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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319117
Évaluation de l'impact d'une formulation nutritionnelle sur les performances cognitives après une exposition au stress.
Étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, aiguë et à mesures répétées, visant à évaluer l'impact de la formulation nutritionnelle 'Think Tank' de Skoshify sur les performances cognitives après une exposition au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress chronique peut avoir un impact profond sur la qualité de vie, y compris la santé cognitive. Les interventions nutritionnelles offrent des approches prometteuses et non pharmacologiques pour soutenir la santé cérébrale, certains nutriments spécifiques montrant un potentiel pour moduler le stress et la fonction cognitive. La créatine, le magnésium, la L-tyrosine, la L-théanine, la rhodiole, la phosphatidylsérine et la citicoline se sont révélés offrir indépendamment des bénéfices cognitifs, avec le plus grand impact observé lors d'épisodes de stress physiologique et psychologique. On ignore actuellement si une combinaison de ces nutriments pourrait produire un effet synergique sur les performances cognitives dépassant l'impact des nutriments individuels pris isolément.
Cette étude suivra un protocole en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, aigu, avec mesures répétées et plan croisé, examinant les performances cognitives, la productivité, la qualité du sommeil, la fatigue mentale et physique, ainsi que les réponses subjectives/physiologiques/endocrines à un facteur de stress psychologique et physique aigu après consommation d'une boisson (i) 'formulation nutritionnelle + caféine' ou (ii) 'placebo + caféine'. Cette recherche pourrait identifier une nouvelle intervention nutritionnelle capable de réduire les impacts négatifs du stress sur la cognition.
Les participants intéressés par l'étude participeront d'abord à un dépistage de santé initial pour s'assurer que tous les critères d'éligibilité sont remplis. Le dépistage de santé inclura des questions sur les conditions physiques et psychologiques, les médicaments, le cycle menstruel, les comportements alimentaires et l'utilisation de compléments alimentaires. Les participants éligibles se rendront ensuite aux Laboratoires de Neurosciences Comportementales Humaines du campus urbain de l'Université Leeds Beckett à trois reprises sur une période maximale de 8 semaines.
Avant toutes les visites, il sera demandé aux participants de s'abstenir d'alcool et d'exercice physique pendant 24 heures et de jeûner une heure avant la session. Il leur sera également demandé de s'abstenir de caféine pendant au moins 6 heures avant la session. La première visite impliquera la collecte d'informations démographiques et la complétion d'échelles de stress, d'anxiété et de dépression. La consommation quotidienne de caféine et la dépendance, ainsi que les niveaux de qualité du sommeil seront également mesurés. La taille et le poids seront mesurés, et des lectures de pression artérielle de base seront prises. Une familiarisation avec les tâches cognitives aura également lieu lors de cette visite. Les participants réaliseront les tâches cognitives de la batterie CANTAB pour réduire l'impact des effets d'apprentissage précoce lors de l'évaluation de la session de test. Après la familiarisation, les performances cognitives de base seront également évaluées. La batterie CANTAB inclura le Digit Span (évaluation de la mémoire de travail et de l'attention), le Intra-Extra Dimensional Set Shift (évaluation de la flexibilité et du changement cognitif), le Stop-Signal Task (évaluation des fonctions exécutives et du contrôle inhibiteur) et le Rapid Visual Information Processing (évaluation de l'attention soutenue).
Les sessions de test expérimentales deux et trois suivront des procédures identiques. Après une période de repos de 15 minutes, un échantillon de salive de cortisol de base, des mesures cardiovasculaires (fréquence cardiaque et pression artérielle) et l'état d'humeur seront recueillis. L'intervention sera ensuite administrée (Formulation + Caféine) ou (Placebo + Caféine) dans une boisson de 200ml et consommée dans un délai de 5 minutes. Après une période d'absorption de 30 minutes, les participants seront conduits dans une salle séparée d'induction du stress où ils seront initiés au Trier Social Stress Test (TSST). Après avoir complété le TSST, les participants réaliseront ensuite le Socially evaluated cold pressor test (SECPT). La combinaison du TSST et du SECPT assurera l'activation des systèmes de stress autonome et glucocorticoïde et réduira le niveau d'habituation à la réponse au stress lors des sessions de test répétées. Le protocole de stress durera approximativement 20 minutes.
Après l'exposition au stress, la batterie de tests cognitifs CANTAB sera administrée dans un ordre séquentiel. L'évaluation cognitive aura lieu pendant la période de 40 minutes suivant le facteur de stress. Tout au long de la session de test, des échantillons de salive de cortisol, des mesures cardiovasculaires (fréquence cardiaque et pression artérielle), l'état d'humeur, les niveaux de fatigue et les perceptions de l'impact de l'intervention seront mesurés. Vingt-quatre heures après la session, un questionnaire en ligne évaluant le sommeil de la nuit précédente et les niveaux de productivité depuis la consommation du traitement sera administré. Les données sur les effets secondaires et les expériences physiques suivant la consommation du traitement/placebo seront également collectées à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe K Kolokotroni, PhD
- Numéro de téléphone: +441138123271
- E-mail: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren J Owen, PhD
- E-mail: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3HE
- Recrutement
- Leeds Beckett University
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Contact:
- Lauren J Owen, PhD
- E-mail: l.j.owen@leedsbeckett.ac.uk
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Contact:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
- Numéro de téléphone: 01138123271
- E-mail: z.kolokotroni@leedsbeckett.ac.uk
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Chercheur principal:
- Zoe K Kolokotroni, PhD
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Chercheur principal:
- Therese Fozard, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit (en anglais)
- Âgé(e) de 40 à 60 ans
- Femme
- Consommateurs quotidiens de caféine
- En bonne santé et exempt(e) de troubles physiques et psychiatriques significatifs
Critères d'exclusion :
- Fumeurs/vapoteurs actuels de cigarettes.
- Allergie alimentaire connue ou intolérance aux produits à l'étude ou aux produits témoins.
- Non disposé(e) à consommer du café.
- Personnes diagnostiquées avec des troubles psychiatriques/de santé mentale.
- Personnes consommant des drogues récréatives.
- Personnes avec des affections cardiovasculaires diagnostiquées (par ex. maladie cardiaque, hypertension)
- Personnes prenant des médicaments prescrits, sauf contraceptifs/thérapie hormonale substitutive
- Personnes souffrant de la maladie de Raynaud ou de problèmes circulatoires
- Personnes ayant subi une blessure ou une infection à la main/au bras au cours du dernier mois
- Personnes souffrant de douleurs chroniques ou ressentant un engourdissement ou une douleur extrême en réponse aux températures froides.
- Antécédents de lésion cérébrale/chirurgie du cerveau
- Personnes travaillant de nuit.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Anciens participants à un protocole de stress en laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose aiguë unique (5,6 g) de la formulation 'Think Tank' dans un véhicule à base de caféine.
La formulation active sera dissoute dans une boisson au café d'un volume de 200 ml (1,8 g de Nescafé, 50-100 mg de caféine).
La boisson au café sera préparée à une température d'environ 90-96 °C.
Lorsque la boisson atteindra une température de 65 °C, la formulation nutritionnelle active sera ajoutée et mélangée jusqu'à dissolution.
Chaque dose aiguë contient : Magnésium 105 mg, Sodium 5 mg, Créatine monohydrate 2,5 g, Gluconate de magnésium 2 g, L-Tyrosine 500 mg, Phosphatidylsérine poudre à 20 % 200 mg, L-Théanine 200 mg, Citicoline sodique 125 mg, Extrait de racine de Rhodiola rosea 100 mg.
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Chaque dose aiguë contient : Magnésium 105 mg, Sodium 5 mg, Créatine monohydrate 2,5 g, Gluconate de magnésium 2 g, L-Tyrosine 500 mg, Poudre de phosphatidylsérine à 20 % 200 mg, L-Théanine 200 mg, Citicoline sodique 125 mg, Extrait de racine de Rhodiola rosea 100 mg.
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Comparateur placebo: Dose unique aiguë (2,0 g) de placebo correspondant dans un véhicule à base de caféine.
Le placebo sera dissous dans une boisson au café d'un volume de 200 ml (1,8 g de Nescafe, 50 à 100 mg de caféine).
La boisson au café sera infusée à environ 90-96 °C.
Lorsque la boisson aura atteint une température de 65 °C, le placebo sera ajouté et mélangé jusqu'à dissolution.
Le placebo contient 1,5 mg de maltodextrine de maïs et 0,5 g de poudre de gomme d'acacia biologique.
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Le placebo contient 1,5 mg de maltodextrine de maïs et 0,5 g de poudre de gomme d'acacia biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la Mémoire de Travail
Délai: Évalué à 3 moments. À l’inclusion (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l’exposition au stress suivant la consommation de la formulation active (Visite deux - Séance de test 1) ou du placebo (Visite trois - Séance de test 2).
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Évalué à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) - tâche de l'empan des chiffres (en avant et en arrière).
La tâche mesure la mémoire de travail verbale à court terme.
Les participants entendent une série de chiffres et doivent immédiatement répéter verbalement la séquence, soit telle qu'elle a été entendue (en avant), soit dans l'ordre inverse (en arrière).
La tâche en avant évalue la mémoire de travail verbale et l'attention, tandis que la tâche en arrière teste également le contrôle cognitif et les fonctions exécutives.
Le critère d'évaluation principal est la plus longue séquence réussie et validée par le sujet, notée de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Le nombre total de tentatives effectuées par un sujet sur toutes les séquences atteintes est également mesuré, noté de 0 à 18, un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Évalué à 3 moments. À l’inclusion (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l’exposition au stress suivant la consommation de la formulation active (Visite deux - Séance de test 1) ou du placebo (Visite trois - Séance de test 2).
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Flexibilité cognitive et changement d'ensemble attentionnel.
Délai: Évalué à 3 moments différents. À l'inclusion (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suivant la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Évalué à l'aide de la tâche de changement intra-extra dimensionnel de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
La tâche évalue la capacité à déplacer l'attention entre différentes dimensions de stimulus et à s'adapter à des règles changeantes.
La mesure de résultat est le nombre total de fois où le sujet a choisi un stimulus incorrect, mesuré de 0 à 402, et le nombre total d'essais pour lesquels le résultat était une réponse incorrecte, mesuré de 0 à 50.
Des scores plus bas indiquent une meilleure performance.
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Évalué à 3 moments différents. À l'inclusion (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suivant la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Attention soutenue.
Délai: Évalué sur 3 points temporels. Au départ (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suite à la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Évalué à l'aide de la tâche de traitement rapide de l'information visuelle de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Les participants voient des chiffres de 2 à 9 dans un ordre pseudo-aléatoire et doivent détecter trois séquences de chiffres cibles (par exemple 4-6-8).
Les critères principaux sont : 'A', la mesure de détection du signal de la sensibilité du sujet à la séquence cible, notée de 0 à 1, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
La probabilité de fausse alarme du RVP, notée de 0 à 1, est également mesurée, des scores plus bas indiquant une meilleure performance.
La latence médiane de réponse lors des essais où le sujet a répondu correctement est également calculée.
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Évalué sur 3 points temporels. Au départ (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suite à la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Contrôle inhibiteur
Délai: Évalué à 3 moments. Au départ (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suivant la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Évalué à l'aide de la tâche de signal d'arrêt de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
La tâche mesure la capacité à inhiber une réponse motrice dominante pré-planifiée.
Le principal résultat est le temps de réaction au signal d'arrêt, l'estimation du temps où un individu peut inhiber avec succès ses réponses 50% du temps, mesuré de 0 à 1000, les scores inférieurs indiquant un meilleur contrôle inhibiteur.
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Évalué à 3 moments. Au départ (Visite un - Dépistage) et immédiatement après l'exposition au stress suivant la consommation soit de la formulation active (Visite deux - Session de test 1) soit du placebo (Visite trois - Session de test 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: La salive sera recueillie à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, un total de 6 échantillons seront prélevés pendant la session de test.
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La salive sera recueillie à l'aide de dispositifs de collecte de salive pour évaluer l'activité de l'axe HPA.
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La salive sera recueillie à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, un total de 6 échantillons seront prélevés pendant la session de test.
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Tension artérielle
Délai: La pression artérielle sera mesurée à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, un total de 8 mesures de pression artérielle seront prises au cours de la session de test.
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un moniteur ambulatoire de pression artérielle.
Le brassard de mesure de la pression artérielle sera placé sur le bras supérieur non dominant. |
La pression artérielle sera mesurée à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, un total de 8 mesures de pression artérielle seront prises au cours de la session de test.
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Fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée à 2 moments, lors de la visite deux (session de test 1) et de la visite trois (session de test 2). À chaque moment, un total de 8 lectures d'époques de fréquence cardiaque seront effectuées pendant la session de test.
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque H10 Polar.
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La fréquence cardiaque sera mesurée à 2 moments, lors de la visite deux (session de test 1) et de la visite trois (session de test 2). À chaque moment, un total de 8 lectures d'époques de fréquence cardiaque seront effectuées pendant la session de test.
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Échelle d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Évalué sur 2 moments, pendant la Visite Deux (Session de test 1) et la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, la mesure sera réalisée 4 fois pendant la session de test, et une fois quatre heures après la session.
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Une échelle de 20 items évaluant deux dimensions d'affect positif et négatif sur une échelle de Likert en 4 points allant de Très légèrement/Pas du tout à Extrêmement.
Les scores sur chaque dimension peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et négatif.
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Évalué sur 2 moments, pendant la Visite Deux (Session de test 1) et la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, la mesure sera réalisée 4 fois pendant la session de test, et une fois quatre heures après la session.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Évalué à 2 moments, lors de la visite deux (session de test 1) et de la visite trois (session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 7 fois pendant la session de test, et une fois quatre heures après la session.
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Une échelle visuelle analogique brève de 100 mm conçue personnellement, évaluant les dimensions de bonheur, tristesse, fatigue, anxiété, stress, sevrage, douleur, fatigue mentale, fatigue physique, niveau de concentration et d'effort.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants pour chaque dimension. |
Évalué à 2 moments, lors de la visite deux (session de test 1) et de la visite trois (session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 7 fois pendant la session de test, et une fois quatre heures après la session.
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Échelle des Effets Ressentis
Délai: Évalué à 2 moments, pendant la visite deux (session de test 1) et la visite trois (session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 3 fois pendant la session de test à 30, 53 et 95 minutes après l'intervention, et une fois quatre heures après la session.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) de 6 items évaluant la perception de l'impact de l'intervention, mesurant les items sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact plus important.
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Évalué à 2 moments, pendant la visite deux (session de test 1) et la visite trois (session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 3 fois pendant la session de test à 30, 53 et 95 minutes après l'intervention, et une fois quatre heures après la session.
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: Évalué à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 2 fois, une fois au début de la session de test, et une fois 24 heures après la session.
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Une échelle VAS à 10 items conçue pour mesurer les changements dans la qualité subjective du sommeil dans les domaines suivants : l'endormissement, la qualité du sommeil, la facilité de réveil et le comportement matinal après le réveil.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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Évalué à 2 moments, lors de la Visite Deux (Session de test 1) et de la Visite Trois (Session de test 2). À chaque moment, la mesure sera effectuée 2 fois, une fois au début de la session de test, et une fois 24 heures après la session.
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Échelle de Productivité
Délai: Évalué à 2 moments (une fois dans chaque bras). Évalué une fois 24 heures après la Visite Deux (session de test 1) et la Visite Trois (session de test 2).
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Une échelle de productivité autoconçue à 5 items évaluera la productivité, la concentration et la vigilance mentale.
Les niveaux de productivité seront évalués via une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des niveaux de productivité plus importants.
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Évalué à 2 moments (une fois dans chaque bras). Évalué une fois 24 heures après la Visite Deux (session de test 1) et la Visite Trois (session de test 2).
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Événements de Santé et Expériences Physiques
Délai: Évalué à 2 moments (une fois dans chaque bras). Évalué 24 heures après la visite deux (session de test 1) et la visite trois (session de test 2).
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Les participants seront invités à signaler s'ils ont ressenti des symptômes indésirables dans les 24 heures suivant la session de test, y compris des symptômes gastro-intestinaux, des maux de tête, des étourdissements, des vertiges et des changements d'humeur.
Les participants seront invités à signaler la présence et la gravité de ces symptômes.
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Évalué à 2 moments (une fois dans chaque bras). Évalué 24 heures après la visite deux (session de test 1) et la visite trois (session de test 2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Dassanayake TL, Wijesundara D, Kahathuduwa CN, Weerasinghe VS. Dose-response effect of L-theanine on psychomotor speed, sustained attention, and inhibitory control: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Nutr Neurosci. 2023 Nov;26(11):1138-1146. doi: 10.1080/1028415X.2022.2136884. Epub 2022 Oct 20.
- Magill RA, Waters WF, Bray GA, Volaufova J, Smith SR, Lieberman HR, McNevin N, Ryan DH. Effects of tyrosine, phentermine, caffeine D-amphetamine, and placebo on cognitive and motor performance deficits during sleep deprivation. Nutr Neurosci. 2003 Aug;6(4):237-46. doi: 10.1080/1028415031000120552.
- Alvarez XA, Laredo M, Corzo D, Fernandez-Novoa L, Mouzo R, Perea JE, Daniele D, Cacabelos R. Citicoline improves memory performance in elderly subjects. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1997 Apr;19(3):201-10.
- Jongkees BJ, Hommel B, Kuhn S, Colzato LS. Effect of tyrosine supplementation on clinical and healthy populations under stress or cognitive demands--A review. J Psychiatr Res. 2015 Nov;70:50-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.08.014. Epub 2015 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
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- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Fractures, Stress
- Fatigue mentale
Autres numéros d'identification d'étude
- P34232
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