Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu formuły żywieniowej na funkcje poznawcze po ekspozycji na stres.

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, ostra, wielokrotnie powtarzana krzyżowa analiza wpływu preparatu odżywczego Skoshify 'Think Tank' na wydolność poznawczą po ekspozycji na stres.

Proponowany projekt oceni synergiczne działanie preparatu odżywczego 'Think Tank' na funkcje poznawcze po ekspozycji na stres psychologiczny i fizyczny. W badaniu z podwójnie ślepą próbą, powtarzanymi pomiarami i ukrzyżowanym schematem, rekrutowane będą kobiety w średnim wieku (40-60 lat) do udziału w dwuetapowym badaniu, które sprawdzi, czy preparat poprawia funkcje poznawcze i subiektywne samopoczucie po wyzwaniu stresowym, w porównaniu z placebo. Oceny poznawcze sprawdzą wpływ preparatu odżywczego na pamięć roboczą, uwagę utrzymaną, elastyczność poznawczą i kontrolę hamującą. Badanie oceni także fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi i kortyzol) oraz subiektywne (samopoczucie, lęk, nastrój pozytywny i negatywny, stres) wskaźniki reaktywności na stres. Badanie zbada także poziom jakości snu, zmęczenie psychiczne i fizyczne, wysiłek, produktywność oraz postrzegany wpływ interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły stres może mieć głęboki wpływ na jakość życia, w tym na zdrowie poznawcze. Interwencje żywieniowe oferują obiecujące, nielecznicze podejścia do wspierania zdrowia mózgu, przy czym niektóre składniki odżywcze wykazują potencjał do modulowania stresu i funkcji poznawczych. Stwierdzono, że kreatyna, magnez, L-tyrozyna, L-teanina, różeniec górski, fosfatydyloseryna i cytykolina niezależnie oferują korzyści poznawcze, przy czym największy wpływ obserwuje się podczas epizodów stresu fizjologicznego i psychologicznego. Obecnie nie wiadomo, czy połączenie tych składników odżywczych mogłoby wywołać synergiczny wpływ na wydolność poznawczą przekraczający wpływ poszczególnych składników oddzielnie.

Badanie to będzie opierać się na podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, ostrej, powtarzanej krzyżowej metodzie badawczej, badającej wydolność poznawczą, produktywność, jakość snu, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz subiektywne/fizjologiczne/endokrynne reakcje na ostry stresor psychologiczny i fizyczny po spożyciu napoju (i) „formulacja żywieniowa+kofeina” lub (ii) „placebo+kofeina”. Badanie to ma potencjał do zidentyfikowania nowej interwencji żywieniowej, która może zmniejszyć negatywne skutki stresu na poznanie.

Uczestnicy zainteresowani badaniem najpierw wezmą udział w wstępnym badaniu przesiewowym stanu zdrowia, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji. Badanie przesiewowe będzie obejmować pytania dotyczące stanów fizycznych i psychicznych, przyjmowanych leków, cyklu miesiączkowego, zachowań żywieniowych i stosowania suplementów. Kwalifikujący się uczestnicy następnie odwiedzą Laboratoria Neuronauki Behawioralnej Człowieka na kampusie miejskim Uniwersytetu Leeds Beckett trzy razy w okresie maksymalnie 8 tygodni.

Przed wszystkimi wizytami uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny oraz o godzinny post przed sesją. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny co najmniej 6 godzin przed sesją. Pierwsza wizyta będzie obejmować zbieranie informacji demograficznych oraz wypełnienie skal stresu, lęku i depresji. Zmierzony zostanie również dzienny poziom spożycia kofeiny i uzależnienia od niej oraz jakość snu. Zmierzony zostanie wzrost i waga oraz odczytane ciśnienie krwi na linii bazowej. Zapoznanie się z zadaniami poznawczymi również odbędzie się podczas tej wizyty. Uczestnicy wykonają baterię zadań poznawczych CANTAB, aby zmniejszyć wpływ wczesnych efektów praktyki podczas oceny sesji testowej. Po zapoznaniu się, wydolność poznawcza na linii bazowej również zostanie oceniona. Bateria CANTAB będzie obejmować Zadanie Rozpiętości Cyfr (ocena pamięci roboczej i uwagi), Zadanie Przesunięcia Zbioru Wewnątrz-Zewnątrz Wymiarowego (ocena przesunięcia poznawczego i elastyczności), Zadanie Sygnału Stopu (ocena funkcji wykonawczych i kontroli hamującej) oraz Szybkie Przetwarzanie Informacji Wizualnych (ocena utrzymanej uwagi).

Eksperymentalne sesje testowe drugą i trzecią będą przebiegać według identycznych procedur. Po 15-minutowym okresie odpoczynku pobrana zostanie próbka śliny na kortyzol na linii bazowej, wykonane zostaną pomiary sercowo-naczyniowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz oceniony zostanie nastrój. Następnie podana zostanie interwencja (Formulacja + Kofeina) lub (Placebo + Kofeina) w postaci 200ml napoju i spożyta w ciągu 5 minut. Po 30-minutowym okresie wchłaniania uczestnicy zostaną zabrani do oddzielnego pomieszczenia do indukcji stresu, gdzie zostaną zapoznani z Testem Społecznego Stresu z Trier (TSST). Po ukończeniu TSST uczestnicy wykonają Test Zimnej Wody z Ocena Społeczną (SECPT). Połączenie zarówno TSST, jak i SECPT zapewni aktywację zarówno autonomicznego, jak i glikokortykoidowego systemu stresu oraz zmniejszy poziom habituacji do reakcji stresowej podczas powtarzanych sesji testowych. Protokół stresowy będzie trwał około 20 minut.

Po ekspozycji na stres, bateria testów poznawczych CANTAB zostanie przeprowadzona w kolejności seryjnej. Ocena poznawcza będzie miała miejsce w ciągu 40-minutowego okresu po stresorze. W trakcie sesji testowej mierzone będą próbki śliny na kortyzol, pomiary sercowo-naczyniowe (tętno i ciśnienie krwi), nastrój, poziom zmęczenia oraz postrzeganie wpływu interwencji. Dwadzieścia cztery godziny po sesji przeprowadzona zostanie ankieta online oceniająca sen z poprzedniej nocy oraz poziom produktywności od momentu spożycia leczenia. Dane dotyczące skutków ubocznych i doznań fizycznych po spożyciu leczenia/placebo również zostaną zebrane w tym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w języku angielskim)
  2. Wiek 40-60 lat
  3. Płeć żeńska
  4. Osoby pijące kofeinę codziennie
  5. Osoby zdrowe, bez istotnych zaburzeń fizycznych i psychiatrycznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecni palacze papierosów/osoby używające e-papierosów.
  2. Znana alergia pokarmowa lub nietolerancja na produkty badane lub produkty kontrolne.
  3. Niechęć do spożywania kawy.
  4. Osoby z rozpoznanymi zaburzeniami psychiatrycznymi/zdrowia psychicznego.
  5. Osoby używające narkotyków rekreacyjnie.
  6. Osoby z rozpoznanymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba serca, wysokie ciśnienie krwi)
  7. Osoby przyjmujące leki na receptę z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych/hormonalnej terapii zastępczej
  8. Osoby cierpiące na chorobę Raynauda lub problemy z krążeniem
  9. Osoby, które doznały urazu lub infekcji w ręce/ramieniu w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Osoby cierpiące na przewlekłe schorzenia bólowe lub doświadczające ekstremalnego drętwienia lub bólu w odpowiedzi na niskie temperatury.
  11. Przebyty uraz mózgu/operacja mózgu
  12. Osoby pracujące na nocnej zmianie.
  13. Obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Poprzedni uczestnicy protokołu stresu laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza ostra dawka (5,6 g) formuły 'Think Tank' w pojeździe kofeinowym.
Aktywna formuła zostanie rozpuszczona w 200ml napoju kawowego (1,8g Nescafe, 50-100mg kofeiny). Napoje kawowe będą parzone w temperaturze około 90-96°C. Gdy napój osiągnie temperaturę 65°C, aktywna formuła odżywcza zostanie dodana i mieszana do rozpuszczenia. Każda dawka jednorazowa zawiera: Magnez 105mg, Sód 5mg, Monohydrat kreatyny 2,5g, Glukonian magnezu 2g, L-Tyrozyna 500mg, Fosfatydyloseryna 20% proszek 200mg, L-Teanina 200mg, Cytikolina sodowa 125mg, Ekstrakt z korzenia różeńca górskiego 100mg.
Każda dawka ostra zawiera: magnez 105 mg, sód 5 mg, monohydrat kreatyny 2,5 g, glukonian magnezu 2 g, L-tyrozynę 500 mg, fosfatydyloserynę 20% w proszku 200 mg, L-teaninę 200 mg, cytykolinę sodową 125 mg, ekstrakt z korzenia różeńca górskiego 100 mg.
Komparator placebo: Pojedyncza ostra dawka (2,0g) dopasowanego placebo w pojeździe kofeinowym.
Placebo zostanie rozpuszczone w 200ml napoju kawowego (1,8g Nescafe, 50-100mg kofeiny). Napój kawowy będzie parzony w temperaturze około 90-96°C. Gdy napój osiągnie temperaturę 65°C, placebo zostanie dodane i mieszane do całkowitego rozpuszczenia. Placebo zawiera maltodekstrynę z kukurydzy 1,5mg i organiczny proszek gumy akacjowej 0,5g.
Placebo zawiera maltozę z kukurydzy 1,5 mg i organiczny proszek gumy akacjowej 0,5 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Pamięci Roboczej
Ramy czasowe: Oceniane w 3 punktach czasowych. Na początku badania (Wizyta pierwsza - Badania przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2).
Oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) – zadanie Ciągu Cyfr (w przód i wstecz). Zadanie mierzy krótkotrwałą pamięć roboczą werbalną. Uczestnicy słyszą serię cyfr i proszeni są o natychmiastowe powtórzenie sekwencji werbalnie, w takiej kolejności, w jakiej ją usłyszeli (w przód) lub w odwrotnej kolejności (wstecz). Zadanie w przód ocenia werbalną pamięć roboczą i uwagę, podczas gdy zadanie wstecz dodatkowo testuje kontrolę poznawczą i funkcje wykonawcze. Głównym wynikiem jest najdłuższa sekwencja, którą badany skutecznie osiągnął i przeszedł, oceniana w skali od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie. Mierzona jest również całkowita liczba prób podjętych przez badanego we wszystkich osiągniętych sekwencjach, oceniana w skali od 0 do 18, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Oceniane w 3 punktach czasowych. Na początku badania (Wizyta pierwsza - Badania przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2).
Elastyczność poznawcza i zmiana nastawienia uwagi.
Ramy czasowe: Oceniany w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1) lub placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
Oceniono za pomocą zadania przełączania między wymiarami wewnętrznymi i zewnętrznymi z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Zadanie ocenia zdolność do przełączania uwagi między różnymi wymiarami bodźców i dostosowywania się do zmieniających się reguł. Miarą wyniku jest całkowita liczba przypadków, w których badany wybrał niewłaściwy bodziec, mierzona od 0 do 402, oraz całkowita liczba prób, w których wynikiem była niepoprawna odpowiedź, mierzona od 0 do 50. Niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Oceniany w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1) lub placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
Utrzymana uwaga.
Ramy czasowe: Oceniano w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza – Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga – Sesja testowa 1) albo placebo (Wizyta trzecia – Sesja testowa 2)
Oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task. Uczestnikom prezentowane są cyfry od 2 do 9 w pseudolosowej kolejności i są proszeni o wykrycie trzech -celowych sekwencji cyfr (np. 4-6-8). Główne wyniki to 'A' – miara detekcji sygnału, określająca wrażliwość osoby badanej na sekwencję docelową, oceniana w skali od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Mierzona jest również RVP Prawdopodobieństwo Fałszywego Alarmu, oceniane w skali od 0 do 1, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Obliczana jest również mediana czasu reakcji w próbach, w których badany odpowiedział poprawnie.
Oceniano w 3 punktach czasowych. Na początku (Wizyta pierwsza – Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga – Sesja testowa 1) albo placebo (Wizyta trzecia – Sesja testowa 2)
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Oceniano w 3 punktach czasowych. Podczas wizyty wyjściowej (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)
Oceniane za pomocą testu zatrzymania sygnału z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Zadanie mierzy zdolność do hamowania zaplanowanej, dominującej odpowiedzi motorycznej. Głównym wynikiem jest czas reakcji na sygnał zatrzymania, szacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie hamować swoje reakcje w 50% przypadków, mierzony od 0 do 1000, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
Oceniano w 3 punktach czasowych. Podczas wizyty wyjściowej (Wizyta pierwsza - Badanie przesiewowe) oraz bezpośrednio po ekspozycji na stres po spożyciu albo aktywnej formuły (Wizyta druga - Sesja testowa 1), albo placebo (Wizyta trzecia - Sesja testowa 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Ślina będzie pobierana w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego, łącznie 6 próbek zostanie pobranych w trakcie sesji testowej.
Ślina będzie pobierana za pomocą przyrządów do zbierania śliny w celu oceny aktywności HPA.
Ślina będzie pobierana w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego, łącznie 6 próbek zostanie pobranych w trakcie sesji testowej.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w 2 punktach czasowych: podczas wizyty drugiej (Sesja testowa 1) i wizyty trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów ciśnienia krwi w trakcie sesji testowej.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na górnej, niedominującej ręce.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w 2 punktach czasowych: podczas wizyty drugiej (Sesja testowa 1) i wizyty trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów ciśnienia krwi w trakcie sesji testowej.
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów epok tętna w trakcie sesji testowej.
Częstotliwość rytmu serca będzie mierzona za pomocą monitora tętna H10 Polar.
Tętno będzie mierzone w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). Podczas każdego punktu czasowego zostanie wykonanych łącznie 8 odczytów epok tętna w trakcie sesji testowej.
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 4 razy w trakcie sesji testowej oraz raz cztery godziny po sesji.
Skala 20-punktowa oceniająca dwa wymiary afektu pozytywnego i negatywnego w 4-stopniowej skali Likerta od "Bardzo nieznacznie/W ogóle nie" do "Ekstremalnie". Wyniki w każdym wymiarze mogą mieścić się w zakresie 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego i negatywnego.
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 4 razy w trakcie sesji testowej oraz raz cztery godziny po sesji.
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 7 razy w trakcie sesji testowej i raz cztery godziny po sesji.
Krótka skala wizualno-analogowa o długości 100 mm opracowana samodzielnie, oceniająca wymiary: szczęście, smutek, zmęczenie, niepokój, stres, wycofanie, ból, zmęczenie psychiczne, zmęczenie fizyczne, poziom skupienia i wysiłku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie każdego z wymiarów.
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 7 razy w trakcie sesji testowej i raz cztery godziny po sesji.
Skala Odczuwanych Efektów
Ramy czasowe: Oceniano w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar będzie wykonywany 3 razy w ramach sesji testowej w 30, 53 i 95 minut po interwencji oraz raz cztery godziny po sesji.
Skala VAS składająca się z 6 pozycji oceniająca postrzeganie wpływu interwencji, mierząca pozycje w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Oceniano w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar będzie wykonywany 3 razy w ramach sesji testowej w 30, 53 i 95 minut po interwencji oraz raz cztery godziny po sesji.
Kwestionariusz Oceny Snu w Leeds
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 2 razy, raz na początku sesji testowej i raz 24 godziny po sesji.
10-punktowa skala VAS zaprojektowana do pomiaru zmian w subiektywnej jakości snu w obszarach zasypiania, jakości snu, łatwości budzenia się i zachowania wczesnym rankiem po przebudzeniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Oceniane w 2 punktach czasowych, podczas Wizyty Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizyty Trzeciej (Sesja testowa 2). W każdym punkcie czasowym pomiar zostanie wykonany 2 razy, raz na początku sesji testowej i raz 24 godziny po sesji.
Skala Produktywności
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane raz 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
Wydajność, skupienie i czujność umysłową oceni 5-punktowa, opracowana przez badaczy skala produktywności. Poziomy produktywności będą oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom produktywności.
Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane raz 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
Zdarzenia zdrowotne i doświadczenia fizyczne
Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych objawów w ciągu 24 godzin po sesji testowej, w tym objawów żołądkowo-jelitowych, bólów głowy, zawrotów głowy, uczucia omdlewania i zmian nastroju. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie występowania i nasilenia tych objawów.
Oceniane w 2 punktach czasowych (raz w każdej Grupie). Oceniane 24 godziny po Wizycie Drugiej (Sesja testowa 1) i Wizycie Trzeciej (Sesja testowa 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia zgodności danych/etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj