- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319117
Ravintoainevalmisteen vaikutuksen arviointi kognitiiviseen suorituskykyyn stressialtistuksen jälkeen.
Kaksisokea, lumelääke-kontrolloitu, satunnaistettu, akuutti, toistettujen mittausten ristiinasetelmatutkimus arvioimaan Skoshify 'Think Tank' -ravintomuodostelman vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn stressialtistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen stressi voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, mukaan lukien kognitiiviseen terveyteen. Ravintoaineiden käyttö tarjoaa lupaavia ei-lääkinnällisiä lähestymistapoja aivoterveyteen, ja tietyillä ravintoaineilla on potentiaalia vaikuttaa stressiin ja kognitiiviseen toimintaan. Kreatiini, magnesium, L-tyrosiini, L-teaniini, rohtovuohenjuuri, fosfatidyyliseriini ja sitikoliini ovat osoittautuneet itsenäisesti kognitiivisesti hyödyllisiksi, ja suurin vaikutus on havaittu fysiologisen ja psykologisen stressin aikana. Tällä hetkellä ei tiedetä, voisiko näiden ravintoaineiden yhdistelmä tuottaa synergisen vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn, joka ylittää yksittäisten ravintoaineiden vaikutuksen.
Tämä tutkimus noudattaa kaksoissokkotutkimuksen, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun, akuutin, toistettujen mittausten ristiinasetelman suunnittelua, jossa tarkastellaan kognitiivista suorituskykyä, tuottavuutta, unen laatua, henkistä ja fyysistä väsymystä sekä subjektiivisia/fysiologisia/endokriinisia reaktioita akuuttiin psykologiseen ja fyysiseen stressitekijään seuraavien juomien jälkeen: (i) 'ravintoaineyhdistelmä+kofeiini' tai (ii) 'lumelääke+kofeiini'. Tällä tutkimuksella on potentiaalia tunnistaa uusi ravinnollinen interventio, joka voi vähentää stressin negatiivisia vaikutuksia kognitioon.
Tutkimukseen kiinnostuneet osallistujat osallistuvat ensin alustavaan terveystarkastukseen varmistaakseen, että kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Terveystarkastukseen kuuluu kysymyksiä fyysisistä ja psyykkisistä olotiloista, lääkityksestä, kuukautiskiertosta, ruokailutottumuksista ja ravintolisien käytöstä. Kelpoiset osallistujat osallistuvat sitten Leeds Beckett Universityn kaupunkikampuksen Ihmiskäyttäytymisen neurotieteen laboratorioihin kolme kertaa enintään 8 viikon aikana.
Ennen kaikkia vierailuja osallistujia pyydetään välttämään alkoholia ja liikuntaa 24 tuntia ja paastomaan tunti ennen istuntoa. Osallistujia pyydetään myös välttämään kofeiinin käyttöä vähintään 6 tuntia ennen istuntoa. Ensimmäisessä vierailussa kerätään demografisia tietoja ja täytetään stressi-, ahdistus- ja masennusasteikkoja. Päivittäinen kofeiininkulutus ja riippuvuus, unenlaadun tasot mitataan myös. Pituus ja paino mitataan ja perusverenpainelukemat otetaan. Kognitiivisten tehtävien perehdyttäminen tapahtuu myös tällä vierailulla. Osallistujat suorittavat CANTAB-testistön kognitiivisia tehtäviä vähentääkseen harjoittelun vaikutusta testiistunnon arvioinnissa. Perehdytyksen jälkeen arvioidaan myös peruskognitiivinen suorituskyky. CANTAB-testistö sisältää Digit Span (työmuistin ja tarkkaavaisuuden arviointi), Intra-Extra Dimensional Set Shift (kognitiivisen siirtymisen ja joustavuuden arviointi), Stop-Signal Task (toiminnanohjauksen ja estokontrollin arviointi) ja Rapid Visual Information Processing (jatkuvan tarkkaavaisuuden arviointi).
Kokeelliset testiistunnot kaksi ja kolme noudattavat identtisiä menettelytapoja. 15 minuutin levonjakson jälkeen otetaan peruskortisolin sylkinäyte, sydän- ja verisuonitietojen mittaukset (syke ja verenpaine), mielentila. Interventio annetaan sitten (Yhdistelmä + Kofeiini) tai (Lumelääke + Kofeiini) 200 ml juomana ja nautitaan 5 minuutin aikana. 30 minuutin imeytymisjakson jälkeen osallistujat viedään erilliseen stressininduktiohuoneeseen, jossa heille esitellään Trier Social Stress Test (TSST). TSST:n suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat Socially evaluated cold pressor test (SECPT). TSST:n ja SECPT:n yhdistelmä varmistaa sekä autonomisen että glukokortikoidistressijärjestelmän aktivoitumisen ja vähentää tottumista stressivasteeseen toistuvissa testiistunnoissa. Stressiprotokolla kestää noin 20 minuuttia.
Stressialtistuksen jälkeen CANTAB-testistön kognitiiviset testit suoritetaan sarjajärjestyksessä. Kognitiivinen arviointi tapahtuu 40 minuutin aikana stressitekijän jälkeen. Koko testiistunnon ajan mitataan kortisolin sylkinäytteitä, sydän- ja verisuonitietoja (syke ja verenpaine), mielentilaa, väsymystasoja ja interventiovaikutusten kokemuksia. 24 tuntia istunnon jälkeen annetaan verkkokysely, jossa arvioidaan edellisen yön unta ja tuottavuuden tasoja hoidon nauttimisen jälkeen. Sivuvaikutuksista ja fyysisistä kokemuksista hoidon/lumelääkkeen nauttimisen jälkeen kerätään tietoja myös tässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe K Kolokotroni, PhD
- Puhelinnumero: +441138123271
- Sähköposti: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren J Owen, PhD
- Sähköposti: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3HE
- Rekrytointi
- Leeds Beckett University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren J Owen, PhD
- Sähköposti: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
- Puhelinnumero: 01138123271
- Sähköposti: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
-
Päätutkija:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
-
Päätutkija:
- Therese Fozard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (englanniksi)
- Ikä 40–60 vuotta
- Nainen
- Päivittäisiä kofeiininkäyttäjiä
- Terve ja merkittävistä fyysisistä ja psyykkisistä sairauksista vapaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat/vapaajat.
- Tunnettu ruoka-allergia tai sietämättömyys tutkittaviin tuotteisiin tai vertailutuotteisiin.
- Ei halukas juomaan kahvia.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu psyykkisiä/mielenterveyden häiriöitä.
- Henkilöt, jotka käyttävät huumausaineita viihdekäyttöön.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydänsairaus, korkea verenpaine)
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkärin määräämiä lääkkeitä paitsi ehkäisy- tai hormonihoitoa
- Henkilöt, joilla on Raynaudin tauti tai verenkierron ongelmia
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet käsivarsivammasta tai infektioista viimeisen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka kärsivät kroonisista kiputiloista tai kokevat äärimmäistä tunnottomuutta tai kipua kylmän lämpötilan vaikutuksesta.
- Aiempi aivovamma/aivojen leikkaus
- Henkilöt, jotka työskentelevät yövuoroissa.
- Nykyään raskaana tai imettävä.
- Aiemmat laboratoriostressiprotokollaan osallistuneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen akuutti annos (5,6 g) 'Think Tank'-formulaatiota kofeiinikannossa.
Aktiivinen valmiste liuotetaan 200 ml tilavuuden kahvijuomaan (1,8 g Nescafe, 50-100 mg kofeiinia).
Kahvijuoma keitetään noin 90-96°C lämpötilassa.
Kun juoman lämpötila on saavuttanut 65°C, aktiivinen ravintovalmiste lisätään ja sekoitetaan liukenemiseen asti.
Jokainen akuutti annos sisältää: magnesiumia 105 mg, natriumia 5 mg, kreatiinimonohydraattia 2,5 g, magnesiumglukonaattia 2 g, L-tyrosiinia 500 mg, fosfatidyyliseriini 20 % jauhetta 200 mg, L-teaniinia 200 mg, sitikoliininatriumia 125 mg, Rhodiola rosea -juuriuutetta 100 mg.
|
Jokainen akuutti annos sisältää: Magnesiumia 105 mg, natriumia 5 mg, kreatiinimonohydraattia 2,5 g, magnesiumglukonaattia 2 g, L-tyrosiinia 500 mg, fosfatidylseriini 20 % jauhetta 200 mg, L-teaniinia 200 mg, sitikoliininaatriumia 125 mg, Rhodiola rosea -juuriuutetta 100 mg.
|
|
Placebo Comparator: Yksi akuutti annos (2,0 g) vastaavaa lumelääkettä kofeiinikantajassa.
Placebo liuotetaan 200 ml tilavuuteen kahvijuomaan (1,8 g Nescafé, 50–100 mg kofeiinia).
Kahvijuoma keitetään noin 90–96 °C lämpötilassa.
Kun juoman lämpötila on saavuttanut 65 °C, placebo lisätään ja sekoitetaan, kunnes se on liuennut.
Placebo sisältää maissiperäistä maltodekstriiniä 1,5 mg ja orgaanista akaasiakumijauhetta 0,5 g.
|
Placebo sisältää 1,5 mg maissista saatua maltodekstriiniä ja 0,5 g orgaanista akaasiakumijauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajanhetkessä. Perustasolla (Ensimmäinen käynti - seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteen (Toinen käynti - Testausistunto 1) tai lumelääkkeen (Kolmas käynti - Testausistunto 2) nauttimisen jälkeen.
|
Arviointi tehtiin käyttäen Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Digit Span -tehtävää (eteenpäin ja taaksepäin).
Tehtävä mittaa sanallista lyhytaikaista työmuistia. Osallistujat kuulevat numerosarjan ja heitä pyydetään toistamaan sarja välittömästi joko sellaisena kuin se kuultiin (eteenpäin) tai käänteisessä järjestyksessä (taaksepäin). Eteenpäin-tehtävä arvioi sanallista työmuistia ja tarkkaavuutta, kun taas taaksepäin-tehtävä testaa lisäksi kognitiivista kontrollia ja suoritustoimintoa. Ensisijainen lopputulos on pisin onnistuneesti saavutettu ja läpäisty numerosarjan pituus, joka pisteytetään 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaen parempaa suoritusta. Myös osallistujan tekemien yritysten kokonaismäärä kaikilla sarjan pituuksilla mitataan, pisteytettynä 0–18, alempi pistemäärä osoittaen parempaa suoritusta. |
Arvioitu kolmessa ajanhetkessä. Perustasolla (Ensimmäinen käynti - seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteen (Toinen käynti - Testausistunto 1) tai lumelääkkeen (Kolmas käynti - Testausistunto 2) nauttimisen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen joustavuus ja tarkkaavuuden siirtäminen eri tehtäviin.
Aikaikkuna: Arvioitu 3 aikapisteessä. Alkuperäisessä tilassa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteensaannin (Toinen käynti - Testausjakso 1) tai placebon (Kolmas käynti - Testausjakso 2) nauttimisen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Intra-Extra Dimensional Set-Shift Task -testiä.
Tehtävä arvioi kykyä siirtää huomiota eri ärsykemittojen välillä ja sopeutua muuttuviin sääntöihin.
Tuloksen mittari on koehenkilön valitsemien väärän ärsykkeen kokonaismäärä, mitattuna asteikolla 0–402, ja niiden yritysten kokonaismäärä, joiden tuloksena oli väärä vastaus, mitattuna asteikolla 0–50.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Arvioitu 3 aikapisteessä. Alkuperäisessä tilassa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteensaannin (Toinen käynti - Testausjakso 1) tai placebon (Kolmas käynti - Testausjakso 2) nauttimisen jälkeen
|
|
Kestävä tarkkaavaisuus.
Aikaikkuna: Arvioitu 3 aikapisteessä. Alustavassa mittauksessa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteen (Toinen käynti - Testausistunto 1) tai lumelääkkeen (Kolmas käynti - Testausistunto 2) nauttimisen jälkeen
|
Arviointi suoritetaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing -tehtävällä.
Osallistujille esitetään numeroita 2-9 pseudo-satunnaisessa järjestyksessä, ja heidän tulee havaita kolme -kohdesarjaa numeroista (esim.
4-6-8).
Ensisijaiset tulokset ovat: 'A' signaalintunnistuksen mittari, joka kuvaa kohteen herkkyyttä kohdesarjalle, arvioitu asteikolla 0-1, korkeammat arvot osoittavat parempaa suoritusta.
RVP:n väärän hälytyksen todennäköisyys, arvioitu asteikolla 0-1, mitataan myös, alhaisemmat arvot osoittavat parempaa suoritusta.
Mediaanivasteviive lasketaan myös niissä kokeissa, joissa koehenkilö vastasi oikein.
|
Arvioitu 3 aikapisteessä. Alustavassa mittauksessa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmisteen (Toinen käynti - Testausistunto 1) tai lumelääkkeen (Kolmas käynti - Testausistunto 2) nauttimisen jälkeen
|
|
Estosäätely
Aikaikkuna: Arvioitu 3 aikapisteessä. Alkuvaiheessa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmiste (Toinen käynti - Testikäynti 1) tai lumelääke (Kolmas käynti - Testikäynti 2) nautittuaan
|
Arvioitu käyttäen Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Stop-Signal Task -testiä.
Tehtävä mittaa kykyä estää ennalta suunniteltu, hallitseva motorinen reaktio.
Päätuloksena on Stop Signal Reaction Time, arvio ajasta jolloin yksilö voi onnistuneesti estää reaktionsa 50% ajasta, mitattuna välillä 0–1000, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa inhibitiivista kontrollia.
|
Arvioitu 3 aikapisteessä. Alkuvaiheessa (Ensimmäinen käynti - Seulonta) ja välittömästi stressialtistuksen jälkeen joko aktiivisen valmiste (Toinen käynti - Testikäynti 1) tai lumelääke (Kolmas käynti - Testikäynti 2) nautittuaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljikortisoli
Aikaikkuna: Sylkiä kerätään kahdessa eri ajankohdassa, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Kullakin ajankohdalla testausistunnon aikana otetaan yhteensä 6 näytettä.
|
Sylki kerätään syljenkeruuvälineillä HPA-aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Sylkiä kerätään kahdessa eri ajankohdassa, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Kullakin ajankohdalla testausistunnon aikana otetaan yhteensä 6 näytettä.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan kahdessa aikapisteessä, toisen vierailun (Testausjakso 1) ja kolmannen vierailun (Testausjakso 2) aikana. Kullakin aikapisteellä otetaan yhteensä 8 verenpainelukemaa testausjakson aikana.
|
Verenpainetta mitataan ambulantilla verenpainemonitorilla.
Verenpainemansetti asetetaan hallitsemattoman käden ylävartaloon.
|
Verenpaine mitataan kahdessa aikapisteessä, toisen vierailun (Testausjakso 1) ja kolmannen vierailun (Testausjakso 2) aikana. Kullakin aikapisteellä otetaan yhteensä 8 verenpainelukemaa testausjakson aikana.
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Sykettä mitataan kahdella aikavälillä, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Jokaisella aikavälillä otetaan yhteensä 8 sykkeen aikavälilukemaa testausistunnon aikana.
|
Sydämen sykettä mitataan H10 Polar -sykemittarilla.
|
Sykettä mitataan kahdella aikavälillä, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Jokaisella aikavälillä otetaan yhteensä 8 sykkeen aikavälilukemaa testausistunnon aikana.
|
|
Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Kullakin ajanhetkellä mitta suoritetaan 4 kertaa testausistunnon aikana ja kerran neljä tuntia istunnon jälkeen.
|
20 kohdan asteikko, joka arvioi positiivisten ja negatiivisten tunteiden kahta ulottuvuutta 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla Hyvin vähän/Ei lainkaan - Erittäin paljon.
Kummankin ulottuvuuden pistemäärät voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampia positiivisten ja negatiivisten tunteiden tasoja.
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä, toisen vierailun (Testausistunto 1) ja kolmannen vierailun (Testausistunto 2) aikana. Kullakin ajanhetkellä mitta suoritetaan 4 kertaa testausistunnon aikana ja kerran neljä tuntia istunnon jälkeen.
|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä, toisen käynnin (Testausjakso 1) ja kolmannen käynnin (Testausjakso 2) aikana. Kullakin aikapisteellä mittaus suoritetaan 7 kertaa testausjakson aikana ja kerran neljä tuntia jakson jälkeen.
|
Itseltä keksitty lyhyt 100 mm visuaalinen analogiasuunta, joka arvioi onnellisuuden, surun, väsymyksen, ahdistuksen, stressin, vetäytymisen, kivun, henkisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, keskittymisen tason ja ponnistelun ulottuvuuksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja kussakin ulottuvuudessa.
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä, toisen käynnin (Testausjakso 1) ja kolmannen käynnin (Testausjakso 2) aikana. Kullakin aikapisteellä mittaus suoritetaan 7 kertaa testausjakson aikana ja kerran neljä tuntia jakson jälkeen.
|
|
Tunnetuntuma-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 2 aikapisteessä, toisen vierailun (Testausjakso 1) ja kolmannen vierailun (Testausjakso 2) aikana. Jokaisessa aikapisteessä mitta suoritetaan 3 kertaa testausjaksossa 30, 53 ja 95 minuuttia interventio jälkeen, ja kerran neljä tuntia jakson jälkeen.
|
6 kohdetta sisältävä VAS, joka arvioi interventiovaikutuksen kokemusta, mittaamalla kohteita asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
|
Arviointi tehdään 2 aikapisteessä, toisen vierailun (Testausjakso 1) ja kolmannen vierailun (Testausjakso 2) aikana. Jokaisessa aikapisteessä mitta suoritetaan 3 kertaa testausjaksossa 30, 53 ja 95 minuuttia interventio jälkeen, ja kerran neljä tuntia jakson jälkeen.
|
|
Leedsin unen arviointikysely
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä, toisella käynnillä (Testausjakso 1) ja kolmannella käynnillä (Testausjakso 2). Kullakin aikapisteellä mittaus suoritetaan 2 kertaa, kerran testausjakson alussa ja kerran 24 tuntia jakson jälkeen.
|
10-kohdainen VAS-asteikko, jonka tarkoituksena on mitata subjektiivisen unenlaadun muutoksia seuraavilla osa-alueilla: nukahtaminen, unenlaatu, herääminen ja aamuheräämisen jälkeinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua.
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä, toisella käynnillä (Testausjakso 1) ja kolmannella käynnillä (Testausjakso 2). Kullakin aikapisteellä mittaus suoritetaan 2 kertaa, kerran testausjakson alussa ja kerran 24 tuntia jakson jälkeen.
|
|
Tuottavuusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitiin kahdella aikavälillä (kerran kummassakin tutkimusryhmässä). Arvioitiin kerran 24 tunnin kuluttua käynnistä kaksi (Testausjakso 1) ja käynnistä kolme (Testausjakso 2).
|
Tuottavuutta, keskittymistä ja henkistä valppautta arvioidaan 5-kohdaisella itse kehitetyllä tuottavuusasteikolla.
Tuottavuuden tasoa arvioidaan 0-100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuottavuutta.
|
Arvioitiin kahdella aikavälillä (kerran kummassakin tutkimusryhmässä). Arvioitiin kerran 24 tunnin kuluttua käynnistä kaksi (Testausjakso 1) ja käynnistä kolme (Testausjakso 2).
|
|
Terveystapahtumat ja fyysiset kokemukset
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä (kerran kussakin haaraosassa). Arvioitu 24 tuntia käynnin kahden (Testausjakso 1) ja käynnin kolmen (Testausjakso 2) jälkeen.
|
Osallistujilta pyydetään raportoimaan, kokivatko he mitään haittaoireita 24 tunnin kuluessa testitilaisuuden jälkeen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet, päänsäryt, huimaus, pään keveneminen ja mielialan muutokset.
Osallistujilta pyydetään raportoimaan näiden oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä (kerran kussakin haaraosassa). Arvioitu 24 tuntia käynnin kahden (Testausjakso 1) ja käynnin kolmen (Testausjakso 2) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Dassanayake TL, Wijesundara D, Kahathuduwa CN, Weerasinghe VS. Dose-response effect of L-theanine on psychomotor speed, sustained attention, and inhibitory control: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Nutr Neurosci. 2023 Nov;26(11):1138-1146. doi: 10.1080/1028415X.2022.2136884. Epub 2022 Oct 20.
- Magill RA, Waters WF, Bray GA, Volaufova J, Smith SR, Lieberman HR, McNevin N, Ryan DH. Effects of tyrosine, phentermine, caffeine D-amphetamine, and placebo on cognitive and motor performance deficits during sleep deprivation. Nutr Neurosci. 2003 Aug;6(4):237-46. doi: 10.1080/1028415031000120552.
- Alvarez XA, Laredo M, Corzo D, Fernandez-Novoa L, Mouzo R, Perea JE, Daniele D, Cacabelos R. Citicoline improves memory performance in elderly subjects. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1997 Apr;19(3):201-10.
- Jongkees BJ, Hommel B, Kuhn S, Colzato LS. Effect of tyrosine supplementation on clinical and healthy populations under stress or cognitive demands--A review. J Psychiatr Res. 2015 Nov;70:50-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.08.014. Epub 2015 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Murtumat, luu
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Väsymys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Murtumat, stressi
- Henkinen väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- P34232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .