Sviluppo del Protocollo MENU (MENU)
MENU: Un Approccio Innovativo Guidato dalla Famiglia per Sostenere le Famiglie in Attesa di Valutazione Diagnostica per l'Autismo
L'obiettivo principale di questo progetto è ridurre le disparità sanitarie legate all'autismo. I ricercatori svilupperanno e testeranno MENU, un intervento culturalmente sensibile e guidato dai caregiver, progettato specificamente per supportare le famiglie svantaggiate con bambini autistici piccoli durante il periodo di attesa per la diagnosi. MENU fornirà ai caregiver svantaggiati strategie flessibili e basate su evidenze per migliorare la salute mentale dei genitori, la comunicazione sociale del bambino e i comportamenti problematici. L'intervento consiste in contenuti modulari tratti da tre pratiche consolidate che mirano alle caratteristiche fondamentali dell'autismo: la Terapia di Accettazione e Impegno per la salute mentale e il benessere dei caregiver, l'Insegnamento Ambientale Potenziato per la comunicazione sociale del bambino e la Formazione Genitoriale RUBI per gestire i comportamenti problematici del bambino.
In questo modello, i caregiver collaborano con il team di ricerca per selezionare e sequenziare i moduli in base a bisogni, preferenze e priorità individuali, rendendo MENU altamente personalizzato, centrato sulla famiglia e accessibile. Le famiglie interagiranno con i moduli MENU per circa 12 settimane, con una durata variabile in base agli obiettivi e al ritmo individuali. Il progetto utilizza un disegno di ricerca misto esplicativo sequenziale, un approccio che esamina l'efficacia preliminare e raccoglie informazioni dettagliate sui fattori contestuali rilevanti per la futura espansione e sostenibilità all'interno dei sistemi pubblici di assistenza in Texas, inclusi i programmi di Intervento Precoce Parte C. Fino a 50 famiglie svantaggiate che rappresentano diversi background razziali, etnici e linguistici saranno reclutate in partnership strategica con organizzazioni comunitarie fidate in tutto il Texas. Per massimizzare l'accessibilità e ridurre le barriere associate al divario digitale, il progetto fornirà iPad e piani dati cellulari alle famiglie che non dispongono di un accesso adeguato a Internet o di dispositivi. Dopo valutazioni basali complete, inclusi strumenti standardizzati e interviste cliniche, i caregiver collaboreranno con il team di ricerca per selezionare e adattare i moduli MENU allineati agli obiettivi e ai bisogni individuali nelle tre pratiche basate su evidenze. I dati quantitativi saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi utilizzando misure validate della salute mentale dei genitori, della comunicazione sociale del bambino e dei comportamenti problematici. I risultati di implementazione (ad esempio, accettabilità, fattibilità, usabilità) saranno valutati in collaborazione con consulenti della comunità, con revisioni periodiche che informano miglioramenti iterativi per mantenere la rilevanza culturale e contestuale per le famiglie del Texas. Pionierando supporti scalabili erogati prima di una diagnosi formale di autismo, MENU sfida le tempistiche convenzionali dei servizi e introduce un nuovo modello di cura precoce dell'autismo in Texas. Il progetto genererà anche dati attuabili per informare cambiamenti politici, percorsi di rimborso e integrazione nei sistemi della prima infanzia, contribuendo a ridurre le disparità sanitarie ed educative tra i bambini autistici e le loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto affronta le disparità sanitarie offrendo un supporto proattivo durante un periodo critico in cui i servizi sono tipicamente inaccessibili alle famiglie minoritarie a causa di ritardi sistemici, restrizioni assicurative e accesso limitato alle cure. L'intervento precoce per l'autismo è considerato uno standard d'oro per promuovere risultati ottimali per il bambino e la famiglia, ma molte famiglie rimangono sottoservite a causa della mancanza di diagnosi. MENU mira a mitigare questa disparità fornendo un intervento preventivo prima della diagnosi formale per migliorare la salute mentale dei caregiver, ridurre i ritardi dello sviluppo e migliorare la capacità delle famiglie di sostenere i propri figli. L'impatto più ampio di questo approccio include ridurre le disparità educative e sanitarie successive, informare le politiche assicurative pubbliche e stabilire un quadro scalabile per un intervento precoce equo per l'autismo. Introducendo supporti di alta qualità e scalabili erogati prima di una diagnosi formale, MENU sfida le tempistiche convenzionali dei servizi e stabilisce un nuovo modello di cura precoce per l'autismo in Texas e in altri stati. Le principali sfide di implementazione includono il reclutamento e la fidelizzazione delle famiglie sottoservite e il mantenimento della rilevanza culturale e contestuale mentre si fornisce un supporto tempestivo. Queste sfide saranno mitigate attraverso partnership con organizzazioni comunitarie affidabili composte da caregiver, fornitori di servizi e auto-avvocati autistici.
Per supportare un'implementazione di successo, il progetto include collaborazioni con organizzazioni di base che servono caregiver di bambini autistici (ad esempio, Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), famiglie minoritarie per razza o condizione economica (ad esempio, VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Il successo del progetto sarà misurato attraverso dati quantitativi e qualitativi allineati con il Piano di Lavoro del Progetto. Le metriche dei risultati includono riduzioni dello stress dei caregiver (Parenting Stress Index-Short Form), miglioramenti nella comunicazione del bambino (Vineland Adaptive Behavior Scales o Social Communication Questionnaire), miglioramenti nei comportamenti problematici (Behavior Assessment System for Children), tassi di completamento dei moduli, soddisfazione dei caregiver e risultati di implementazione come fattibilità (Feasibility of Intervention Measure), accettabilità (Acceptability of Intervention Measure) e usabilità (Intervention Usability Scale). I dati saranno raccolti al basale, post-intervento e al follow-up, insieme a interviste semi-strutturate per valutare l'impatto sostenuto. Il periodo di intervento durerà circa 16 settimane, consentendo tempo sufficiente per un coinvolgimento significativo, l'acquisizione di competenze e risultati osservabili. Il team del progetto include membri interdisciplinari della facoltà dell'Università del Texas a Austin e della Baylor University con ampia esperienza nel supportare famiglie sottoservite di giovani bambini autistici e forti partnership tra ricerca e pratica. Partner della comunità, comprese le agenzie Texas Early Childhood Intervention e organizzazioni di advocacy al servizio delle minoranze, contribuiranno al reclutamento dei partecipanti, al perfezionamento dell'intervento, alla validazione e alla diffusione a livello statale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assistenti di bambini piccoli di età compresa tra i 2 e i 5 anni che sono stati indirizzati per una valutazione diagnostica dell'autismo ma non hanno ancora ricevuto servizi
- Assistenti provenienti da popolazioni svantaggiate, incluse famiglie di minoranze razziali ed etniche (ad esempio, comunità latine e nere), comunità rurali, famiglie immigrate e famiglie idonee al Medicaid in Texas
- Assistenti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Assistenti di bambini che non presentano preoccupazioni relative al disturbo dello spettro autistico
- Assistenti che non sono in grado di fornire un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MENU
Il gruppo riceve contenuti modulari tratti da tre pratiche consolidate che mirano alle caratteristiche fondamentali dell'autismo: Acceptance and Commitment Therapy per la salute mentale e il benessere del caregiver, Enhanced Milieu Teaching per la comunicazione sociale del bambino e RUBI behavioral parent training per gestire i comportamenti problematici.
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L'intervento consiste in contenuti modulari tratti da tre pratiche consolidate che mirano alle caratteristiche fondamentali dell'autismo: la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per la salute mentale e il benessere del caregiver, l'Insegnamento del Contesto Potenziato per la comunicazione sociale del bambino e la formazione comportamentale per i genitori RUBI per gestire i comportamenti problematici.
In questo modello, i caregiver collaborano con il team di ricerca per selezionare e sequenziare i moduli in base alle loro esigenze, preferenze e priorità, rendendo MENU altamente personalizzato, centrato sulla famiglia e accessibile.
Le famiglie interagiranno con i moduli MENU per 16 settimane, sebbene la durata esatta possa variare in base agli obiettivi e al ritmo individuali della famiglia.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Ricevere accesso solo ai moduli online
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Il gruppo di controllo attivo riceverà 8 moduli online settimanali a loro scelta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo - Terza Edizione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12) e follow-up a 1 mese dall'intervento (Settimana 16)
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Le abilità comunicative adattive dei bambini, misurate tramite il Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo, Terza Edizione (ABAS-3), Dominio della Comunicazione.
Il Dominio della Comunicazione comprende 26 elementi che valutano le abilità comunicative ricettive, espressive e pragmatiche in contesti quotidiani.
I punteggi scalati del dominio vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della comunicazione adattiva.
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Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12) e follow-up a 1 mese dall'intervento (Settimana 16)
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Questionario sulla Salute del Paziente - 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12), e follow-up a 1 mese dopo l'intervento (Settimana 16)
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Gravità dei sintomi depressivi del caregiver misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), una misura di autovalutazione di 8 item che valuta la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali variano da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12), e follow-up a 1 mese dopo l'intervento (Settimana 16)
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Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), immediatamente post-intervento (Settimana 12) e follow-up a 1 mese post-intervento (Settimana 16)
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Gravità dei sintomi di ansia del caregiver misurata tramite la Scala di Ansia Generalizzata a 7 Item (GAD-7), una misura di autovalutazione a 7 item che valuta la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. |
Baseline (Giorno 1), immediatamente post-intervento (Settimana 12) e follow-up a 1 mese post-intervento (Settimana 16)
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Questionario sulle Situazioni Domestiche - Disturbo dello Spettro Autistico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12), e follow-up a 1 mese dopo l'intervento (Settimana 16)
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Comportamento dirompente del bambino nelle situazioni domestiche quotidiane misurato dal Questionario sulle Situazioni Domestiche-Disturbo dello Spettro Autistico (HSQ-ASD).
L'HSQ-ASD è una misura riportata dal caregiver costituita da elementi che valutano la gravità dei comportamenti non conformi e dirompenti in diverse situazioni domestiche comuni.
I punteggi totali variano da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del comportamento dirompente.
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Baseline (Giorno 1), immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12), e follow-up a 1 mese dopo l'intervento (Settimana 16)
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soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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un questionario sviluppato dalla ricerca per misurare la soddisfazione del caregiver riguardo all'intervento.
Si tratterà di una scala Likert a 5 punti.
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immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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valutazione dei caregiver sulla fattibilità dell'implementazione su una scala Likert a 5 punti
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immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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accettabilità dell'intervento da parte dei caregiver
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immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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Scala di Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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valutazione dei caregiver dell'usabilità dell'intervento
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immediatamente dopo l'intervento (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENU study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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