystem og reducere niveauet af tilvænning til stressresponsen over gentagne testsessioner. Stressprotokollen vil vare cirka 20 minutter.

Efter stressudsættelse vil CANTAB-batteriet af kognitive tests blive administreret i seriel rækkefølge. Kognitiv vurdering vil finde sted i løbet af 40-minutters perioden efter stressoren. Gennem hele testsessionen vil kortisol spytprøver, kardiovaskulære målinger (hjertefrekvens og blodtryk), humørtilstand, niveauer af træthed og opfattelser af interventionens indvirkning blive målt. Fireogtyve timer efter sessionen vil et online spørgeskema, der vurderer den foregående nats søvn og niveauer af produktivitet siden behandlingsindtagelse, blive administreret. Data om bivirkninger og fysiske oplevelser efter behandling/placebo indtagelse vil også blive indsamlet på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke (på engelsk)
  2. Alder 40-60 år
  3. Kvinde
  4. Daglige koffeinforbrugere
  5. Sunde og fri for betydelige fysiske og psykiske lidelser

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende cigaretrygere/e-cigaretbrugere.
  2. Kendt fødevareallergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukterne eller kontrolprodukterne.
  3. Ikke villig til at indtage kaffe.
  4. Personer diagnosticeret med psykiske/mentale helbredstilstande.
  5. Personer, der bruger rekreative stoffer.
  6. Personer med diagnosticerede kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, højt blodtryk)
  7. Personer, der tager receptpligtig medicin bortset fra prævention/hormonbehandling
  8. Personer, der lider af Raynauds syndrom eller cirkulationsproblemer
  9. Personer, der har haft en skade eller infektion i hånden/armen inden for den sidste måned
  10. Personer, der har lidt af kroniske smerter eller oplever ekstrem følelsesløshed eller smerter som reaktion på lave temperaturer.
  11. Tidligere hjerneskade/hjernekirurgi
  12. Personer, der arbejder nattevagter.
  13. I øjeblikket gravid eller ammende.
  14. Tidligere deltagere i en laboratoriestressprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt akut dosis (5,6 g) af 'Think Tank'-formulering i et koffein-køretøj.
Den aktive formulering vil blive opløst i en 200ml kaffedrik (1,8g Nescafe, 50-100mg koffein). Kaffedrikken vil blive brygget ved cirka 90-96°C. Når drikken har nået en temperatur på 65°C, tilføjes den aktive ernæringsformulering og blandes indtil den er opløst. Hver akut dosis indeholder: Magnesium 105mg, Natrium 5mg, Kreatinmonohydrat 2,5g, Magnesiumgluconat 2g, L-Tyrosin 500mg, Fosfatidylserin 20% pulver 200mg, L-Theanin 200mg, Citicolin Natrium 125mg, Rhodiola Rosea rodekstrakt 100mg.
Hver akut dosis indeholder: Magnesium 105 mg, Natrium 5 mg, Kreatinmonohydrat 2,5 g, Magnesiumgluconat 2 g, L-Tyrosin 500 mg, Fosfatidylserin 20% pulver 200 mg, L-Theanin 200 mg, Citicolinnatrium 125 mg, Rhodiola Rosea rodekstrakt 100 mg.
Placebo komparator: Enkelt akut dosis (2,0 g) af match placebo i et koffein køretøj.
Placeboen vil blive opløst i en 200 ml kaffedrik (1,8 g Nescafé, 50-100 mg koffein). Kaffedrikken vil blive brygget ved cirka 90-96°C. Når drikken har nået en temperatur på 65°C, vil placeboen blive tilsat og rørt indtil den er opløst. Placeboen indeholder Maltodextrin fra majs 1,5 mg og Organisk akaciegummi pulver 0,5 g.
Placeboen indeholder maltodextrin fra majs 1,5 mg og organisk akaciegummipulver 0,5 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsespræstation
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Test session 1) eller placebo (Besøg tre - Test session 2).
Vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Digit Span Task (Forlæns og Baglæns). Denne opgave måler verbal korttidshukommelse i arbejdshukommelsen. Deltagerne hører en række cifre og bliver bedt om straks at gentage sekvensen verbalt, enten som den blev hørt (forlæns) eller i omvendt rækkefølge (baglæns). Den forlæns opgave vurderer verbal arbejdshukommelse og opmærksomhed, mens baglæns opgaven derudover tester kognitiv kontrol og eksekutiv funktion. Det primære resultat er den længste sekvens, som forsøgspersonen med succes nåede og bestod, scoret fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer bedre præstation. Det samlede antal forsøg, som forsøgspersonen lavede på tværs af alle nåede spændvidder, måles også, scoret fra 0 til 18, hvor en lavere score indikerer bedre præstation.
Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Test session 1) eller placebo (Besøg tre - Test session 2).
Kognitiv fleksibilitet og opmærksomhedsskift.
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresseksponering efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Test session 1) eller placebo (Besøg tre - Test session 2)
Vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Intra-Extra Dimensional Set-Shift Task. Opgaven vurderer evnen til at skifte opmærksomhed mellem forskellige stimulusdimensioner og tilpasse sig til skiftende regler. Resultatmålet er det samlede antal gange, hvor forsøgspersonen valgte en forkert stimulus, målt fra 0 til 402, og det samlede antal forsøg, hvor resultatet var en forkert reaktion, målt fra 0 til 50. Laveste score indikerer bedre præstation.
Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresseksponering efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Test session 1) eller placebo (Besøg tre - Test session 2)
Vedvarende opmærksomhed.
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Testsession 1) eller placebo (Besøg tre - Testsession 2)
Vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task. Deltagerne præsenteres for cifre 2-9 i en pseudo-tilfældig rækkefølge og bliver bedt om at opdage tre -målfølger af cifre (f.eks. 4-6-8). De primære resultater er, 'A' signaldetektionsmålet for en persons følsomhed over for målfølgen, scoret fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre præstation. RVP-sandsynligheden for falsk alarm, scoret 0 til 1, måles også, hvor lavere scorer indikerer en bedre præstation. Median responslatens ved forsøg, hvor personen svarede korrekt, beregnes også.
Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Testsession 1) eller placebo (Besøg tre - Testsession 2)
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Testsession 1) eller placebo (Besøg tre - Testsession 2)
Vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Stop-Signal Task. Opgaven måler evnen til at hæmme en forudplanlagt, dominerende motorrespons. Hovedresultatet er Stop Signal Reaction Time, som er et estimat af den tid, hvor en person kan hæmme sine responser med 50% succes, målt fra 0 til 1000, hvor lavere scorer indikerer bedre hæmmekontrol.
Vurderet på 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøg et - Screening) og umiddelbart efter stresspåvirkning efter indtagelse af enten den aktive formulering (Besøg to - Testsession 1) eller placebo (Besøg tre - Testsession 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol
Tidsramme: Spyt vil blive indsamlet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Ved hvert tidspunkt vil der blive taget i alt 6 prøver under testsessionen.
Spyt vil blive indsamlet via spytindsamlingshjælpemidler for at vurdere HPA-aktivitet.
Spyt vil blive indsamlet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Ved hvert tidspunkt vil der blive taget i alt 6 prøver under testsessionen.
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt på 2 tidspunkter, under Besøg To (Test session 1) og Besøg Tre (Test session 2). Under hvert tidspunkt vil der blive taget i alt 8 blodtryksmålinger gennem test sessionen.
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et ambulant blodtryksmonitor. Blodtryksmanschetten vil blive placeret på den øverste ikke-dominante arm.
Blodtrykket vil blive målt på 2 tidspunkter, under Besøg To (Test session 1) og Besøg Tre (Test session 2). Under hvert tidspunkt vil der blive taget i alt 8 blodtryksmålinger gennem test sessionen.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertetakten måles på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Under hvert tidspunkt tages i alt 8 hjertetakts-æra-afkodninger gennem testsessionen.
Hjertefrekvensen måles med H10 Polar hjertefrekvensmonitor.
Hjertetakten måles på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Under hvert tidspunkt tages i alt 8 hjertetakts-æra-afkodninger gennem testsessionen.
Positiv og Negativ Affekt Skala (PANAS)
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Ved hvert tidspunkt udføres målingen 4 gange i testsessionen og en gang fire timer efter sessionen.
En 20-punkts skala, der vurderer to dimensioner af positiv og negativ affekt på en 4-punkts Likert-skala fra Meget lidt/Slet ikke til Ekstremt. Scorer på hver dimension kan variere fra 10 til 50, hvor højere scorer repræsenterer højere niveauer af positiv og negativ affekt.
Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). Ved hvert tidspunkt udføres målingen 4 gange i testsessionen og en gang fire timer efter sessionen.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). På hvert tidspunkt vil målingen blive udført 7 gange inden for testsessionen og én gang fire timer efter sessionen.
En selvudviklet kort 100 mm visuel analog skala, der vurderer dimensioner af lykke, tristhed, træthed, angst, stress, abstinens, smerte, mental træthed, fysisk træthed, fokusniveau og indsats. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer højere niveauer af hver dimension.
Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Testsession 1) og Besøg Tre (Testsession 2). På hvert tidspunkt vil målingen blive udført 7 gange inden for testsessionen og én gang fire timer efter sessionen.
Feltvirkningsskala
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, under besøg to (testsession 1) og besøg tre (testsession 2). På hvert tidspunkt udføres målingen 3 gange i testsessionen ved 30, 53 og 95 minutter efter interventionen og en gang fire timer efter sessionen.
En 6-punkts VAS, der vurderer opfattelsen af interventionens effekt, måler punkter på en skala fra 0-100, hvor højere score angiver en større effekt.
Vurderet på 2 tidspunkter, under besøg to (testsession 1) og besøg tre (testsession 2). På hvert tidspunkt udføres målingen 3 gange i testsessionen ved 30, 53 og 95 minutter efter interventionen og en gang fire timer efter sessionen.
Leeds Søvnevaluering Spørgeskema
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Test-session 1) og Besøg Tre (Test-session 2). Ved hvert tidspunkt udføres målingen 2 gange, én gang i starten af test-sessionen og én gang 24 timer efter sessionen.
en 10-punkts VAS-skala designet til at måle ændringer i subjektiv søvnkvalitet på områder som indsovning, søvnkvalitet, nemhed ved opvågning og tidlig morgenadfærd efter opvågning. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurderet på 2 tidspunkter, under Besøg To (Test-session 1) og Besøg Tre (Test-session 2). Ved hvert tidspunkt udføres målingen 2 gange, én gang i starten af test-sessionen og én gang 24 timer efter sessionen.
Produktivitetskala
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter (én gang i hver arm). Vurderet én gang 24 timer efter Besøg To (testsession 1) og Besøg Tre (testsession 2).
Et 5-punkts selvudviklet produktivitetsvurderingsskala vil vurdere produktivitet, fokus og mental årvågenhed. Niveauer af produktivitet vil blive vurderet via en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større niveauer af produktivitet.
Vurderet på 2 tidspunkter (én gang i hver arm). Vurderet én gang 24 timer efter Besøg To (testsession 1) og Besøg Tre (testsession 2).
Sundhedsbegivenheder og fysiske oplevelser
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter (en gang i hver arm). Vurderet 24 timer efter besøg to (testsession 1) og besøg tre (testsession 2).
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de oplevede nogen uønskede symptomer i de 24 timer efter testsessionen, herunder mave-tarm symptomer, hovedpiner, svimmelhed, følelse af at være ør i hovedet og humørændringer. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om tilstedeværelsen og alvorligheden af disse symptomer.
Vurderet på 2 tidspunkter (en gang i hver arm). Vurderet 24 timer efter besøg to (testsession 1) og besøg tre (testsession 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af datacompliance/etiske restriktioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner