Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en ernæringsformulering på kognitiv prestasjon etter stressutsettelse.

19. desember 2025 oppdatert av: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, akutt, gjentatt måling kryss-over studie for å evaluere effekten av Skoshify 'Think Tank' ernæringsformulering på kognitiv ytelse etter stresspåvirkning.

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere de synergistiske effektene av en ernæringssammensetning, 'Think Tank', på kognitiv ytelse etter eksponering for en psykologisk og fysisk stressor. Ved å bruke et dobbeltblindt, gjentatte målinger kryss-over design, vil middelaldrende kvinner (40-60 år) bli rekruttert til å delta i en to-trinns forskningsstudie som vil undersøke om formuleringen forbedrer kognitiv ytelse og subjektiv velvære etter utfordringen med en stressor, sammenlignet med placebo. Kognitive vurderinger vil undersøke effekten av den ernæringsmessige formuleringen på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og inhibitorisk kontroll. Studien vil også vurdere fysiologiske (puls, blodtrykk og kortisol) og subjektive (velvære, angst, positiv og negativ stemning, stress) markører for stressreaktivitet. Studien vil også utforske nivåer av søvnkvalitet, mental og fysisk tretthet, innsats, produktivitet og opplevd effekt av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk stress kan ha en dyp påvirkning på livskvaliteten, inkludert kognitiv helse. Ernæringsmessige tiltak tilbyr lovende, ikke-farmakologiske tilnærminger for å støtte hjernehelse, med spesifikke næringsstoffer som viser potensiale til å modulere stress og kognitiv funksjon. Kreatin, magnesium, L-tyrosin, L-teanin, Rhodiola, fosfatidylserin og citikolin har vist seg å uavhengig gi kognitive fordeler, med størst effekt observert under episoder med fysiologisk og psykologisk stress. Det er for tiden ukjent om en kombinasjon av disse næringsstoffene kunne produsere en synergistisk effekt på kognitiv ytelse som overgår effekten av de enkelte næringsstoffene alene.

Denne studien vil følge et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert, akutt, gjentatte mål kryss-over studie design som undersøker kognitiv ytelse, produktivitet, søvnkvalitet, mental og fysisk tretthet og subjektive/fysiologiske/endokrine responser på en akutt psykologisk og fysisk stressfaktor etter (i) 'ernæringsformulering + koffein' eller (ii) 'placebo + koffein' drikk. Denne forskningen har potensial til å identifisere et nytt ernæringsmessig tiltak som kan redusere de negative påvirkningene av stress på kognisjon.

Deltakere som er interessert i studien vil først delta i en innledende helsesjekk for å sikre at alle kriterier for deltakelse er oppfylt. Helsesjekken vil inkludere spørsmål om fysiske og psykologiske tilstander, medisinering, menstruasjonssyklus, kostholdsadferd og bruk av kosttilskudd. Kvalifiserte deltakere vil deretter delta på Human Behavioural Neuroscience Labs ved Leeds Beckett Universitys bycampus på tre anledninger over en periode på maksimalt 8 uker.

Før alle besøk vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkohol og trening i 24 timer og å faste en time før økten. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra koffeinbruk i minst 6 timer før økten. Det første besøket vil innebære innsamling av demografisk informasjon og fullføring av stress, angst og depresjonsskalaer. Daglig inntak av koffeinforbruk og avhengighet, nivåer av søvnkvalitet vil også bli målt. Høyde og vekt vil bli målt og grunnlinje blodtrykksavlesninger vil bli tatt. Innføring i de kognitive oppgavene vil også finne sted under dette besøket. Deltakerne vil fullføre CANTAB-batteriet med kognitive oppgaver for å redusere effekten av tidlige øvingseffekter under testøktens vurdering. Etter innføringen vil også grunnlinje kognitiv ytelse bli vurdert. CANTAB-batteriet vil inkludere Digit Span (vurdering av arbeidsminne og oppmerksomhet), Intra-Extra Dimensional Set Shift (vurdering av kognitiv skifting og fleksibilitet), Stop-Signal Task (vurdering av eksekutiv funksjon og inhibitorisk kontroll) og Rapid Visual Information Processing (vurdering av vedvarende oppmerksomhet).

Eksperimentelle testøkter to og tre vil følge identiske prosedyrer. Etter en 15-minutters hvileperiode vil grunnlinje kortisol spyttprøve, kardiovaskulære mål (hjertefrekvens og blodtrykk), humørtilstand, bli tatt. Intervensjonen vil deretter bli administrert (Formulering + Koffein) eller (Placebo + Koffein) i 200ml drikk og konsumert innen en 5-minutters tidsramme. Etter en 30 minutters absorpsjonsperiode vil deltakerne deretter bli tatt til et separat stressinduseringsrom hvor de vil bli introdusert for Trier Social Stress Test (TSST). Etter fullføring av TSST vil deltakerne deretter fullføre Socially evaluated cold pressor test (SECPT). En kombinasjon av både TSST og SCEPT vil sikre aktivering av både det autonome og glukokortikoide stressystemene og redusere nivået av tilvenning til stressresponsen over gjentatte testøkter. Stressprotokollen vil vare omtrent 20 minutter.

Etter streseksponering vil CANTAB-batteriet med kognitive tester bli administrert i en seriell rekkefølge. Kognitiv vurdering vil finne sted i løpet av 40-minutters perioden etter stressfaktoren. Gjennom hele testøkten vil kortisol spyttprøver, kardiovaskulære mål (hjertefrekvens og blodtrykk), humørtilstand, nivåer av tretthet og oppfatninger av intervensjonspåvirkning bli målt. Tjuefire timer etter økten vil et nettbasert spørreskjema som vurderer forrige natts søvn og nivåer av produktivitet siden behandlingskonsumering bli administrert. Data om bivirkninger og fysiske opplevelser etter behandling/placebo konsumering vil også bli samlet inn på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3HE
        • Rekruttering
        • Leeds Beckett University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zoe K Kolokotroni, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Therese Fozard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (på engelsk)
  2. Alder 40-60 år
  3. Kvinne
  4. Daglig koffeinforbruker
  5. Frisk og fri fra betydelige fysiske og psykiske lidelser

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende sigarettrøykere/e-sigarettbrukere.
  2. Kjent matallergi eller intoleranse mot undersøkelsesproduktene eller kontrollproduktene.
  3. Ikke villig til å konsumere kaffe.
  4. Personer diagnostisert med psykiske/psykiske helseforhold.
  5. Personer som driver med rekreasjonell bruk av rusmidler.
  6. Personer med diagnostiserte kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjerte- og karsykdom, høyt blodtrykk)
  7. Personer som tar reseptbelagt medisin unntatt prevensjon/hormonbehandling
  8. Personer som lider av Raynauds sykdom eller sirkulasjonsproblemer
  9. Personer som har hatt en skade eller infeksjon i hånden/armen i løpet av den siste måneden
  10. Personer som har lidd av kroniske smerteforhold eller opplever ekstrem følelsesløshet eller smerte som svar på kalde temperaturer.
  11. Tidligere hodeskade/hjerneoperasjon
  12. Personer som jobber nattskift.
  13. For tiden gravid eller ammende.
  14. Tidligere deltakere i en laboratoriestressprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel akutt dose (5,6 g) av 'Think Tank'-formulering i et koffeinbæremiddel.
Den aktive formuleringen vil bli oppløst i en 200ml kaffedrikk (1,8g Nescafe, 50-100mg koffein). Kaffedrikken vil bli brygget ved omtrent 90-96°C. Når drikken har nådd en temperatur på 65°C, vil den aktive ernæringsformuleringen bli tilsatt og blandet til den er oppløst. Hver akutt dose inneholder: Magnesium 105mg, Natrium 5mg, Kreatinmonohydrat 2,5g, Magnesiumglukonat 2g, L-Tyrosin 500mg, Fosfatidylserin 20% pulver 200mg, L-Teanin 200mg, Citikolin Natrium 125mg, Rhodiola Rosea rotekstrakt 100mg.
Hver akutt dose inneholder: Magnesium 105 mg, Natrium 5 mg, Kreatinmonohydrat 2,5 g, Magnesiumglukonat 2 g, L-Tyrosin 500 mg, Fosfatidylserin 20 % pulver 200 mg, L-Teanin 200 mg, Citikolin natrium 125 mg, Rhodiola rosea-rotopptrekk 100 mg.
Placebo komparator: Enkelt akutt dose (2,0g) av matchet placebo i et koffein-kjøretøy.
Placeboen vil bli oppløst i en 200ml kaffedrikk (1,8g Nescafe, 50-100mg koffein). Kaffedrikken vil bli brygget ved omtrent 90-96°C. Når drikken har nådd en temperatur på 65°C, vil placeboen bli tilsatt og blandet til den er oppløst. Placeboen inneholder Maltodextrin fra mais 1,5mg og Organisk akasiegummi pulver 0,5g.
Placeboen inneholder maltodextrin fra mais 1,5 mg og organisk akasiegummi-pulver 0,5 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Vurdert på 3 tidspunkt. Ved baseline (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2).
Vurdert ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Digit Span Task (Forover og Bakover). Oppgaven måler verbal korttids arbeidsminne. Deltakerne hører en serie siffer og blir bedt om umiddelbart å gjenta sekvensen verbalt, enten slik den ble hørt (forover), eller i omvendt rekkefølge (bakover). Forover-oppgavene vurderer verbal arbeidsminne og oppmerksomhet, mens bakover-oppgaven i tillegg tester kognitiv kontroll og utførende funksjon. Det primære resultatmålet er den lengste sekvensen som ble nådd og bestått av subjektet, scoret 0 til 9, der en høyere score indikerer bedre ytelse. Det totale antall forsøk gjort av et subjekt over alle oppnådde spenn blir også målt, scoret 0 til 18, der en lavere score indikerer bedre ytelse.
Vurdert på 3 tidspunkt. Ved baseline (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2).
Kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhetsforflytning.
Tidsramme: Vurdert over 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøk en - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)
Vurdert ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Intra-Extra Dimensional Set-Shift-oppgaven. Oppgaven vurderer evnen til å skifte oppmerksomhet mellom ulike stimulusdimensjoner og tilpasse seg skiftende regler. Utfallsmålet er det totale antallet ganger forsøkspersonen valgte en feil stimulus, målt fra 0 til 402, og det totale antallet forsøk der utfallet var en feil respons, målt fra 0 til 50. Lavere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Vurdert over 3 tidspunkter. Ved baseline (Besøk en - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)
Vedvarende oppmerksomhet.
Tidsramme: Vurdert på 3 tidspunkter. Ved utgangspunktet (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresspåvirkning etter konsum av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)
Vurdert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task. Deltakerne får presentert sifrene 2-9 i en pseudo-tilfeldig rekkefølge og blir bedt om å oppdage tre målssekvenser av sifre (f.eks. 4-6-8). De primære resultatene er 'A', signaloppdagelsesmålet for en persons følsomhet for målssekvensen, scoret fra 0 til 1, der høyere score indikerer bedre prestasjon. RVP-sannsynligheten for falsk alarm, scoret 0 til 1, måles også, der lavere score indikerer bedre prestasjon. Median responstid på forsøk hvor personen svarte korrekt beregnes også.
Vurdert på 3 tidspunkter. Ved utgangspunktet (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresspåvirkning etter konsum av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)
Hemmende kontroll
Tidsramme: Vurdert på 3 tidspunkt. Ved baseline (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)
Vurdert ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Stop-Signal Task. Oppgaven måler evnen til å hemme en planlagt, dominant motorisk respons. Hovedresultatet er Stop Signal Reaction Time, estimatet av tiden hvor en person kan hemme sine responser 50 % av tiden, målt fra 0 til 1000, der lavere skår indikerer bedre hemmingsevne.
Vurdert på 3 tidspunkt. Ved baseline (Besøk én - Screening) og umiddelbart etter stresseksponering etter inntak av enten den aktive formuleringen (Besøk to - Testøkt 1) eller placebo (Besøk tre - Testøkt 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol
Tidsramme: Spytt vil bli samlet på 2 tidspunkt, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil totalt 6 prøver bli tatt under testøkten.
Spytt vil bli samlet inn via spyttsamleverktyg for å vurdere HPA-aktivitet.
Spytt vil bli samlet på 2 tidspunkt, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil totalt 6 prøver bli tatt under testøkten.
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil det bli tatt totalt 8 blodtrykksavlesninger gjennom testøkten.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en ambulant blodtrykksmonitor. Blodtrykkmanchetten vil bli plassert på den øvre ikke-dominante armen.
Blodtrykket vil bli målt på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil det bli tatt totalt 8 blodtrykksavlesninger gjennom testøkten.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertetakten vil bli målt på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil det tas totalt 8 hjertetakts-avlesninger fordelt over testøkten.
Hjertefrekvensen vil bli målt med H10 Polar hjertefrekvensmåler.
Hjertetakten vil bli målt på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Under hvert tidspunkt vil det tas totalt 8 hjertetakts-avlesninger fordelt over testøkten.
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Vurdert på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). På hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 4 ganger i løpet av testøkten, og en gang fire timer etter økten.
En 20-punkts skala som vurderer to dimensjoner av positiv og negativ affekt på en 4-punkts Likert-skala fra Veldig lite/Ikke i det hele tatt til Ekstremt. Poengsummer på hver dimensjon kan variere fra 10 til 50, hvor høyere poengsummer representerer høyere nivåer av positiv og negativ affekt.
Vurdert på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). På hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 4 ganger i løpet av testøkten, og en gang fire timer etter økten.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Ved hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 7 ganger innenfor testøkten, og en gang fire timer etter økten.
En selvutviklet kort 100 mm visuell analog skala som vurderer dimensjoner av lykke, tristhet, tretthet, angst, stress, abstinens, smerte, mental tretthet, fysisk tretthet, fokusnivå og innsats. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større nivåer av hver dimensjon.
Vurdert på 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Ved hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 7 ganger innenfor testøkten, og en gang fire timer etter økten.
Følt Effekt Skala
Tidsramme: Vurdert på 2 tidspunkt, under Besøk to (Testøkt 1) og Besøk tre (Testøkt 2). På hvert tidspunkt vil målingen bli utført 3 ganger i testøkten ved 30, 53 og 95 minutter etter intervensjon, og en gang fire timer etter økten.
En 6-punkts VAS som vurderer oppfatningen av intervensjonens innvirkning, måler punkter på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større innvirkning.
Vurdert på 2 tidspunkt, under Besøk to (Testøkt 1) og Besøk tre (Testøkt 2). På hvert tidspunkt vil målingen bli utført 3 ganger i testøkten ved 30, 53 og 95 minutter etter intervensjon, og en gang fire timer etter økten.
Leeds søvnevaluering spørreskjema
Tidsramme: Vurdert over 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Ved hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 2 ganger, en gang ved starten av testøkten, og en gang 24 timer etter økten.
En 10-punkts VAS-skala utviklet for å måle endringer i subjektiv søvnkvalitet innen områdene innsovning, søvnkvalitet, letthet ved oppvåkning og tidlig morgenatferd etter oppvåkning. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurdert over 2 tidspunkter, under Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2). Ved hvert tidspunkt vil målingen bli fullført 2 ganger, en gang ved starten av testøkten, og en gang 24 timer etter økten.
Produktivitetsskala
Tidsramme: Vurdert over 2 tidspunkter (en gang i hver Arm). Vurdert en gang 24 timer etter Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2).
En selvutviklet produktivitetskala med 5 elementer vil vurdere produktivitet, fokus og mental årvåkenhet. Produktivitetsnivåer vil bli vurdert via en skala fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer større produktivitetsnivåer.
Vurdert over 2 tidspunkter (en gang i hver Arm). Vurdert en gang 24 timer etter Besøk To (Testøkt 1) og Besøk Tre (Testøkt 2).
Helsehendelser og fysiske opplevelser
Tidsramme: Vurdert på 2 tidspunkt (én gang i hver Arm). Vurdert 24 timer etter Visitt To (Testøkt 1) og Visitt Tre (Testøkt 2).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de opplevde noen uønskede symptomer i løpet av de 24 timene etter testøkten, inkludert mage-/tarmsymptomer, hodepine, svimmelhet, følelse av å være svimmel og humørendringer. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av disse symptomene.
Vurdert på 2 tidspunkt (én gang i hver Arm). Vurdert 24 timer etter Visitt To (Testøkt 1) og Visitt Tre (Testøkt 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av datacompliance/etiske restriksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere