Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu nutriční formulace na kognitivní výkonnost po vystavení stresu.

19. prosince 2025 aktualizováno: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, akutní, opakovaně měřená křížová studie k vyhodnocení dopadu nutriční formule Skoshify 'Think Tank' na kognitivní výkonnost po vystavení stresu.

Navrhovaný projekt vyhodnotí synergické účinky nutriční formulace 'Think Tank' na kognitivní výkonnost po vystavení psychologickému a fyzickému stresoru. Při použití dvojitě zaslepeného opakovaného křížového designu budou do dvoustupňové výzkumné studie rekrutovány ženy středního věku (40–60 let) za účelem zjištění, zda formulace ve srovnání s placebem zlepšuje kognitivní výkonnost a subjektivní pohodu po vystavení stresoru. Kognitivní hodnocení prozkoumá vliv nutriční formulace na pracovní paměť, udrženou pozornost, kognitivní flexibilitu a inhibiční kontrolu. Studie také vyhodnotí fyziologické (srdeční frekvence, krevní tlak a kortizol) a subjektivní (pohoda, úzkost, pozitivní a negativní nálada, stres) ukazatele stresové reaktivity. Studie také prozkoumá kvalitu spánku, dušní a fyzickou únavu, úsilí, produktivitu a vnímaný dopas zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický stres může mít hluboký dopad na kvalitu života, včetně kognitivního zdraví. Nutriční intervence nabízejí slibné nefarmakologické přístupy k podpoře zdraví mozku, přičemž některé živiny vykazují potenciál modulovat stres a kognitivní funkce. Kreatin, hořčík, L-tyrosin, L-theanin, rozchodnice růžová, fosfatidylserin a citikolin prokázaly samostatně kognitivní přínosy, přičemž největší účinek byl pozorován během epizod fyziologického a psychologického stresu. V současné době není známo, zda kombinace těchto živin může mít synergický účinek na kognitivní výkonnost, který by překonal dopad jednotlivých živin samostatně.

Tato studie bude následovat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný, akutní, opakovaně měřený křížový návrh studie zkoumající kognitivní výkonnost, produktivitu, kvalitu spánku, mentální a fyzickou únavu a subjektivní/fyziologické/endokrinní reakce na akutní psychologický a fyzický stresor po konzumaci (i) 'nutriční formule+kofein' nebo (ii) 'placebo+kofein' nápoje. Tento výzkum má potenciál identifikovat novou nutriční intervenci, která může snížit negativní dopady stresu na kognici.

Účastníci zájemci o studii se nejprve zúčastní vstupního zdravotního screeningu, aby byla zajištěna splnění všech kritérií způsobilosti. Zdravotní screening bude zahrnovat otázky týkající se fyzických a psychologických stavů, medikace, menstruačního cyklu, stravovacích návyků a užívání doplňků stravy. Způsobilí účastníci pak navštíví Laboratoře lidské behaviorální neurovědy na městském kampusu Leeds Beckett University třikrát v průběhu maximálně 8 týdnů.

Před všemi návštěvami budou účastníci požádáni, aby se 24 hodin před sezením zdrželi alkoholu a cvičení a jednu hodinu před sezením drželi půst. Účastníci budou také požádáni, aby se minimálně 6 hodin před sezením zdrželi užívání kofeinu. První návštěva bude zahrnovat sběr demografických informací a vyplnění škál stresu, úzkosti a deprese. Bude také měřena denní spotřeba kofeinu a závislost na něm, stejně jako úrovně kvality spánku. Bude změřena výška a hmotnost a budou odečteny hodnoty krevního tlaku v klidovém stavu. Během této návštěvy také proběhne seznámení s kognitivními úkoly. Účastníci provedou kognitivní úkoly baterie CANTAB, aby se snížil vliv efektů raného nacvičování během hodnocení testovacího sezení. Po seznámení bude také hodnocena základní kognitivní výkonnost. Baterie CANTAB bude zahrnovat Digit Span (hodnocení pracovní paměti a pozornosti), Intra-Extra Dimensional Set Shift (hodnocení kognitivního přepínání a flexibility), Stop-Signal Task (hodnocení exekutivních funkcí a inhibiční kontroly) a Rapid Visual Information Processing (hodnocení udržené pozornosti).

Experimentální testovací sezení dvě a tři budou následovat identické postupy. Po 15minutovém odpočinku budou odebrány vzorky slin pro bazální kortizol, kardiovaskulární měření (srdeční frekvence a krevní tlak) a bude hodnocen náladový stav. Následně bude podána intervence (Formule + Kofein) nebo (Placebo + Kofein) ve formě 200ml nápoje, který bude zkonzumován v časovém rámci 5 minut. Po 30minutové absorpční periodě budou účastníci převedeni do samostatné místnosti pro indukci stresu, kde jim bude představen Trier Social Stress Test (TSST). Po dokončení TSST účastníci následně provedou Socially evaluated cold pressor test (SECPT). Kombinace TSST a SECPT zajistí aktivaci jak autonomního, tak glukokortikoidního stresového systému a sníží míru habituace na stresovou reakci napříč opakovanými testovacími sezeními. Stresový protokol bude trvat přibližně 20 minut.

Po expozici stresu bude v sériovém pořadí provedena baterie kognitivních testů CANTAB. Kognitivní hodnocení proběhne během 40minutového období po stresoru. Během celého testovacího sezení budou měřeny vzorky slin pro kortizol, kardiovaskulární měření (srdeční frekvence a krevní tlak), náladový stav, úrovně únavy a vnímání dopadu intervence. Čtyřiadvacet hodin po sezení bude administrován online dotazník hodnotící předchozí noc spánku a úrovně produktivity od konzumace léčby. V tomto časovém bodě budou také shromážděna data o vedlejších účincích a fyzických prožitcích po konzumaci léčby/placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině)
  2. Ve věku 40–60 let
  3. Žena
  4. Pravidelně konzumující kofein
  5. Zdraví a bez závažných fyzických a psychiatrických poruch

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní kuřáci/vaperi.
  2. Známá potravinová alergie nebo intolerance na zkoumané produkty nebo kontrolní produkty.
  3. Neochota konzumovat kávu.
  4. Jedinci s diagnostikovanými psychiatrickými/duševními zdravotními stavy.
  5. Jedinci užívající rekreační drogy.
  6. Jedinci s diagnostikovanými kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak)
  7. Jedinci užívající předepsané léky kromě antikoncepce/hormonální substituční terapie
  8. Jedinci trpící Raynaudovým syndromem nebo oběhovými problémy
  9. Jedinci, kteří utrpěli zranění nebo infekci na ruce/paži v posledním měsíci
  10. Jedinci trpící chronickými bolestivými stavy nebo pociťující extrémní necitlivost nebo bolest v reakci na chladné teploty.
  11. Předchozí poranění mozku/operace mozku
  12. Jedinci pracující na nočních směnách.
  13. Aktuálně těhotné nebo kojící.
  14. Předchozí účastníci laboratorního stresového protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednorázová akutní dávka (5,6 g) formulace 'Think Tank' v kofeinovém nosiči.
Aktivní formulace bude rozpuštěna v 200ml nápoji kávy (1,8g Nescafe, 50-100mg kofeinu). Kávový nápoj bude připraven při teplotě přibližně 90-96◦C. Když nápoj dosáhne teploty 65◦C, bude přidána aktivní nutriční formulace a míchána do rozpuštění. Každá jednorázová dávka obsahuje: Hořčík 105mg, Sodík 5mg, Kreatin monohydrát 2,5g, Hořečnatý glukonát 2g, L-tyrosin 500mg, Prášek fosfatidylserinu 20% 200mg, L-theanin 200mg, Citikolin sodný 125mg, Extrakt z kořene Rhodiola rosea 100mg.
Každá akutní dávka obsahuje: hořčík 105 mg, sodík 5 mg, monohydrát kreatinu 2,5 g, glukonát hořečnatý 2 g, L-tyrosin 500 mg, prášek fosfatidylserinu 20% 200 mg, L-theanin 200 mg, citikolin sodný 125 mg, extrakt z kořene rozchodnice růžové 100 mg.
Komparátor placeba: Jedna akutní dávka (2,0 g) odpovídajícího placeba v kofeinovém nosiči.
Placebo bude rozpuštěno v 200ml objemu kávového nápoje (1,8g Nescafe, 50–100mg kofeinu). Kávový nápoj bude připraven při teplotě přibližně 90–96°C. Když nápoj dosáhne teploty 65°C, bude placebo přidáno a mícháno, dokud se nerozpustí. Placebo obsahuje maltodextrin z kukuřice 1,5mg a organický prášek z arabské gumy 0,5g.
Placebo obsahuje Maltodextrin z kukuřice 1,5 mg a Organický prášek z arabské gumy 0,5 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po expozici stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2).
Hodnoceno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Digit Span Task (Dopředu a Zpětně). Úloha měří verbální krátkodobou pracovní paměť. Účastníci slyší sérii číslic a jsou požádáni, aby tuto sekvenci okamžitě verbálně zopakovali, a to buď tak, jak byla slyšena (dopředu), nebo v obráceném pořadí (zpětně). Dopředné úlohy hodnotí verbální pracovní paměť a pozornost, zatímco zpětné úlohy navíc testují kognitivní kontrolu a exekutivní funkce. Primárním výsledkem je nejdelší úspěšně dosažená a zvládnutá sekvence účastníka, hodnocená 0 až 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Měří se také celkový počet pokusů provedených účastníkem ve všech dosažených sekvencích, hodnocený 0 až 18, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po expozici stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2).
Kognitivní flexibilita a přepínání pozornosti.
Časové okno: Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)
Posouzeno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Intra-Extra Dimensional Set-Shift Task. Tento úkol hodnotí schopnost přesouvat pozornost mezi různými dimenzemi podnětů a přizpůsobovat se měnícím se pravidlům. Výsledným měřítkem je celkový počet případů, kdy subjekt zvolil nesprávný podnět, měřeno od 0 do 402, a celkový počet pokusů, u kterých byl výsledkem nesprávná odpověď, měřeno od 0 do 50. Nižší skóre naznačuje lepší výkon.
Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)
Udržená pozornost.
Časové okno: Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)
Hodnoceno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task. Účastníkům jsou prezentovány číslice 2-9 v pseudo-náhodném pořadí a jsou požádáni, aby detekovali tři cílové sekvence číslic (např. 4-6-8). Primárními výsledky jsou: 'A' – měřítko detekce signálu citlivosti subjektu na cílovou sekvenci, skórované od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon. Také je měřena RVP pravděpodobnost falešného poplachu, skórovaná od 0 do 1, přičemž nižší skóre indikuje lepší výkon. Dále je vypočítána mediánová latence odpovědi v pokusech, kde subjekt odpověděl správně.
Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)
Inhibiční kontrola
Časové okno: Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)
Hodnoceno pomocí úlohy Stop-Signal z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Úloha měří schopnost potlačit plánovanou dominantní motorickou reakci. Hlavním výsledkem je Stop Signal Reaction Time, odhad času, kdy jedinec může úspěšně potlačit své reakce v 50 % případů, měřeno od 0 do 1000, přičemž nižší skóre ukazuje lepší inhibiční kontrolu.
Hodnoceno ve 3 časových bodech. Na začátku (Návštěva jedna - Screening) a bezprostředně po vystavení stresu po konzumaci buď aktivní formulace (Návštěva dvě - Testovací sezení 1) nebo placeba (Návštěva tři - Testovací sezení 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinový kortizol
Časové okno: Sliny budou odebrány ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení odebráno celkem 6 vzorků.
Sliny budou shromažďovány pomocí pomůcek pro odběr slin k posouzení aktivity HPA.
Sliny budou odebrány ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení odebráno celkem 6 vzorků.
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení provedeno celkem 8 měření krevního tlaku.
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku. Manžeta pro měření krevního tlaku bude umístěna na horní nedominantní paži.
Krevní tlak bude měřen ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení provedeno celkem 8 měření krevního tlaku.
Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena ve 2 časových bodech, během návštěvy dva (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení provedeno celkem 8 měření srdeční frekvence.
Srdeční frekvence bude měřena pomocí monitoru srdečního tepu H10 Polar.
Srdeční frekvence bude měřena ve 2 časových bodech, během návštěvy dva (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). Během každého časového bodu bude během testovacího sezení provedeno celkem 8 měření srdeční frekvence.
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech, během návštěvy dva (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření dokončeno 4krát během testovacího sezení a jednou čtyři hodiny po sezení.
20položková škála hodnotící dvě dimenze pozitivního a negativního afektu na 4bodové Likertově škále od Velmi mírně/Vůbec ne po Extrémně. Skóre v každé dimenzi se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního a negativního afektu.
Hodnoceno ve 2 časových bodech, během návštěvy dva (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření dokončeno 4krát během testovacího sezení a jednou čtyři hodiny po sezení.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech, během Návštěvy dva (Testovací sezení 1) a Návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření dokončeno 7krát během testovacího sezení a jednou čtyři hodiny po sezení.
Stručná 100mm vizuální analogová škála vlastní konstrukce hodnotící dimenze štěstí, smutku, únavy, úzkosti, stresu, odvykacího stavu, bolesti, duševní únavy, fyzické únavy, úrovně soustředění a úsilí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň každé dimenze.
Hodnoceno ve 2 časových bodech, během Návštěvy dva (Testovací sezení 1) a Návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření dokončeno 7krát během testovacího sezení a jednou čtyři hodiny po sezení.
Škála pocitových účinků
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech, během Návštěvy dva (Testovací sezení 1) a Návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření provedeno 3krát během testovacího sezení v 30., 53. a 95. minutě po intervenci a jednou čtyři hodiny po sezení.
6položková VAS škála hodnotící vnímání dopadu intervence, měřící položky na škále 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad.
Hodnoceno ve 2 časových bodech, během Návštěvy dva (Testovací sezení 1) a Návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření provedeno 3krát během testovacího sezení v 30., 53. a 95. minutě po intervenci a jednou čtyři hodiny po sezení.
Dotazník pro hodnocení spánku v Leedsu
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření provedeno 2krát, jednou na začátku testovacího sezení a jednou 24 hodin po sezení.
10bodová VAS škála navržená k měření změn subjektivní kvality spánku v oblastech usínání, kvality spánku, snadnosti probuzení a ranního chování po probuzení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
Hodnoceno ve 2 časových bodech, během návštěvy dvě (Testovací sezení 1) a návštěvy tři (Testovací sezení 2). V každém časovém bodě bude měření provedeno 2krát, jednou na začátku testovacího sezení a jednou 24 hodin po sezení.
Škála produktivity
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech (jednou v každém rameni). Hodnoceno jednou 24 hodin po návštěvě dvě (testovací sezení 1) a návštěvě tři (testovací sezení 2).
Produktivita, soustředění a duševní bdělost budou hodnoceny pomocí vlastního 5bodového dotazníku produktivity. Úrovně produktivity budou hodnoceny na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň produktivity.
Hodnoceno ve 2 časových bodech (jednou v každém rameni). Hodnoceno jednou 24 hodin po návštěvě dvě (testovací sezení 1) a návštěvě tři (testovací sezení 2).
Zdravotní události a fyzické prožitky
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech (jednou v každém rameni). Hodnoceno 24 hodin po návštěvě dvě (testovací sezení 1) a návštěvě tři (testovací sezení 2).
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda zaznamenali nějaké nežádoucí příznaky v průběhu 24 hodin po testovací sezení, včetně gastrointestinálních příznaků, bolestí hlavy, závratí, motání hlavy a změn nálady. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili přítomnost a závažnost těchto příznaků.
Hodnoceno ve 2 časových bodech (jednou v každém rameni). Hodnoceno 24 hodin po návštěvě dvě (testovací sezení 1) a návštěvě tři (testovací sezení 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvůli dodržování předpisů týkajících se dat / etickým omezením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit