- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319117
Ocena wpływu formuły żywieniowej na funkcje poznawcze po ekspozycji na stres.
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, ostra, wielokrotnie powtarzana krzyżowa analiza wpływu preparatu odżywczego Skoshify 'Think Tank' na wydolność poznawczą po ekspozycji na stres.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stres może mieć głęboki wpływ na jakość życia, w tym na zdrowie poznawcze. Interwencje żywieniowe oferują obiecujące, nielecznicze podejścia do wspierania zdrowia mózgu, przy czym niektóre składniki odżywcze wykazują potencjał do modulowania stresu i funkcji poznawczych. Stwierdzono, że kreatyna, magnez, L-tyrozyna, L-teanina, różeniec górski, fosfatydyloseryna i cytykolina niezależnie oferują korzyści poznawcze, przy czym największy wpływ obserwuje się podczas epizodów stresu fizjologicznego i psychologicznego. Obecnie nie wiadomo, czy połączenie tych składników odżywczych mogłoby wywołać synergiczny wpływ na wydolność poznawczą przekraczający wpływ poszczególnych składników oddzielnie.
Badanie to będzie opierać się na podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, ostrej, powtarzanej krzyżowej metodzie badawczej, badającej wydolność poznawczą, produktywność, jakość snu, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz subiektywne/fizjologiczne/endokrynne reakcje na ostry stresor psychologiczny i fizyczny po spożyciu napoju (i) „formulacja żywieniowa+kofeina” lub (ii) „placebo+kofeina”. Badanie to ma potencjał do zidentyfikowania nowej interwencji żywieniowej, która może zmniejszyć negatywne skutki stresu na poznanie.
Uczestnicy zainteresowani badaniem najpierw wezmą udział w wstępnym badaniu przesiewowym stanu zdrowia, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji. Badanie przesiewowe będzie obejmować pytania dotyczące stanów fizycznych i psychicznych, przyjmowanych leków, cyklu miesiączkowego, zachowań żywieniowych i stosowania suplementów. Kwalifikujący się uczestnicy następnie odwiedzą Laboratoria Neuronauki Behawioralnej Człowieka na kampusie miejskim Uniwersytetu Leeds Beckett trzy razy w okresie maksymalnie 8 tygodni.
Przed wszystkimi wizytami uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny oraz o godzinny post przed sesją. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny co najmniej 6 godzin przed sesją. Pierwsza wizyta będzie obejmować zbieranie informacji demograficznych oraz wypełnienie skal stresu, lęku i depresji. Zmierzony zostanie również dzienny poziom spożycia kofeiny i uzależnienia od niej oraz jakość snu. Zmierzony zostanie wzrost i waga oraz odczytane ciśnienie krwi na linii bazowej. Zapoznanie się z zadaniami poznawczymi również odbędzie się podczas tej wizyty. Uczestnicy wykonają baterię zadań poznawczych CANTAB, aby zmniejszyć wpływ wczesnych efektów praktyki podczas oceny sesji testowej. Po zapoznaniu się, wydolność poznawcza na linii bazowej również zostanie oceniona. Bateria CANTAB będzie obejmować Zadanie Rozpiętości Cyfr (ocena pamięci roboczej i uwagi), Zadanie Przesunięcia Zbioru Wewnątrz-Zewnątrz Wymiarowego (ocena przesunięcia poznawczego i elastyczności), Zadanie Sygnału Stopu (ocena funkcji wykonawczych i kontroli hamującej) oraz Szybkie Przetwarzanie Informacji Wizualnych (ocena utrzymanej uwagi).
Eksperymentalne sesje testowe drugą i trzecią będą przebiegać według identycznych procedur. Po 15-minutowym okresie odpoczynku pobrana zostanie próbka śliny na kortyzol na linii bazowej, wykonane zostaną pomiary sercowo-naczyniowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz oceniony zostanie nastrój. Następnie podana zostanie interwencja (Formulacja + Kofeina) lub (Placebo + Kofeina) w postaci 200ml napoju i spożyta w ciągu 5 minut. Po 30-minutowym okresie wchłaniania uczestnicy zostaną zabrani do oddzielnego pomieszczenia do indukcji stresu, gdzie zostaną zapoznani z Testem Społecznego Stresu z Trier (TSST). Po ukończeniu TSST uczestnicy wykonają Test Zimnej Wody z Ocena Społeczną (SECPT). Połączenie zarówno TSST, jak i SECPT zapewni aktywację zarówno autonomicznego, jak i glikokortykoidowego systemu stresu oraz zmniejszy poziom habituacji do reakcji stresowej podczas powtarzanych sesji testowych. Protokół stresowy będzie trwał około 20 minut.
Po ekspozycji na stres, bateria testów poznawczych CANTAB zostanie przeprowadzona w kolejności seryjnej. Ocena poznawcza będzie miała miejsce w ciągu 40-minutowego okresu po stresorze. W trakcie sesji testowej mierzone będą próbki śliny na kortyzol, pomiary sercowo-naczyniowe (tętno i ciśnienie krwi), nastrój, poziom zmęczenia oraz postrzeganie wpływu interwencji. Dwadzieścia cztery godziny po sesji przeprowadzona zostanie ankieta online oceniająca sen z poprzedniej nocy oraz poziom produktywności od momentu spożycia leczenia. Dane dotyczące skutków ubocznych i doznań fizycznych po spożyciu leczenia/placebo również zostaną zebrane w tym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe K Kolokotroni, PhD
- Numer telefonu: +441138123271
- E-mail: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren J Owen, PhD
- E-mail: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3HE
- Rekrutacyjny
- Leeds Beckett University
-
Kontakt:
- Lauren J Owen, PhD
- E-mail: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
-
Kontakt:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
- Numer telefonu: 01138123271
- E-mail: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
-
Główny śledczy:
- Therese Fozard, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w języku angielskim)
- Wiek 40-60 lat
- Płeć żeńska
- Osoby pijące kofeinę codziennie
- Osoby zdrowe, bez istotnych zaburzeń fizycznych i psychiatrycznych
Kryteria wykluczenia:
- Obecni palacze papierosów/osoby używające e-papierosów.
- Znana alergia pokarmowa lub nietolerancja na produkty badane lub produkty kontrolne.
- Niechęć do spożywania kawy.
- Osoby z rozpoznanymi zaburzeniami psychiatrycznymi/zdrowia psychicznego.
- Osoby używające narkotyków rekreacyjnie.
- Osoby z rozpoznanymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba serca, wysokie ciśnienie krwi)
- Osoby przyjmujące leki na receptę z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych/hormonalnej terapii zastępczej
- Osoby cierpiące na chorobę Raynauda lub problemy z krążeniem
- Osoby, które doznały urazu lub infekcji w ręce/ramieniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Osoby cierpiące na przewlekłe schorzenia bólowe lub doświadczające ekstremalnego drętwienia lub bólu w odpowiedzi na niskie temperatury.
- Przebyty uraz mózgu/operacja mózgu
- Osoby pracujące na nocnej zmianie.
- Obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Poprzedni uczestnicy protokołu stresu laboratoryjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza ostra dawka (5,6 g) formuły 'Think Tank' w pojeździe kofeinowym.
Aktywna formuła zostanie rozpuszczona w 200ml napoju kawowego (1,8g Nescafe, 50-100mg kofeiny).
Napoje kawowe będą parzone w temperaturze około 90-96°C.
Gdy napój osiągnie temperaturę 65°C, aktywna formuła odżywcza zostanie dodana i mieszana do rozpuszczenia.
Każda dawka jednorazowa zawiera: Magnez 105mg, Sód 5mg, Monohydrat kreatyny 2,5g, Glukonian magnezu 2g, L-Tyrozyna 500mg, Fosfatydyloseryna 20% proszek 200mg, L-Teanina 200mg, Cytikolina sodowa 125mg, Ekstrakt z korzenia różeńca górskiego 100mg.
|
Każda dawka ostra zawiera: magnez 105 mg, sód 5 mg, monohydrat kreatyny 2,5 g, glukonian magnezu 2 g, L-tyrozynę 500 mg, fosfatydyloserynę 20% w proszku 200 mg, L-teaninę 200 mg, cytykolinę sodową 125 mg, ekstrakt z korzenia różeńca górskiego 100 mg.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza ostra dawka (2,0g) dopasowanego placebo w pojeździe kofeinowym.
Placebo zostanie rozpuszczone w 200ml napoju kawowego (1,8g Nescafe, 50-100mg kofeiny).
Napój kawowy będzie parzony w temperaturze około 90-96°C.
Gdy napój osiągnie temperaturę 65°C, placebo zostanie dodane i mieszane do całkowitego rozpuszczenia.
Placebo zawiera maltodekstrynę z kukurydzy 1,5mg i organiczny proszek gumy akacjowej 0,5g.
|
Placebo zawiera maltozę z kukurydzy 1,5 mg i organiczny proszek gumy akacjowej 0,5 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Pamięci Roboczej
Ramy czasowe: Oceniane w 3 punktach czasowych. Na początku badania (Wizyta pierwsza - Badania przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2).
|
Oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) – zadanie Ciągu Cyfr (w przód i wstecz).
Zadanie mierzy krótkotrwałą pamięć roboczą werbalną.
Uczestnicy słyszą serię cyfr i proszeni są o natychmiastowe powtórzenie sekwencji werbalnie, w takiej kolejności, w jakiej ją usłyszeli (w przód) lub w odwrotnej kolejności (wstecz).
Zadanie w przód ocenia werbalną pamięć roboczą i uwagę, podczas gdy zadanie wstecz dodatkowo testuje kontrolę poznawczą i funkcje wykonawcze.
Głównym wynikiem jest najdłuższa sekwencja, którą badany skutecznie osiągnął i przeszedł, oceniana w skali od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Mierzona jest również całkowita liczba prób podjętych przez badanego we wszystkich osiągniętych sekwencjach, oceniana w skali od 0 do 18, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
|
Oceniane w 3 punktach czasowych. Na początku badania (Wizyta pierwsza - Badania przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2).
|
|
Elastyczność poznawcza i zmiana nastawienia uwagi.
Ramy czasowe: Oceniany w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1) lub placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
|
Oceniono za pomocą zadania przełączania między wymiarami wewnętrznymi i zewnętrznymi z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Zadanie ocenia zdolność do przełączania uwagi między różnymi wymiarami bodźców i dostosowywania się do zmieniających się reguł.
Miarą wyniku jest całkowita liczba przypadków, w których badany wybrał niewłaściwy bodziec, mierzona od 0 do 402, oraz całkowita liczba prób, w których wynikiem była niepoprawna odpowiedź, mierzona od 0 do 50.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
|
Oceniany w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1) lub placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
|
|
Utrzymana uwaga.
Ramy czasowe: Oceniano w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza – Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga – Sesja testowa 1) albo placebo (Wizyta trzecia – Sesja testowa 2)
|
Oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task.
Uczestnikom prezentowane są cyfry od 2 do 9 w pseudolosowej kolejności i są proszeni o wykrycie trzech -celowych sekwencji cyfr (np. 4-6-8).
Główne wyniki to 'A' – miara detekcji sygnału, określająca wrażliwość osoby badanej na sekwencję docelową, oceniana w skali od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Mierzona jest również RVP Prawdopodobieństwo Fałszywego Alarmu, oceniane w skali od 0 do 1, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Obliczana jest również mediana czasu reakcji w próbach, w których badany odpowiedział poprawnie.
|
Oceniano w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza – Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga – Sesja testowa 1) albo placebo (Wizyta trzecia – Sesja testowa 2)
|
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Oceniano w 3 punktach czasowych. Podczas wizyty wyjściowej (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
|
Oceniane za pomocą testu zatrzymania sygnału z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Zadanie mierzy zdolność do hamowania zaplanowanej, dominującej odpowiedzi motorycznej.
Głównym wynikiem jest czas reakcji na sygnał zatrzymania, szacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie hamować swoje reakcje w 50% przypadków, mierzony od 0 do 1000, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
|
Oceniano w 3 punktach czasowych. Podczas wizyty wyjściowej (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Ślina będzie pobierana w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego, łącznie 6 próbek zostanie pobranych w trakcie sesji testowej.
|
Ślina będzie pobierana za pomocą przyrządów do zbierania śliny w celu oceny aktywności HPA.
|
Ślina będzie pobierana w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego, łącznie 6 próbek zostanie pobranych w trakcie sesji testowej.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w 2 punktach czasowych: podczas wizyty drugiej (Sesja testowa 1) i wizyty trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów ciśnienia krwi w trakcie sesji testowej.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na górnej, niedominującej ręce.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w 2 punktach czasowych: podczas wizyty drugiej (Sesja testowa 1) i wizyty trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów ciśnienia krwi w trakcie sesji testowej.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów epok tętna w trakcie sesji testowej.
|
Częstotliwość rytmu serca będzie mierzona za pomocą monitora tętna H10 Polar.
|
Tętno będzie mierzone w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów epok tętna w trakcie sesji testowej.
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 4 razy w trakcie sesji testowej oraz raz cztery godziny po sesji.
|
Skala 20-punktowa oceniająca dwa wymiary afektu pozytywnego i negatywnego w 4-stopniowej skali Likerta od "Bardzo nieznacznie/W ogóle nie" do "Ekstremalnie".
Wyniki w każdym wymiarze mogą mieścić się w zakresie 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego i negatywnego.
|
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 4 razy w trakcie sesji testowej oraz raz cztery godziny po sesji.
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 7 razy w trakcie sesji testowej i raz cztery godziny po sesji.
|
Krótka skala wizualno-analogowa o długości 100 mm opracowana samodzielnie, oceniająca wymiary: szczęście, smutek, zmęczenie, niepokój, stres, wycofanie, ból, zmęczenie psychiczne, zmęczenie fizyczne, poziom skupienia i wysiłku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie każdego z wymiarów.
|
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 7 razy w trakcie sesji testowej i raz cztery godziny po sesji.
|
|
Skala Odczuwanych Efektów
Ramy czasowe: Oceniano w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar będzie wykonywany 3 razy w ramach sesji testowej w 30, 53 i 95 minut po interwencji oraz raz cztery godziny po sesji.
|
Skala VAS składająca się z 6 pozycji oceniająca postrzeganie wpływu interwencji, mierząca pozycje w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
|
Oceniano w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar będzie wykonywany 3 razy w ramach sesji testowej w 30, 53 i 95 minut po interwencji oraz raz cztery godziny po sesji.
|
|
Kwestionariusz Oceny Snu w Leeds
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 2 razy, raz na początku sesji testowej i raz 24 godziny po sesji.
|
10-punktowa skala VAS zaprojektowana do pomiaru zmian w subiektywnej jakości snu w obszarach zasypiania, jakości snu, łatwości budzenia się i zachowania wczesnym rankiem po przebudzeniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 2 razy, raz na początku sesji testowej i raz 24 godziny po sesji.
|
|
Skala Produktywności
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane raz 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
|
Wydajność, skupienie i czujność umysłową oceni 5-punktowa, opracowana przez badaczy skala produktywności.
Poziomy produktywności będą oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom produktywności.
|
Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane raz 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
|
|
Zdarzenia zdrowotne i doświadczenia fizyczne
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych objawów w ciągu 24 godzin po sesji testowej, w tym objawów żołądkowo-jelitowych, bólów głowy, zawrotów głowy, uczucia omdlewania i zmian nastroju.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie występowania i nasilenia tych objawów.
|
Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Dassanayake TL, Wijesundara D, Kahathuduwa CN, Weerasinghe VS. Dose-response effect of L-theanine on psychomotor speed, sustained attention, and inhibitory control: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Nutr Neurosci. 2023 Nov;26(11):1138-1146. doi: 10.1080/1028415X.2022.2136884. Epub 2022 Oct 20.
- Magill RA, Waters WF, Bray GA, Volaufova J, Smith SR, Lieberman HR, McNevin N, Ryan DH. Effects of tyrosine, phentermine, caffeine D-amphetamine, and placebo on cognitive and motor performance deficits during sleep deprivation. Nutr Neurosci. 2003 Aug;6(4):237-46. doi: 10.1080/1028415031000120552.
- Alvarez XA, Laredo M, Corzo D, Fernandez-Novoa L, Mouzo R, Perea JE, Daniele D, Cacabelos R. Citicoline improves memory performance in elderly subjects. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1997 Apr;19(3):201-10.
- Jongkees BJ, Hommel B, Kuhn S, Colzato LS. Effect of tyrosine supplementation on clinical and healthy populations under stress or cognitive demands--A review. J Psychiatr Res. 2015 Nov;70:50-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.08.014. Epub 2015 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Złamania, kości
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zmęczenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Złamania, stres
- Zmęczenie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- P34232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .