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MENUプロトコルの開発 (MENU)

2026年4月11日 更新者:James D Lee、University of Texas at Austin

MENU: 自閉症診断評価を待つ家族を支援する新しい家族主導アプローチ

このプロジェクトの包括的な目標は、自閉症に関連する健康格差を縮小することです。研究者らは、診断待機期間中の支援が不足している幼い自閉症児の家族を支援するために特別に設計された、文化的に配慮された介護者主導の介入プログラム「MENU」を開発し、試験的に実施します。MENUは、支援が不足している介護者に、親のメンタルヘルス、子どもの社会的コミュニケーション、問題行動を改善するための柔軟でエビデンスに基づく戦略を提供します。この介入は、自閉症の中核的特徴に対応する3つの確立された実践から抽出されたモジュール式コンテンツで構成されています:介護者のメンタルヘルスとウェルビーイングのためのアクセプタンス&コミットメントセラピー、子どもの社会的コミュニケーションのための強化された環境教育、子どもの問題行動を管理するためのRUBI親トレーニングです。

このモデルでは、介護者は研究チームと協力して、個々のニーズ、好み、優先事項に基づいてモジュールを選択し順序付けするため、MENUは非常に個別化され、家族中心で、アクセスしやすいものとなります。家族は約12週間にわたりMENUモジュールに取り組みますが、期間は個々の目標とペースに応じて異なります。このプロジェクトは、説明的順次混合法デザインを採用しており、テキサス州の公的ケアシステム(パートC早期介入プログラムを含む)内での将来の拡大と持続可能性に関連する文脈的要因について、予備的な有効性を検証し詳細な情報を収集します。テキサス州全体の信頼できる地域団体との戦略的パートナーシップを通じて、多様な人種、民族、言語的背景を代表する最大50の支援不足世帯を募集します。デジタルデバイドに関連する障壁を最小限に抑えアクセシビリティを最大化するため、プロジェクトでは適切なインターネットアクセスやデバイスを欠く家族にiPadと携帯データプランを提供します。標準化された測定と臨床面接を含む包括的なベースライン評価の後、介護者は研究チームと協力して、3つのエビデンスに基づく実践にまたがる個々の目標とニーズに合わせてMENUモジュールを選択し調整します。量的データは、ベースライン時、介入直後、および3ヶ月後の追跡調査時に、親のメンタルヘルス、子どもの社会的コミュニケーション、問題行動の妥当性が確認された測定尺度を用いて収集されます。実施成果(例:受容性、実現可能性、使用性)は、地域アドバイザーとのパートナーシップで評価され、定期的なレビューを通じてテキサス州の家族にとって文化的・文脈的に適切な状態を維持するための反復的な改良が行われます。正式な自閉症診断前に提供される拡張可能な支援を開拓することで、MENUは従来のサービス提供のタイムラインに挑戦し、テキサス州における新しい早期自閉症ケアのモデルを導入します。このプロジェクトはまた、政策転換、償還経路、幼児期システムへの統合を情報提供する実行可能なデータを生成し、自閉症児とその家族間の健康および教育格差の縮小に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、制度的な遅延、保険の制限、医療へのアクセスの限界により、マイノリティの家族がサービスを利用できない重要な期間に積極的な支援を提供することで、健康格差に取り組みます。 自閉症の早期介入は、子供と家族の最適な結果を促進するためのゴールドスタンダードと考えられていますが、診断の不足により、多くの家族が十分なサービスを受けられていません。 MENUは、正式な診断前に予防的介入を提供することで、この格差を軽減し、介護者の精神的健康を改善し、発達の遅れを減らし、家族が子供のために主張する能力を高めることを目指しています。 このアプローチのより広範な影響には、教育と健康の格差の軽減、公的保険政策への情報提供、公平な自閉症早期介入のための拡張可能な枠組みの確立が含まれます。 正式な診断前に高品質で拡張可能な支援を導入することで、MENUは従来のサービスのタイムラインに挑戦し、テキサス州や他の州で新しい自閉症早期ケアのモデルを確立します。 主要な実施上の課題には、十分なサービスを受けていない家族の募集と維持、文化的および文脈的な関連性を保ちながら適時の支援を提供することが含まれます。 これらの課題は、介護者、サービス提供者、自閉症の自己主張者で構成される信頼できる地域ベースの組織とのパートナーシップを通じて軽減されます。

成功した実施を支援するために、このプロジェクトには、自閉症の子供の介護者(例:Texas Parent to Parent、Autism Society of Texas)、人種的または経済的にマイノリティの家族(例:VELA、La Puerta Waco、Compassion Waco)にサービスを提供する草の根組織との協力が含まれます。 プロジェクトの成功は、プロジェクト作業計画に沿った定量的および定性的なデータを通じて測定されます。 成果指標には、介護者のストレスの軽減(Parenting Stress Index-Short Form)、子供のコミュニケーションの改善(Vineland Adaptive Behavior ScalesまたはSocial Communication Questionnaire)、挑戦的行動の改善(Behavior Assessment System for Children)、モジュール完了率、介護者の満足度、実施成果(例:実現可能性(Feasibility of Intervention Measure)、受容性(Acceptability of Intervention Measure)、使用性(Intervention Usability Scale))が含まれます。 データは、ベースライン、介入後、フォローアップで収集され、持続的な影響を評価するための半構造化インタビューも実施されます。 介入期間は約16週間続き、意味のある関与、スキルの習得、観察可能な成果を得るのに十分な時間を確保します。 プロジェクトチームには、テキサス大学オースティン校とベイラー大学の学際的な教員が含まれており、若い自閉症の子供を持つ十分なサービスを受けていない家族を支援する豊富な経験と強力な研究実践パートナーシップを持っています。 テキサス州早期幼児期介入機関やマイノリティにサービスを提供する擁護組織を含むコミュニティパートナーは、参加者の募集、介入の改良、検証、州全体での普及に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 自閉症診断評価のために紹介されたが、まだサービスを受けていない2歳から5歳の幼児の養育者
  • サービスが行き届いていない集団からの養育者。これには、人種的・民族的マイノリティの背景を持つ家族(例:ラテン系および黒人コミュニティ)、農村コミュニティ、移民家族、テキサス州のメディケイド対象家族が含まれます
  • 18歳以上の養育者

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害に関連する懸念がない子供の養育者
  • インフォームド・コンセントを提供できない養育者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メニューグループ
このグループは、自閉症の中核的特徴をターゲットとする3つの確立された実践から引き出されたモジュラーコンテンツを受け取ります:介護者のメンタルヘルスとウェルビーイングのためのアクセプタンス&コミットメントセラピー、子どもの社会的コミュニケーションのための拡張されたミリュー教育、および困難な行動を管理するためのRUBI行動親訓練。
この介入は、自閉症の核となる特性を対象とした3つの確立された実践から引き出されたモジュール式コンテンツで構成されています。すなわち、介護者の精神的健康とウェルビーイングのためのアクセプタンス&コミットメントセラピー、子どもの社会的コミュニケーションのための強化されたミリュー教育、そして困難な行動を管理するためのRUBI行動親訓練です。 このモデルでは、介護者は研究チームと協力して、自身のニーズ、好み、優先事項に基づいてモジュールを選択し順序付けするため、MENUは非常に個別化され、家族中心で、アクセスしやすいものとなっています。 家族は16週間にわたってMENUモジュールに取り組みますが、正確な期間は個々の家族の目標とペースに基づいて異なる場合があります。
アクティブコンパレータ:対照群
オンラインモジュールのみへのアクセスを受ける
アクティブコントロール群は、8週間のオンラインモジュールを選択して受講します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動評価システム - 第3版
時間枠:ベースライン(1日目)、介入直後(12週目)、および介入後1か月のフォローアップ(16週目)
適応行動評価システム第3版(ABAS-3)コミュニケーション領域により測定される子どもの適応的コミュニケーションスキル。
コミュニケーション領域は、日常的な文脈における受容的、表現的、実用的コミュニケーションスキルを評価する26項目で構成されています。
領域尺度スコアは1から19の範囲で、高いスコアはより良い適応的コミュニケーション機能を示します。
ベースライン(1日目)、介入直後(12週目)、および介入後1か月のフォローアップ(16週目)
患者健康アンケート - 8
時間枠:ベースライン(第1日目)、介入直後(第12週)、および介入後1か月のフォローアップ(第16週)
介護者の抑うつ症状の重症度は、患者健康調査票-8(PHQ-8)によって測定されます。これは、過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価する8項目の自己報告式尺度です。
総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン(第1日目)、介入直後(第12週)、および介入後1か月のフォローアップ(第16週)
全般性不安障害 - 7
時間枠:ベースライン(第1日目)、介入直後(第12週)、および介入後1か月の追跡調査(第16週)
全般性不安障害7項目尺度(GAD-7)で測定される介護者の不安症状の重症度。これは、過去2週間の不安症状の頻度を評価する7項目の自己報告式尺度です。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン(第1日目)、介入直後(第12週)、および介入後1か月の追跡調査(第16週)
ホームシチュエーション質問票 - 自閉症スペクトラム障害
時間枠:ベースライン(1日目)、介入直後(12週目)、介入後1か月のフォローアップ(16週目)
ホーム・シチュエーションズ・アンケート-自閉症スペクトラム障害(HSQ-ASD)によって測定される、日常の家庭状況における子どもの破壊的行動。 HSQ-ASDは、一般的な家庭状況における非服従的および破壊的行動の重症度を評価する項目から成る、介護者報告型の尺度です。 総合スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど破壊的行動の重症度が高いことを示します。
ベースライン(1日目)、介入直後(12週目)、介入後1か月のフォローアップ(16週目)
介護者の満足度
時間枠:介入直後(12週目)
介護者が介入に満足しているかを測定するために研究開発された質問票です。 5段階のリッカート尺度を用います。
介入直後(12週目)
介入措置の実現可能性
時間枠:介入直後(12週目)
介護者による実施可能性の5段階リッカート尺度評価
介入直後(12週目)
介入の受容性測定
時間枠:介入直後(第12週)
介護者による介入の受容性
介入直後(第12週)
介入ユーザビリティ尺度
時間枠:介入直後(12週目)
介護者の介入の使用可能性の評価
介入直後(12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーに関する懸念、データ共有インフラのリソース制限のため、個別参加者データ(IPD)は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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