Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния нутрицевтической формулы на когнитивные показатели после воздействия стресса.

19 декабря 2025 г. обновлено: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, острое, кроссоверное исследование с повторными измерениями для оценки влияния нутрицевтической формулы Skoshify 'Think Tank' на когнитивные способности после воздействия стресса.

Предлагаемый проект оценит синергетические эффекты нутрицевтической формулы 'Think Tank' на когнитивные функции после воздействия психологического и физического стрессора. Используя двойное слепое перекрестное исследование с повторными измерениями, женщины среднего возраста (40-60 лет) будут приглашены для участия в двухэтапном исследовании, которое изучит, усиливает ли формула когнитивные функции и субъективное благополучие после стрессового воздействия, по сравнению с плацебо. Когнитивные оценки изучат влияние нутрицевтической формулы на рабочую память, устойчивое внимание, когнитивную гибкость и ингибиторный контроль. Исследование также оценит физиологические (частота сердечных сокращений, артериальное давление и кортизол) и субъективные (благополучие, тревожность, позитивное и негативное настроение, стресс) маркеры стрессовой реактивности. Исследование также изучит качество сна, умственную и физическую усталость, усилия, продуктивность и воспринимаемое влияние вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический стресс может оказывать глубокое влияние на качество жизни, включая когнитивное здоровье. Нутритивные вмешательства предлагают перспективные нефармакологические подходы для поддержания здоровья мозга, причем определенные питательные вещества демонстрируют потенциал для модуляции стресса и когнитивной функции. Было показано, что креатин, магний, L-тирозин, L-теанин, родиола розовая, фосфатидилсерин и цитиколин независимо друг от друга оказывают когнитивные преимущества, причем наибольшее влияние наблюдается во время эпизодов физиологического и психологического стресса. В настоящее время неизвестно, может ли комбинация этих питательных веществ привести к синергетическому эффекту на когнитивные показатели, превышающему влияние отдельных питательных веществ по отдельности.

Это исследование будет следовать двойному слепому, плацебо-контролируемому, рандомизированному, острому, перекрестному дизайну с повторными измерениями, изучающему когнитивные показатели, продуктивность, качество сна, умственную и физическую усталость, а также субъективные/физиологические/эндокринные реакции на острый психологический и физический стрессор после употребления (i) 'нутритивной формулы+кофеин' или (ii) 'плацебо+кофеин' напитка. Это исследование имеет потенциал для выявления нового нутритивного вмешательства, способного снизить негативное влияние стресса на когнитивные функции.

Участники, заинтересованные в исследовании, сначала примут участие в предварительном медицинском скрининге для обеспечения соответствия всем критериям приемлемости. Медицинский скрининг будет включать вопросы о физических и психологических состояниях, приеме лекарств, менструальном цикле, пищевом поведении и использовании пищевых добавок. Затем подходящие участники посетят Лаборатории нейронаук поведения человека в городском кампусе Университета Лидс Беккетт три раза в течение периода максимум 8 недель.

Перед всеми визитами участников попросят воздерживаться от алкоголя и физических упражнений в течение 24 часов и голодать в течение одного часа до сессии. Участников также попросят воздерживаться от употребления кофеина минимум за 6 часов до сессии. Первый визит будет включать сбор демографической информации и заполнение шкал стресса, тревоги и депрессии. Также будут измерены ежедневное потребление кофеина и зависимость от него, уровни качества сна. Будут измерены рост и вес, а также сняты исходные показатели артериального давления. Ознакомление с когнитивными задачами также произойдет во время этого визита. Участники выполнят когнитивные задачи батареи CANTAB, чтобы уменьшить влияние эффектов ранней практики во время оценки тестовой сессии. После ознакомления также будет оценена исходная когнитивная производительность. Батарея CANTAB будет включать Digit Span (оценка рабочей памяти и внимания), Intra-Extra Dimensional Set Shift (оценка когнитивного переключения и гибкости), Stop-Signal Task (оценка исполнительной функции и тормозного контроля) и Rapid Visual Information Processing (оценка устойчивого внимания).

Экспериментальные тестовые сессии два и три будут следовать идентичным процедурам. После 15-минутного периода отдыха будут взяты исходные образцы слюны на кортизол, сердечно-сосудистые показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), настроение. Затем будет проведено вмешательство (Формула + Кофеин) или (Плацебо + Кофеин) в виде напитка объемом 200 мл, который необходимо употребить в течение 5 минут. После 30-минутного периода абсорбции участники будут доставлены в отдельную комнату для индукции стресса, где их познакомят с Trier Social Stress Test (TSST). После завершения TSST участники затем выполнят Socially evaluated cold pressor test (SECPT). Комбинация TSST и SECPT обеспечит активацию как автономной, так и глюкокортикоидной стрессовых систем и снизит уровень привыкания к стрессовой реакции при повторных тестовых сессиях. Стрессовый протокол продлится примерно 20 минут.

После воздействия стресса будет проведена батарея когнитивных тестов CANTAB в последовательном порядке. Когнитивная оценка будет проводиться в течение 40-минутного периода после стрессора. На протяжении всей тестовой сессии будут измеряться образцы слюны на кортизол, сердечно-сосудистые показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), настроение, уровни усталости и восприятие влияния вмешательства. Через двадцать четыре часа после сессии будет проведен онлайн-опросник, оценивающий сон предыдущей ночи и уровни продуктивности с момента употребления лечения. Данные о побочных эффектах и физических ощущениях после употребления лечения/плацебо также будут собраны в этот момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3HE
        • Рекрутинг
        • Leeds Beckett University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zoe K Kolokotroni, PhD
        • Главный следователь:
          • Therese Fozard, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие (на английском языке)
  2. Возраст 40-60 лет
  3. Женский пол
  4. Ежедневное употребление кофеина
  5. Здоровье и отсутствие значительных физических и психических расстройств

Критерии исключения:

  1. Текущие курильщики/вейперы.
  2. Известная пищевая аллергия или непереносимость исследуемых продуктов или контрольных продуктов.
  3. Нежелание употреблять кофе.
  4. Лица с диагностированными психическими/психическими расстройствами.
  5. Лица, употребляющие рекреационные наркотики.
  6. Лица с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, болезни сердца, высокое кровяное давление)
  7. Лица, принимающие назначенные лекарства, кроме контрацептивов/заместительной гормональной терапии
  8. Лица, страдающие болезнью Рейно или проблемами с кровообращением
  9. Лица, получившие травму или инфекцию руки/предплечья за последний месяц
  10. Лица, страдающие хроническими болевыми состояниями или испытывающие сильное онемение или боль в ответ на низкие температуры.
  11. Предыдущая черепно-мозговая травма/операция на головном мозге
  12. Лица, работающие в ночные смены.
  13. В настоящее время беременные или кормящие грудью.
  14. Предыдущие участники лабораторного стресс-протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однократная острая доза (5,6 г) препарата 'Think Tank' в кофеиновом носителе.
Активная формула будет растворена в 200 мл кофейного напитка (1,8 г Nescafe, 50–100 мг кофеина). Кофейный напиток будет приготовлен при температуре примерно 90–96°C. Когда температура напитка достигнет 65°C, будет добавлена активная нутрицевтическая формула и перемешана до полного растворения. Каждая разовая доза содержит: магний 105 мг, натрий 5 мг, креатин моногидрат 2,5 г, глюконат магния 2 г, L-тирозин 500 мг, порошок фосфатидилсерина 20% 200 мг, L-теанин 200 мг, цитиколин натрия 125 мг, экстракт корня родиолы розовой 100 мг.
Диетическая добавка: Формулировка «Мозгового центра» Skoshify
Каждая острая доза содержит: магний 105 мг, натрий 5 мг, моногидрат креатина 2,5 г, глюконат магния 2 г, L-тирозин 500 мг, порошок фосфатидилсерина 20% 200 мг, L-теанин 200 мг, цитиколин натрия 125 мг, экстракт корня родиолы розовой 100 мг.
Плацебо Компаратор: Однократная острая доза (2.0 г) соответствующего плацебо в кофеиновой основе.
Плацебо будет растворено в 200 мл кофейного напитка (1,8 г Nescafe, 50–100 мг кофеина). Кофейный напиток будет заварен при температуре приблизительно 90–96°C. Когда температура напитка достигнет 65°C, будет добавлено плацебо и перемешано до полного растворения. Плацебо содержит мальтодекстрин из кукурузы 1,5 мг и органический порошок камеди акации 0,5 г.
Другой: Плацебо
Плацебо содержит мальтодекстрин из кукурузы 1,5 мг и органический порошок гуммиарабика 0,5 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память производительность
Временное ограничение: Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый – Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приема либо активной формы (Визит второй – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий – Тестовая сессия 2).
Оценка проводилась с использованием автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) – задачи «Повторение цифр» (в прямом и обратном порядке). Задача измеряет вербальную кратковременную рабочую память. Участники слышат ряд цифр и должны немедленно устно повторить последовательность либо в том же порядке (прямой), либо в обратном порядке (обратный). Прямой вариант задачи оценивает вербальную рабочую память и внимание, тогда как обратный дополнительно тестирует когнитивный контроль и исполнительные функции. Основной исход – это максимальная длина последовательности, которую испытуемый успешно достиг и прошел, оценивается от 0 до 9, где более высокий балл указывает на лучшую производительность. Также измеряется общее количество попыток, предпринятых испытуемым по всем достигнутым длинам последовательностей, оценивается от 0 до 18, где более низкий балл указывает на лучшую производительность.
Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый – Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приема либо активной формы (Визит второй – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий – Тестовая сессия 2).
Когнитивная гибкость и переключение внимания.
Временное ограничение: Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый – Скрининг) и непосредственно после стрессового воздействия после приема либо активной формы (Визит второй – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий – Тестовая сессия 2)
Оценка проводилась с использованием задачи внутри-экстра-измеряемого переключения установки из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов. Задача оценивает способность переключать внимание между различными измерениями стимулов и адаптироваться к изменяющимся правилам. Итоговый показатель — общее количество раз, когда испытуемый выбирал неправильный стимул (измеряется от 0 до 402), и общее количество попыток, в которых ответ был неверным (измеряется от 0 до 50). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый – Скрининг) и непосредственно после стрессового воздействия после приема либо активной формы (Визит второй – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий – Тестовая сессия 2)
Устойчивое внимание.
Временное ограничение: Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый - Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приема либо активной формы (Визит второй - Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий - Тестовая сессия 2)
Оценивалось с использованием задания «Обработка быстрой визуальной информации» из автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов. Участникам представлялись цифры от 2 до 9 в псевдослучайном порядке, и им требовалось обнаруживать три целевые последовательности цифр (например, 4-6-8). Основными исходами являются: «А» — мера обнаружения сигнала, отражающая чувствительность испытуемого к целевой последовательности, оценивается от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Также измеряется вероятность ложной тревоги в задании RVP, оцениваемая от 0 до 1, где более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Также рассчитывается медианная латентность реакции в испытаниях, где испытуемый ответил правильно.
Оценка проводилась в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит первый - Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приема либо активной формы (Визит второй - Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит третий - Тестовая сессия 2)
Ингибиторный контроль
Временное ограничение: Оценивалось в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит один – Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приёма либо активной формы (Визит два – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит три – Тестовая сессия 2)
Оценка проводилась с использованием задания «Сигнал остановки» из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов. Задание измеряет способность подавлять заранее запланированный, доминирующий двигательный ответ. Основным результатом является время реакции на сигнал остановки – оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять свои реакции в 50% случаев, измеряемое от 0 до 1000, где более низкие показатели указывают на лучший ингибиторный контроль.
Оценивалось в 3 временных точках. На исходном уровне (Визит один – Скрининг) и непосредственно после воздействия стресса после приёма либо активной формы (Визит два – Тестовая сессия 1), либо плацебо (Визит три – Тестовая сессия 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Сбор слюны будет проводиться в 2 временные точки: во время Визита Два (Тестовая сессия 1) и Визита Три (Тестовая сессия 2). Во время каждой временной точки будет взято в общей сложности 6 образцов в ходе тестовой сессии.
Слюна будет собрана с помощью средств для сбора слюны для оценки активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГНО).
Сбор слюны будет проводиться в 2 временные точки: во время Визита Два (Тестовая сессия 1) и Визита Три (Тестовая сессия 2). Во время каждой временной точки будет взято в общей сложности 6 образцов в ходе тестовой сессии.
Кровяное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться в 2 временные точки: во время Визита два (Тестовая сессия 1) и Визита три (Тестовая сессия 2). Во время каждой временной точки будет выполнено в общей сложности 8 измерений артериального давления на протяжении тестовой сессии.
Артериальное давление будет измеряться с помощью амбулаторного монитора артериального давления. Манжета для измерения артериального давления будет размещена на верхней части недоминирующей руки.
Артериальное давление будет измеряться в 2 временные точки: во время Визита два (Тестовая сессия 1) и Визита три (Тестовая сессия 2). Во время каждой временной точки будет выполнено в общей сложности 8 измерений артериального давления на протяжении тестовой сессии.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет измерена в 2 временных точках: во время визита два (тестовая сессия 1) и визита три (тестовая сессия 2). В каждой временной точке будет проведено в общей сложности 8 измерений эпизодов частоты сердечных сокращений в течение тестовой сессии.
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма Polar H10.
Частота сердечных сокращений будет измерена в 2 временных точках: во время визита два (тестовая сессия 1) и визита три (тестовая сессия 2). В каждой временной точке будет проведено в общей сложности 8 измерений эпизодов частоты сердечных сокращений в течение тестовой сессии.
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: во время Визита два (Тестовая сессия 1) и Визита три (Тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение будет выполнено 4 раза в рамках тестовой сессии и один раз через четыре часа после сессии.
20-пунктная шкала, оценивающая два измерения позитивного и негативного аффекта по 4-балльной шкале Лайкерта от «Очень слабо/Совсем нет» до «Крайне сильно». Баллы по каждому измерению могут варьироваться от 10 до 50, причём более высокие баллы означают более высокие уровни позитивного и негативного аффекта.
Оценка проводилась в двух временных точках: во время Визита два (Тестовая сессия 1) и Визита три (Тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение будет выполнено 4 раза в рамках тестовой сессии и один раз через четыре часа после сессии.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивалось в 2 временных точках: во время второго визита (тестовая сессия 1) и третьего визита (тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение будет выполнено 7 раз в течение тестовой сессии и один раз через четыре часа после сессии.
Краткая 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, самостоятельно разработанная для оценки параметров счастья, печали, усталости, тревожности, стресса, абстиненции, боли, умственного утомления, физического утомления, уровня концентрации и усилий. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого параметра.
Оценивалось в 2 временных точках: во время второго визита (тестовая сессия 1) и третьего визита (тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение будет выполнено 7 раз в течение тестовой сессии и один раз через четыре часа после сессии.
Шкала ощущаемого эффекта
Временное ограничение: Оценка проводилась в 2 временные точки: во время визита два (тестовая сессия 1) и визита три (тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение проводилось 3 раза в рамках тестовой сессии через 30, 53 и 95 минут после вмешательства, а также один раз через четыре часа после сессии.
Шкала визуальных аналогов из 6 пунктов, оценивающая восприятие воздействия вмешательства, измеряющая пункты по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее воздействие.
Оценка проводилась в 2 временные точки: во время визита два (тестовая сессия 1) и визита три (тестовая сессия 2). В каждой временной точке измерение проводилось 3 раза в рамках тестовой сессии через 30, 53 и 95 минут после вмешательства, а также один раз через четыре часа после сессии.
Опросник оценки сна Лидса
Временное ограничение: Оценивалось на 2 временных точках: во время второго визита (тестовая сессия 1) и третьего визита (тестовая сессия 2). На каждой временной точке измерение будет проводиться 2 раза: один раз в начале тестовой сессии и один раз через 24 часа после сессии.
10-балльная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), разработанная для оценки изменений субъективного качества сна по следующим областям: засыпание, качество сна, легкость пробуждения и поведение в ранние утренние часы после пробуждения. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Оценивалось на 2 временных точках: во время второго визита (тестовая сессия 1) и третьего визита (тестовая сессия 2). На каждой временной точке измерение будет проводиться 2 раза: один раз в начале тестовой сессии и один раз через 24 часа после сессии.
Шкала продуктивности
Временное ограничение: Оценка проводилась в 2 временные точки (по одному разу в каждой группе). Оценка проводилась один раз через 24 часа после Визита 2 (Тестовая сессия 1) и Визита 3 (Тестовая сессия 2).
Продуктивность, концентрацию и умственную активность будет оценивать самостоятельно разработанная 5-пунктовая шкала продуктивности.
Уровни продуктивности будут оцениваться по шкале от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни продуктивности.
Оценка проводилась в 2 временные точки (по одному разу в каждой группе). Оценка проводилась один раз через 24 часа после Визита 2 (Тестовая сессия 1) и Визита 3 (Тестовая сессия 2).
События здоровья и физические ощущения
Временное ограничение: Оценка проводилась в 2 временные точки (по одному разу в каждой группе). Оценка проводилась через 24 часа после Визита 2 (Тестовая сессия 1) и Визита 3 (Тестовая сессия 2).
Участников попросят сообщить, испытывали ли они какие-либо нежелательные симптомы в течение 24 часов после тестовой сессии, включая желудочно-кишечные симптомы, головные боли, головокружение, предобморочное состояние и изменения настроения. Участников попросят сообщить о наличии и степени тяжести этих симптомов.
Оценка проводилась в 2 временные точки (по одному разу в каждой группе). Оценка проводилась через 24 часа после Визита 2 (Тестовая сессия 1) и Визита 3 (Тестовая сессия 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leeds Beckett University

Соавторы

Sköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174

Следователи

  • Главный следователь: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P34232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за ограничений по соблюдению данных/этическим нормам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться