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Avaliação do Impacto de uma Formulação Nutricional no Desempenho Cognitivo Após Exposição ao Stress.

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Um Estudo Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Agudo, de Medidas Repetidas em Crossover para Avaliar o Impacto da Formulação Nutricional Skoshify 'Think Tank' no Desempenho Cognitivo Após Exposição ao Stress.

O projeto proposto avaliará os efeitos sinérgicos de uma formulação nutricional, 'Think Tank', no desempenho cognitivo após a exposição a um fator de stress psicológico e físico.
Adotando um desenho cruzado de medidas repetidas duplamente cego, mulheres de meia-idade (40-60 anos) serão recrutadas para participar num estudo de investigação em duas fases que examinará se a formulação melhora o desempenho cognitivo e o bem-estar subjetivo após o desafio de um fator de stress, em comparação com um placebo.
As avaliações cognitivas examinarão o impacto da formulação nutricional na memória de trabalho, atenção sustentada, flexibilidade cognitiva e controlo inibitório.
O estudo também avaliará marcadores fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial e cortisol) e subjetivos (bem-estar, ansiedade, humor positivo e negativo, stress) da reatividade ao stress.
O estudo também explorará os níveis de qualidade do sono, fadiga mental e física, esforço, produtividade e impacto percebido da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O stress crónico pode ter um impacto profundo na qualidade de vida, incluindo a saúde cognitiva. As intervenções nutricionais oferecem abordagens promissoras e não farmacológicas para apoiar a saúde cerebral, com nutrientes específicos a demonstrarem potencial para modular o stress e a função cognitiva. Verificou-se que a Creatina, o Magnésio, a L-Tirosina, a L-Teanina, a Rhodiola, a Fosfatidilserina e a Citicolina oferecem independentemente benefícios cognitivos, com o maior impacto observado durante episódios de stress fisiológico e psicológico. Atualmente, desconhece-se se uma combinação destes nutrientes poderia produzir um efeito sinérgico no desempenho cognitivo que exceda o impacto dos nutrientes individuais isoladamente.

Este estudo seguirá um desenho de estudo cruzado, duplamente cego, controlado por placebo, randomizado, agudo, com medidas repetidas, examinando o desempenho cognitivo, a produtividade, a qualidade do sono, a fadiga mental e física e as respostas subjetivas/fisiológicas/endócrinas a um stressor psicológico e físico agudo após a ingestão de uma bebida com (i) 'formulação nutricional+cafeína' ou (ii) 'placebo+cafeína'. Esta investigação tem o potencial de identificar uma nova intervenção nutricional que possa reduzir os impactos negativos do stress na cognição.

Os participantes interessados no estudo participarão primeiro num rastreio de saúde inicial para garantir que todos os critérios de elegibilidade são cumpridos. O rastreio de saúde incluirá questões sobre condições físicas e psicológicas, medicação, ciclo menstrual, comportamentos alimentares e uso de suplementos. Os participantes elegíveis comparecerão então nos Laboratórios de Neurociência do Comportamento Humano no campus da cidade da Leeds Beckett University em três ocasiões ao longo de um período máximo de 8 semanas.

Antes de todas as visitas, será pedido aos participantes que se abstenham de álcool e exercício físico durante 24 horas e que jejuem uma hora antes da sessão. Também será pedido aos participantes que se abstenham do consumo de cafeína durante um mínimo de 6 horas antes da sessão. A primeira visita envolverá a recolha de informações demográficas e o preenchimento de escalas de stress, ansiedade e depressão. Também serão medidos o consumo diário e a dependência de cafeína, bem como os níveis de qualidade do sono. Serão medidos a altura e o peso, e serão realizadas leituras de pressão arterial de base. A familiarização com as tarefas cognitivas também ocorrerá durante esta visita. Os participantes completarão as tarefas cognitivas da bateria CANTAB para reduzir o impacto dos efeitos de prática inicial durante a avaliação da sessão de teste. Após a familiarização, o desempenho cognitivo de base também será avaliado. A bateria CANTAB incluirá o Digit Span (avaliação da memória de trabalho e atenção), o Intra-Extra Dimensional Set Shift (avaliação da mudança e flexibilidade cognitiva), a Stop-Signal Task (avaliação da função executiva e controlo inibitório) e o Rapid Visual Information Processing (avaliação da atenção sustentada).

As sessões de teste experimentais dois e três seguirão procedimentos idênticos. Após um período de repouso de 15 minutos, serão recolhidas amostras de saliva de cortisol de base, medidas cardiovasculares (frequência cardíaca e pressão arterial) e estado de humor. A intervenção será então administrada (Formulação + Cafeína) ou (Placebo + Cafeína) numa bebida de 200ml e consumida num período de 5 minutos. Após um período de absorção de 30 minutos, os participantes serão então levados para uma sala separada de indução de stress, onde serão apresentados ao Teste de Stress Social de Trier (TSST). Após a conclusão do TSST, os participantes completarão então o Teste de Pressão Fria com Avaliação Social (SECPT). Uma combinação do TSST e do SECPT garantirá a ativação de ambos os sistemas de stress autónomo e glucocorticóide e reduzirá o nível de habituação à resposta de stress ao longo das sessões de teste repetidas. O protocolo de stress terá uma duração aproximada de 20 minutos.

Após a exposição ao stress, a bateria de testes cognitivos CANTAB será administrada numa ordem serial. A avaliação cognitiva ocorrerá durante o período de 40 minutos após o stressor. Ao longo da sessão de teste, serão medidas amostras de saliva de cortisol, medidas cardiovasculares (frequência cardíaca e pressão arterial), estado de humor, níveis de fadiga e perceções do impacto da intervenção. Vinte e quatro horas após a sessão, será administrado um questionário online avaliando o sono da noite anterior e os níveis de produtividade desde o consumo do tratamento. Dados sobre efeitos secundários e experiências físicas após o consumo do tratamento/placebo também serão recolhidos neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3HE
        • Recrutamento
        • Leeds Beckett University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zoe K Kolokotroni, PhD
        • Investigador principal:
          • Therese Fozard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (em inglês)
  2. Idade entre 40-60 anos
  3. Feminino
  4. Consumidores diários de cafeína
  5. Saudáveis e livres de distúrbios físicos e psiquiátricos significativos

Critérios de Exclusão:

  1. Fumadores/vapers atuais.
  2. Alergia alimentar conhecida ou intolerância aos produtos em investigação ou produtos de controlo.
  3. Não dispostos a consumir café.
  4. Indivíduos diagnosticados com condições psiquiátricas/de saúde mental.
  5. Indivíduos que utilizam drogas recreativas.
  6. Indivíduos com condições cardiovasculares diagnosticadas (ex. doença cardíaca, hipertensão)
  7. Indivíduos a tomar medicação prescrita, exceto contracetivos/terapia de substituição hormonal
  8. Indivíduos que sofrem de Raynaud ou problemas circulatórios
  9. Indivíduos que sofreram uma lesão ou infeção na mão/braço no último mês
  10. Indivíduos que sofreram de condições de dor crónica ou que experienciam dormência extrema ou dor em resposta a temperaturas frias.
  11. Lesão cerebral/cirurgia cerebral anterior
  12. Indivíduos que trabalham em turnos noturnos.
  13. Atualmente grávida ou a amamentar.
  14. Participantes anteriores num protocolo de stress laboratorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose única aguda (5,6g) da Formulação 'Think Tank' num veículo de cafeína.
A formulação ativa será dissolvida numa bebida de café com um volume de 200ml (1,8g de Nescafé, 50-100mg de cafeína). A bebida de café será preparada a aproximadamente 90-96°C. Quando a bebida atingir uma temperatura de 65°C, a formulação nutricional ativa será adicionada e misturada até dissolver. Cada dose aguda contém: Magnésio 105mg, Sódio 5mg, Creatina Monohidratada 2,5g, Gluconato de Magnésio 2g, L-Tirosina 500mg, Fosfatidilserina 20% em pó 200mg, L-Teanina 200mg, Citicolina Sódica 125mg, Extrato de Raiz de Rhodiola Rosea 100mg.
Cada dose aguda contém, Magnésio 105mg, Sódio 5mg, Creatina Monohidratada 2.5g, Gluconato de Magnésio 2g, L-Tirosina 500mg, Fosfatidilserina 20% em pó 200mg, L-Teanina 200mg, Citicolina Sódica 125mg, Extrato de Raiz de Rhodiola Rosea 100mg.
Comparador de Placebo: Dose aguda única (2,0g) de placebo correspondente num veículo de cafeína.
O placebo será dissolvido numa bebida de café de 200ml (1,8g de Nescafé, 50-100mg de cafeína). A bebida de café será preparada a aproximadamente 90-96°C. Quando a bebida atingir uma temperatura de 65°C, o placebo será adicionado e misturado até se dissolver. O placebo contém 1,5mg de maltodextrina de milho e 0,5g de pó de goma de acácia orgânica.
O placebo contém Maltodextrina de milho 1,5 mg e Pó de goma arábica orgânica 0,5 g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Memória de Trabalho
Prazo: Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita três - Sessão de teste 2).
Avaliada através da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), Tarefa de Extensão de Dígitos (Para a Frente e Para Trás). A tarefa mede a memória de trabalho verbal a curto prazo. Os participantes ouvem uma série de dígitos e são solicitados a repetir imediatamente a sequência verbalmente, tal como foi ouvida (para a frente) ou em ordem inversa (para trás). A tarefa para a frente avalia a memória de trabalho verbal e a atenção, enquanto a tarefa de extensão para trás testa adicionalmente o controlo cognitivo e a função executiva. O resultado principal é o problema de sequência mais longo alcançado e ultrapassado com sucesso pelo sujeito, pontuado de 0 a 9, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho. O número total de tentativas realizadas por um sujeito em todos os intervalos alcançados também é medido, pontuado de 0 a 18, sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita três - Sessão de teste 2).
Flexibilidade cognitiva e mudança de conjunto atencional.
Prazo: Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Triagem) e imediatamente após exposição ao stresse, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)
Avaliado com a Tarefa de Mudança de Conjunto Intra-Extra Dimensional da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. A tarefa avalia a capacidade de mudar a atenção entre diferentes dimensões de estímulo e adaptar-se a regras em mudança. A medida de resultado é o número total de vezes que o sujeito escolheu um estímulo errado, medido de 0 a 402, e o número total de tentativas para as quais o resultado foi uma resposta incorreta, medido de 0 a 50. Pontuações mais baixas indicam um melhor desempenho.
Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Triagem) e imediatamente após exposição ao stresse, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)
Atenção sustentada.
Prazo: Avaliado em 3 momentos temporais. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)
Avaliado utilizando a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge - Tarefa de Processamento Rápido de Informação Visual. Os participantes são apresentados com dígitos de 2 a 9 numa ordem pseudo-aleatória e solicitados a detetar três sequências alvo de dígitos (por exemplo, 4-6-8). Os resultados primários são: 'A', a medida de deteção de sinal da sensibilidade do sujeito à sequência alvo, pontuada de 0 a 1, com pontuações mais altas a indicar melhor desempenho. A Probabilidade de Falso Alarme do RVP, pontuada de 0 a 1, também é medida, com pontuações mais baixas a indicar um melhor desempenho. A latência mediana de resposta em ensaios onde o sujeito respondeu corretamente também é calculada.
Avaliado em 3 momentos temporais. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)
Controlo inibitório
Prazo: Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)
Avaliado através da Tarefa de Sinal de Paragem da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. A tarefa mede a capacidade de inibir uma resposta motora dominante pré-planeada. O resultado principal é o Tempo de Reação ao Sinal de Paragem, a estimativa do tempo em que um indivíduo consegue inibir com sucesso as suas respostas 50% das vezes, medido de 0 a 1000, com pontuações mais baixas a indicar um melhor controlo inibitório.
Avaliado em 3 momentos. Na linha de base (Visita um - Rastreio) e imediatamente após exposição ao stress, após consumo da formulação ativa (Visita Dois - Sessão de teste 1) ou do placebo (Visita Três - Sessão de teste 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: A saliva será recolhida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 6 amostras será recolhido durante a sessão de teste.
A saliva será recolhida através de dispositivos de recolha de saliva para avaliar a atividade do eixo HPA.
A saliva será recolhida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 6 amostras será recolhido durante a sessão de teste.
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será medida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 8 leituras de pressão arterial será realizado ao longo da sessão de teste.
A pressão arterial será medida com um monitor de pressão arterial ambulatório. O manguito de pressão arterial será colocado no braço superior não dominante.
A pressão arterial será medida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 8 leituras de pressão arterial será realizado ao longo da sessão de teste.
Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 8 leituras de épocas de frequência cardíaca será realizado durante a sessão de teste.
A frequência cardíaca será medida com o monitor de frequência cardíaca H10 Polar.
A frequência cardíaca será medida em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, um total de 8 leituras de épocas de frequência cardíaca será realizado durante a sessão de teste.
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 4 vezes dentro da sessão de teste, e uma vez quatro horas após a sessão.
Uma escala de 20 itens que avalia duas dimensões de afeto positivo e negativo numa escala de Likert de 4 pontos, desde Muito ligeiramente/Nada a Extremamente. As pontuações em cada dimensão podem variar entre 10 - 50, com pontuações mais altas a representar níveis mais elevados de afeto positivo e negativo.
Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 4 vezes dentro da sessão de teste, e uma vez quatro horas após a sessão.
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 7 vezes dentro da sessão de teste, e uma vez quatro horas após a sessão.
Uma escala visual analógica breve de 100mm, concebida pelo próprio, que avalia dimensões de felicidade, tristeza, cansaço, ansiedade, stress, abstinência, dor, fadiga mental, fadiga física, nível de concentração e esforço. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de cada dimensão.
Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 7 vezes dentro da sessão de teste, e uma vez quatro horas após a sessão.
Escala de Efeito Sentido
Prazo: Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 3 vezes dentro da sessão de teste aos 30, 53 e 95 minutos após a intervenção, e uma vez quatro horas após a sessão.
Uma VAS de 6 itens que avalia a perceção do impacto da intervenção, medindo itens numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam um impacto maior.
Avaliado em 2 momentos temporais, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento temporal, a medida será completada 3 vezes dentro da sessão de teste aos 30, 53 e 95 minutos após a intervenção, e uma vez quatro horas após a sessão.
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: Avaliado em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, a medida será completada 2 vezes, uma no início da sessão de teste e outra 24 horas após a sessão.
Uma escala VAS de 10 itens concebida para medir alterações na qualidade subjetiva do sono nas áreas de adormecer, qualidade do sono, facilidade de acordar e comportamento matinal precoce após o despertar. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade do sono.
Avaliado em 2 momentos, durante a Visita Dois (Sessão de teste 1) e Visita Três (Sessão de teste 2). Em cada momento, a medida será completada 2 vezes, uma no início da sessão de teste e outra 24 horas após a sessão.
Escala de Produtividade
Prazo: Avaliado em 2 momentos (uma vez em cada Braço). Avaliado uma vez 24 horas após a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2).
Uma escala de produtividade autoelaborada de 5 itens avaliará a produtividade, o foco e a atenção mental. Os níveis de produtividade serão avaliados através de uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis de produtividade superiores.
Avaliado em 2 momentos (uma vez em cada Braço). Avaliado uma vez 24 horas após a Visita Dois (Sessão de teste 1) e a Visita Três (Sessão de teste 2).
Eventos de Saúde e Experiências Físicas
Prazo: Avaliado em 2 momentos (uma vez em cada Grupo). Avaliado 24 horas após a Visita Dois (Sessão de teste 1) e Visita Três (Sessão de teste 2).
Aos participantes será solicitado que informem se sentiram algum sintoma adverso nas 24 horas após a sessão de teste, incluindo sintomas gastrointestinais, dores de cabeça, tonturas, vertigens e alterações de humor. Aos participantes será solicitado que relatem a presença e a gravidade destes sintomas.
Avaliado em 2 momentos (uma vez em cada Grupo). Avaliado 24 horas após a Visita Dois (Sessão de teste 1) e Visita Três (Sessão de teste 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido a restrições de conformidade de dados/éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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