- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319234
Utvikling av MENU-protokollen (MENU)
MENU: En nyskapende familie-drevet tilnærming for å støtte familier som venter på autisme-diagnostisk utredning
Det overordnede målet med dette prosjektet er å redusere helseforskjeller relatert til autisme. Forskerne vil utvikle og teste MENU, en kulturelt responsiv og omsorgsperson-drevet intervensjon spesielt designet for å støtte underrepresenterte familier med unge autistiske barn under ventetiden på diagnose. MENU vil utstyre underrepresenterte omsorgspersoner med fleksible, evidensbaserte strategier for å forbedre foreldrenes psykiske helse, barnets sosiale kommunikasjon og utfordrende atferd. Intervensjonen består av modulært innhold hentet fra tre veletablerte praksiser som retter seg mot kjennetegn ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersonens psykiske helse og velvære, Enhanced Milieu Teaching for barnets sosiale kommunikasjon, og RUBI Foreldreopplæring for å håndtere barnets utfordrende atferd.
I denne modellen samarbeider omsorgspersoner med forskningsteamet for å velge og sekvensere moduler basert på individuelle behov, preferanser og prioriteringer, noe som gjør MENU svært personlig tilpasset, familiesentrert og tilgjengelig. Familier vil engasjere seg med MENU-moduler over omtrent 12 uker, med varighet som varierer basert på individuelle mål og tempo. Prosjektet bruker en forklarende, sekvensiell blandet metode-design, en tilnærming som undersøker foreløpig effektivitet og samler detaljert informasjon om kontekstuelle faktorer relevante for fremtidig oppskalering og bærekraft innen offentlige omsorgssystemer i Texas, inkludert Part C Tidlig Intervensjon-programmer. Opptil 50 underrepresenterte familier som representerer forskjellige rase-, etniske og språklige bakgrunner vil bli rekruttert i strategisk partnerskap med pålitelige samfunnsorganisasjoner over hele Texas. For å maksimere tilgjengelighet og redusere barrierer knyttet til det digitale skillet, vil prosjektet tilby iPad og mobilnettabonnement til familier som mangler tilstrekkelig internettilgang eller enheter. Etter omfattende grunnlinjevurderinger, inkludert standardiserte mål og kliniske intervjuer, vil omsorgspersoner samarbeide med forskningsteamet for å velge og tilpasse MENU-moduler som er i samsvar med individuelle mål og behov innen de tre evidensbaserte praksisene. Kvantitative data vil bli samlet inn ved grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging ved bruk av validerte mål på foreldrenes psykiske helse, barnets sosiale kommunikasjon og utfordrende atferd. Implementeringsresultater (f.eks. akseptabilitet, gjennomførbarhet, brukervennlighet) vil bli vurdert i partnerskap med samfunnsrådgivere, med regelmessige gjennomganger som informerer iterative forbedringer for å opprettholde kulturell og kontekstuell relevans for Texas-familier. Ved å være banebrytende med skalerbare støttetiltak levert før en formell autisme-diagnose, utfordrer MENU konvensjonelle tjenestetidslinjer og introduserer en ny modell for tidlig autismeomsorg i Texas. Prosjektet vil også generere handlekraftige data for å informere politiske endringer, refusjonsveier og integrering i tidlige barndomssystemer, og bidra til reduksjoner i helse- og utdanningsforskjeller blant autistiske barn og deres familier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar for seg helseforskjeller ved å tilby proaktiv støtte i en kritisk periode når tjenester vanligvis ikke er tilgjengelig for minoritetsfamilier på grunn av systemforsinkelser, forsikringsbegrensninger og begrenset tilgang til omsorg. Tidlig autismeintervensjon regnes som en gullstandard for å fremme optimale resultater for barn og familie, men mange familier forblir underbetjent på grunn av mangel på diagnose. MENU har som mål å redusere denne forskjellen ved å gi forebyggende intervensjon før formell diagnose for å forbedre omsorgsgiverens psykiske helse, redusere utviklingsforsinkelser og styrke familiers evne til å fremme barnets interesser. Den bredere innvirkningen av denne tilnærmingen inkluderer å redusere nedstrøms utdannings- og helseforskjeller, informere offentlig forsikringspolitikk og etablere en skalerbar ramme for rettferdig tidlig autismeintervensjon. Ved å innføre høykvalitets, skalerbar støtte levert før en formell diagnose, utfordrer MENU konvensjonelle tjenestetidslinjer og etablerer en ny modell for tidlig autismeomsorg i Texas og andre stater. Viktige implementeringsutfordringer inkluderer rekruttering og oppbevaring av underbetjente familier og å opprettholde kulturell og kontekstuell relevans mens man gir rettidig støtte. Disse utfordringene vil bli redusert gjennom partnerskap med pålitelige, samfunnsbaserte organisasjoner som består av omsorgsgivere, tjenesteleverandører og autistiske selvadvokater.
For å støtte vellykket implementering inkluderer prosjektet samarbeid med grasrotorganisasjoner som betjener omsorgsgivere til autistiske barn (f.eks. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), rasemessig eller økonomisk minoritetsfamilier (f.eks. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Prosjektsuksess vil bli målt gjennom kvantitative og kvalitative data i samsvar med prosjektarbeidsplanen. Resultatmål inkluderer reduksjon i omsorgsgiverstress (Parenting Stress Index-Short Form), forbedringer i barnets kommunikasjon (Vineland Adaptive Behavior Scales eller Social Communication Questionnaire), forbedringer i utfordrende atferd (Behavior Assessment System for Children), modulfullføringsrater, omsorgsgivertilfredshet og implementeringsresultater som gjennomførbarhet (Feasibility of Intervention Measure), akseptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) og brukervennlighet (Intervention Usability Scale). Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet, etter intervensjon og oppfølging, sammen med semistrukturerte intervjuer for å vurdere vedvarende innvirkning. Intervensjonsperioden vil vare omtrent 16 uker, noe som gir tilstrekkelig tid for meningsfull deltakelse, ferdighetsanskaffelse og observerbare resultater. Prosjektteamet inkluderer tverrfaglige fakultetsmedlemmer fra University of Texas at Austin og Baylor University med omfattende erfaring i å støtte underbetjente familier med unge autistiske barn og sterke forsknings- og praksissamarbeid. Samarbeidspartnere i samfunnet, inkludert Texas Early Childhood Intervention-byråer og minoritetsrettede talsmannsorganisasjoner, vil bidra til deltakernes rekruttering, intervensjonsforbedring, validering og landsomfattende spredning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for små barn i alderen 2 til 5 år som er henvist til autismeutredning, men som ennå ikke har mottatt tjenester
- Omsorgspersoner fra underbetjente befolkningsgrupper, inkludert familier fra rasemessige og etniske minoritetsbakgrunner (f.eks. latino- og svarte samfunn), landlige samfunn, innvandrerfamilier og familier som er kvalifisert for Medicaid i Texas
- Omsorgspersoner som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for barn som ikke har bekymringer knyttet til autismespekterforstyrrelse
- Omsorgspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MENU-gruppe
Gruppen mottar modulært innhold hentet fra tre veletablerte praksiser som retter seg mot kjerneegenskapene ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersoners mentale helse og velvære, Enhanced Milieu Teaching for barns sosiale kommunikasjon, og RUBI-foreldreopplæring for atferd for håndtering av utfordrende atferd.
|
Intervensjonen består av modulært innhold hentet fra tre veletablerte praksiser som retter seg mot kjennetegn ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersonens mentale helse og velvære, Enhanced Milieu Teaching for barnets sosiale kommunikasjon, og RUBI atferdsbasert foreldreopplæring for håndtering av utfordrende atferd.
I denne modellen samarbeider omsorgspersoner med forskningsteamet for å velge og sekvensere moduler basert på deres behov, preferanser og prioriteringer, noe som gjør MENU svært personlig tilpasset, familie-sentrert og tilgjengelig.
Familier vil delta i MENU-moduler over 16 uker, selv om nøyaktig varighet kan variere basert på individuelle familiemål og tempo.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Få tilgang til online moduler kun
|
Aktiv kontroll vil motta 8 ukentlige nettbaserte moduler etter eget valg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv Atferdsvurderingssystem - Tredje Utgave
Tidsramme: Baseline (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1-måned oppfølging etter intervensjon (uke 16)
|
Barns adaptive kommunikasjonsevner målt ved Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3) Kommunikasjonsdomene.
Kommunikasjonsdomenet består av 26 elementer som vurderer mottakende, uttrykkende og pragmatiske kommunikasjonsevner i hverdagslige sammenhenger.
Domeneskalerte poengsummer varierer fra 1 til 19, hvor høyere poengsummer indikerer bedre tilpasset kommunikasjonsfunksjon.
|
Baseline (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1-måned oppfølging etter intervensjon (uke 16)
|
|
Pasienthelseskjema - 8
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1 måned etter intervensjon (uke 16)
|
Omsorgspersonens depresjonssymptom alvorlighet målt ved Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8), et 8-punkts selvrapporteringsmåleinstrument som vurderer hyppigheten av depressive symptomer de siste to ukene. Totalscore varierer fra 0 til 24, hvor høyere score indikerer større alvorlighet av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1 måned etter intervensjon (uke 16)
|
|
Generell Angstlidelse - 7
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og oppfølging 1 måned etter intervensjon (uke 16)
|
Omsorgsgiverens angstsymptom alvorlighet målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), en 7-spørsmåls selvrapporteringsskala som vurderer frekvensen av angstsymptomer de siste to ukene.
Totalskår varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer større alvorlighet av angstsymptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og oppfølging 1 måned etter intervensjon (uke 16)
|
|
Hjemmesituasjoner Spørreskjema - Autisme Spektrum Forstyrrelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1-måned etter intervensjon oppfølging (uke 16)
|
Barns utagerende atferd i hverdagslige hjemmesituasjoner målt ved Hjemmesituasjonsspørreskjemaet for autisme-spektrumforstyrrelse (HSQ-ASD).
HSQ-ASD er et omsorgspersonrapportert måleinstrument som består av elementer som vurderer alvorlighetsgraden av ikke-samarbeidende og utagerende atferd i vanlige hjemmesituasjoner.
Totalscorene varierer fra 0 til 9, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av utagerende atferd.
|
Utgangspunkt (dag 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 12), og 1-måned etter intervensjon oppfølging (uke 16)
|
|
omsorgsperson tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
et forskningsbasert spørreskjema for å måle omsorgspersonens tilfredshet med intervensjonen.
Det vil være en 5-punkts Likert-skala.
|
umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
|
Gjennomførbarhet av tiltaksmål
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
omsorgspersoners vurdering av gjennomførbarheten til implementeringen på en 5-punkts Likert-skala
|
umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
omsorgspersoners aksept av intervensjonen
|
umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
|
Intervensjonsbrukervennlighetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
omsorgspersoners vurdering av intervensjonens brukervennlighet
|
umiddelbart etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENU study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .